Een fase III klinische studie voor werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van JP-1366-tabletten op reflux slokdarmitis

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen en te voldoen aan de programma -vereisten;
2. Leeftijd tussen 18-75 jaar oud (inclusief grenswaarden) tijdens screening, zowel mannelijk als vrouwelijk zijn acceptabel.
3. Degenen die binnen 7 dagen vóór de screening een brandend maagzuur en refluxsymptomen hebben ervaren (met medische dossiers) of die binnen 7 dagen vóór screening door endoscopisch onderzoek zijn gediagnosticeerd met endoscopisch onderzoek;
4. Screeningsperiode voor bovenste gastro-intestinale endoscopie, gediagnosticeerd met graad A-D reflux slokdarmsitis in Los Angeles (degenen die endoscopische onderzoeksresultaten van ons centrum hebben ontvangen, zijn door onderzoekers beoordeeld om aan de diagnostische criteria te voldoen en zijn niet binnen 14 dagen onderzocht vóór randomisatie, dit onderzoek niet hoeven te herhalen).
5. La-A-niveau proefpersonen, slokdarmrefluxbewaking tijdens de screeningperiode, het percentage zure blootstellingspercentage> 4%;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of significante andere mannelijke personen van de vruchtbare leeftijd zijn bereid om gedurende de studieperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals mondelinge, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptieve hormonen, of gebruiken mechanische producten zoals intra -uteriene apparaten of barrière, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterine, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterectomie, hyterine, hyterectomie, hyterectomie, hyterine -caps, spermicides, spermiciden, spermiciden, spermiciden, spermiciden, spermiciden, spermiciden, spermiciden, spermiciden, spermiciden) bilaterale salpinectomie of bilaterale oophorectomie).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend als allergisch voor het testgeneesmiddel en een van zijn componenten of voor esomeprazolmagesium en zijn componenten;
2. Degenen die geen bovenste gastro -intestinale endoscopie kunnen accepteren;
3. Patiënten met gastro-oesofageale varices, hiatale hernia, het Zollinger-Ellison-syndroom, achalasie, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoeningen;
4. Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis en Barrett's slokdarm (≥ 3 cm), bevestigd door bovenste gastro -intestinale endoscopie tijdens de screeningperiode;
5. Screening voor patiënten met actieve maagzweren en actieve bovenste/onderste gastro -intestinale bloedingen binnen de eerste 3 maanden; of patiënten met een geschiedenis van actieve maagzweren en actieve bovenste/onderste gastro -intestinale bloedingen meer dan 3 maanden na screening, en degenen die niet herstelden na endoscopisch onderzoek van het bovenste maagdarmkanaal tijdens de screeningperiode;
6. Patiënten met bijkomende ziekten die de slokdarmmotiliteit kunnen beïnvloeden (zoals sclerodermie, virale infectie of schimmelinfectie, enz.), Of patiënten met een geschiedenis van slokdarmradiotherapie of cryotherapie;
7. Hebben een operatie ondergaan om de secretie van de maagzuur te verminderen, of een chirurgie die de structuur of functie van de slokdarm, maag of duodenum beïnvloedt (behalve voor goedaardige tumorresectie, goedaardige polyp -endoscopische resectie, eenvoudige hechtingsoperaties zoals maagperforatie);
8. Proefpersonen met waarschuwingssymptomen van bovenste gastro -intestinale maligniteiten of gastro -intestinale maligniteiten (zoals het slikken van pijn, ernstige dysfagie, bloedingen, gewichtsverlies, bloedarmoede, hemoptysis of hematochezia) (behalve die met negatieve endoscopische maligniteiten);
9. Mensen met een geschiedenis van de volgende klinisch significante ziekten:

Die met een geschiedenis van hemorragische beroerte of een van de volgende intracraniële ziekten (bloedingen, tumoren, arterioveneuze misvormingen (AVM's) of aneurysma's); Er zijn terugkerende bovenste gastro -intestinale of gastro -intestinale zweren/bloedingen, en onderzoekers geloven dat er een verhoogd risico bestaat op bloedingen of klinische bloedingen is de afgelopen 6 maanden voor de screening opgetreden.

Degenen die acute klinische hepatitis of een geschiedenis van grote leverziekte hebben gehad (actieve fase van chronische hepatitis, cirrose of chronische leverdisfunctie) in het afgelopen jaar vóór screening.

Screening op degenen die een hartinfarct, acuut coronair syndroom, virale myocarditis of longembolie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden; Degenen die binnen 6 maanden kransslagaderrevascularisatie hebben ondergaan; voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte.

Patiënten met een geschiedenis van chronisch congestief hartfalen en NYHA IV hartfunctie.

Er zijn ernstige aritmieën die behandeling vereisen met klasse IA of III antiaritmische geneesmiddelen; Aritmieën met ziek sinussyndroom, klasse II of III atrioventriculair blok en pacemakers zijn nog niet geïmplanteerd.

Mensen met een geschiedenis van langdurige QTC -interval of screeningperiode met QTC -interval ≥ 480ms (volgens de formule van de Fridericia Correction, waarbij QTC = QT/RR ^ 0.33).

Proefpersonen met enige geschiedenis van actieve kwaadaardige tumoren binnen de eerste 5 jaar van screening (exclusief uitgeharde basaalcelcarcinoom, papillair schildkliercarcinoom en radicale resectie van carcinoom in situ, zoals intraductaal carcinoom van het en cervicale carcinoom in situ).

Personen die tijdens de proefperiode tijdens de proefperiode niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (zoals aspirine), systemische corticosteroïden of antitrombotische geneesmiddelen moeten blijven ontvangen (exclusief degenen die profylactische lage dosis aspirine gebruiken (≤ 100 mg/dag)).

12. Proefpersonen die maagzuurremmers hebben genomen (bijv. P-cab, PPI) binnen 2 weken vóór de eerste dosis; of proefpersonen die H2 -receptorblokkers binnen 1 week vóór de eerste dosis hebben ingenomen; 13. Proefpersonen die retrovirale antivirale medicijnen zoals Azanavir en Nefinavir gebruikten op het moment van screening; 14. Degenen die voldoen aan een van de volgende vereisten tijdens de screening: serumcreatinine> 1,5 × uln; Geschiedenis van chronische nierziekte, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73m2.

Totaal bilirubine> 1,5 × uln, alanine aminotransferase (ast)/aspartaat aminotransferase (ALT)> 3 × uln.

15. hebben deelgenomen aan een systemische therapeutische klinische studie (gedefinieerd als toegediend) binnen de eerste 3 maanden na screening of binnen 5 halfwaardetijden van het testgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is); 16. Zwangere of lacterende vrouwen; 17. De onderzoeker bepaalt dat de proefpersonen niet geschikt zijn om aan dit experiment deel te nemen.