Eine klinische Phase-III

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig teilnehmen und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben und die bereitgestellten Informationen verstehen und die Programmanforderungen entsprechen;
2. Das Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte) während des Screenings, sowohl männlich als auch weiblich, sind akzeptabel.
3. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening mit Sodbrennen und Reflux -Symptomen (mit medizinischen Unterlagen) aufgetreten sind oder bei denen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durch endoskopische Untersuchung eine Reflux -Ösophagitis diagnostiziert wurde;
4. Die Screening-Periode für die obere Magen-Darm-Endoskopie, bei der die A-D-Reflux-Speiseröhre in Los Angeles diagnostiziert wurde (diejenigen, die Ergebnisse von endoskopischen Untersuchungen aus unserem Zentrum erhalten haben, wurden von Forschern als die diagnostische Kriterien untersucht und innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung nicht untersucht, um diese Untersuchung nicht zu wiederholen).
5. Probanden auf LA-A-Ebene, Überwachung der Speiseröhre während der Screening-Periode, den Prozentsatz der Säure-Exposition> 4%;
6. Women of childbearing age or significant other male subjects of childbearing age are willing to use effective contraceptive measures throughout the study period, such as oral, implanted, or injected contraceptive hormones, or use mechanical products such as intrauterine devices or barrier methods (uterine caps, , spermicides), or practice abstinence or self/significant other sterilization (such as vasectomy, hysterectomy, bilaterale Salpinektomie oder bilaterale Oophorektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannt als allergisch gegen das Testmedikament und eine seiner Komponenten oder gegen Esomeprazol Magnesium und seine Komponenten;
2. Diejenigen, die die obere gastrointestinale Endoskopie nicht akzeptieren können;
3. Patienten mit gastroösophagealen Varizen, Hiatushernie, Zollinger-Ellison-Syndrom, Achalasie, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung;
4. Vorgeschichte der eosinophilen Ösophagitis und der Barrett -Ösophagus (≥ 3 cm), bestätigt durch die obere gastrointestinale Endoskopie während der Screening -Periode;
5. Screening bei Patienten mit aktiven Peptischen Geschwüren und aktiven oberen/unteren gastrointestinalen Blutungen innerhalb der ersten 3 Monate; oder Patienten mit aktiven Peptischen Geschwüren und aktiven oberen/unteren gastrointestinalen Blutungen mehr als 3 Monate nach dem Screening und diejenigen, die sich nach einer endoskopischen Untersuchung des oberen Magen -Darm -Trakts während der Screening -Periode nicht erholten;
6. Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die die Motilität der Speiseröhre (wie Sklerodermie, Virusinfektion oder Pilzinfektion usw.) beeinflussen können, oder Patienten mit einer Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre;
7. Haben eine Operation unterzogen, um die Magensäuresekretion oder eine Operation zu verringern, die die Struktur oder Funktion des Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms beeinflusst (mit Ausnahme einer gutartigen Tumorresektion, einer endoskopischen Resektion der gutartigen Polypen, einfache Nahtoperation wie Magenperforation);
8. Probanden mit Warnsymptomen von malignen Erkrankungen des oberen Magen -Darms oder magentestinalen Malignitäten (wie Schlucken von Schmerzen, schwere Dysphagie, Blutung, Gewichtsverlust, Anämie, Hämoptysis oder Hämatochezia) (mit Ausnahme derjenigen mit negativen endoskopischen Malignitäten);
9. Menschen mit einer Vorgeschichte der folgenden klinisch signifikanten Krankheiten:

Diejenigen mit einer hämorrhagischen Schlaganfall oder einer der folgenden intrakraniellen Erkrankungen (Blutungen, Tumoren, arteriovenöse Missbildungen (AVMs) oder Aneurysmen); Es gibt rezidivierende obere gastrointestinale oder gastrointestinale Geschwüre/Blutungen, und die Forscher glauben, dass ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder klinische Blutungen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist.

Diejenigen, die eine akute klinische Hepatitis oder eine Vorgeschichte von schwerer Lebererkrankungen (aktive Phase der chronischen Hepatitis, Zirrhose oder chronische Leberfunktionsstörung) innerhalb des vergangenen Jahres vor dem Screening hatten.

Screening auf diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, virale Myokarditis oder Lungenembolie hatten; diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten eine Revaskularisierung der Koronararterie unterzogen haben; vorübergehender ischämischer Angriff oder ischämischer Schlaganfall.

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und NYHA IV -Herzfunktion.

Es gibt schwere Arrhythmien, die eine Behandlung mit den Antiarrhythmika der Klasse IA oder III erfordern. Arrhythmien mit erkranktem Sinus -Syndrom, den Atrioventrikulationsblock der Klasse II oder III und Herzschrittmacher wurden noch nicht implantiert.

Menschen mit einer längeren QTC -Intervall- oder Screening -Periode mit QTC -Intervall ≥ 480 ms (gemäß der FRIERICIA -Korrekturformel, wobei QTC = qt/rr ^ 0,33).

Probanden mit jeder Vorgeschichte von aktiven malignen Tumoren innerhalb der ersten 5 Jahre nach dem Screening (ohne geheiltes Basalzellkarzinom, papilläres Schilddrüsenkarzinom und radikale Resektion des Karzinoms in situ wie intraduktales Karzinom des und des zervikalen Karzinoms in situ).

Probanden, die weiterhin nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (wie Aspirin), systemische Kortikosteroide oder antithrombotische Arzneimittel während des Versuchszeitraums erhalten müssen (ohne diejenigen, die prophylaktisch niedrig dosiertes Aspirin (≤ 100 mg/Tag) verwenden).

12. Probanden, die Magensäurehemmer genommen haben (z. P-CAB, PPI) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; oder Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis H2 -Rezeptorblocker genommen haben; 13. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings retrovirale antivirale Medikamente wie Azanavir und Nefinavir verwendeten; 14. Diejenigen, die während des Screenings eine der folgenden Anforderungen erfüllen: Serumkreatinin> 1,5 × ULN; Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN, Alaninaminotransferase (AST)/Aspartat Aminotransferase (ALT)> 3 × ULN.

15. haben innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Testmedikaments (je nachdem, welcher Wert länger) an einer systemischen therapeutischen Arzneimittelstudie (definiert als verabreicht) teilgenommen hat; 16. Schwangere oder stillende Frauen; 17. Der Ermittler stellt fest, dass die Probanden nicht geeignet sind, an diesem Experiment teilzunehmen.