Una sperimentazione clinica di fase III per l'efficacia e la valutazione della sicurezza delle compresse JP-1366 sull'esofagite da reflusso

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere in grado di comprendere le informazioni fornite e rispettare i requisiti del programma;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i valori di confine) durante lo screening, sia maschi che femmine sono accettabili.
3. Coloro che hanno sperimentato i sintomi di stomaco e reflusso (con cartelle cliniche) entro 7 giorni prima dello screening o che sono stati diagnosticati con esofagite da reflusso mediante esame endoscopico entro 7 giorni prima dello screening;
4. Il periodo di screening per l'endoscopia gastrointestinale superiore, con diagnosi di esofagite da reflusso di grado A-D a Los Angeles (coloro che hanno ricevuto risultati di esame endoscopico dal nostro centro, sono stati giudicati dai ricercatori per soddisfare i criteri diagnostici e non sono stati esaminati entro 14 giorni prima della randomizzazione, non devono ripetere questo esame).
5. Soggetti a livello di LA-A, monitoraggio del reflusso esofageo durante il periodo di screening, percentuale di tempo di esposizione agli acidi> 4%;
6. Women of childbearing age or significant other male subjects of childbearing age are willing to use effective contraceptive measures throughout the study period, such as oral, implanted, or injected contraceptive hormones, or use mechanical products such as intrauterine devices or barrier methods (uterine caps, , spermicides), or practice abstinence or self/significant other sterilization (such as vasectomy, hysterectomy, salpinectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

1. Noto per essere allergico al farmaco di prova e a uno qualsiasi dei suoi componenti o al magnesio esomeprazolo e ai suoi componenti;
2. Coloro che non possono accettare l'endoscopia gastrointestinale superiore;
3. Pazienti con varici gastroesofagei, ernia iatale, sindrome di Zollinger-ellison, acalasia, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale;
4. Storia dell'esofagite eosinofila ed esofago di Barrett (≥ 3 cm), confermato dall'endoscopia gastrointestinale superiore durante il periodo di screening;
5. Screening per i pazienti con ulcere peptiche attive e sanguinamento gastrointestinale superiore/inferiore attivo entro i primi 3 mesi; o pazienti con una storia di ulcere peptiche attive e sanguinamento gastrointestinale superiore/inferiore attivo più di 3 mesi dopo lo screening e quelli che non si sono ripresi dopo l'esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore durante il periodo di screening;
6. Pazienti con malattie concomitanti che possono influenzare la motilità esofagea (come la scleroderma, l'infezione virale o l'infezione fungina, ecc.) O quelli con una storia di radioterapia esofagea o crioterapia;
7. Hanno subito un intervento chirurgico per ridurre la secrezione di acido gastrico o qualsiasi intervento chirurgico che colpisce la struttura o la funzione dell'esofago, dello stomaco o del duodeno (ad eccezione della resezione del tumore benigno, resezione endoscopica del polipo benigno, chirurgia di sutura semplice come perforazione gastrica);
8. Soggetti con sintomi di avvertimento di neoplasie gastrointestinali superiori o neoplasie gastrointestinali (come il dolore di deglutizione, la disfagia grave, il sanguinamento, la perdita di peso, l'anemia, l'emoptysi o l'ematochezia) (ad eccezione di quelli con maligie endoscopiche negative);
9. Persone con una storia delle seguenti malattie clinicamente significative:

Quelli con una storia di ictus emorragico o una delle seguenti malattie intracraniche (sanguinamento, tumori, malformazioni artero -venose (AVM) o aneurismi); Esistono ulcere/sanguinamenti gastrointestinali o gastrointestinali ricorrenti e i ricercatori ritengono che vi sia un aumentato rischio di sanguinamento o sanguinamento clinico negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

Coloro che hanno avuto epatite clinica acuta o una storia di gravi malattie epatiche (fase attiva di epatite cronica, cirrosi o disfunzione epatica cronica) nell'ultimo anno prima dello screening.

Screening per coloro che hanno avuto infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, miocardite virale o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi; Coloro che hanno subito la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica entro 6 mesi; Attacco ischemico transitorio o ictus ischemico.

Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica e funzione cardiaca NYHA IV.

Esistono gravi aritmie che richiedono un trattamento con farmaci antiaritmici di classe IA o III; Le aritmie con sindrome del seno malato, il blocco atrioventricolare di classe II o III e i pacemaker non sono ancora stati impiantati.

Persone con una storia di intervallo di QTC prolungato o periodo di screening con intervallo QTC ≥ 480 ms (secondo la formula di correzione della fridericia, dove QTC = Qt/Rr ^ 0,33).

Soggetti con qualsiasi storia di tumori maligni attivi nei primi 5 anni di screening (escluso il carcinoma a cellule basali curate, il carcinoma tiroideo papillare e la resezione radicale del carcinoma in situ come carcinoma intraduttale del carcinoma cervicale in situ).

Soggetti che devono continuare a ricevere farmaci anti-infiammatori non steroidei (come aspirina), corticosteroidi sistemici o farmaci antitrombotici durante il periodo di prova (esclusi coloro che usano aspirina profilatica a basso dosa (≤ 100mg/giorno)).

12. Soggetti che hanno assunto inibitori dell'acido gastrico (ad es. P-Cab, PPI) entro 2 settimane prima della prima dose; o soggetti che hanno assunto bloccanti del recettore H2 entro 1 settimana prima della prima dose; 13. Soggetti che stavano usando farmaci antivirali retrovirali come Azanavir e Nefinavir al momento dello screening; 14. Coloro che soddisfano uno dei seguenti requisiti durante lo screening: creatinina sierica> 1,5 × ULN; Storia della malattia renale cronica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Bilirubina totale> 1,5 × ULN, alanina aminotransferasi (AST)/aspartato aminotransferasi (ALT)> 3 × Uln.

15. hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci terapeutici sistemici (definito come somministrato) entro i primi 3 mesi di screening o entro 5 emivite dal farmaco di prova (a seconda di quale sia più lungo); 16. Donne incinte o in allattamento; 17. L'investigatore determina che i soggetti non sono adatti a partecipare a questo esperimento.