Klinická studie fáze III pro účinnost a hodnocení bezpečnosti tablet JP-1366 o refluxní ezofagitidě

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být schopen porozumět poskytnutým informacím a dodržovat požadavky programu;
2. Věk ve věku mezi 18-75 lety (včetně hraničních hodnot) během screeningu jsou přijatelné jak mužské, tak ženy.
3. Ti, kteří zažili symptomy pálení a refluxů (s lékařskými záznamy) do 7 dnů před screeningem nebo kteří byli diagnostikováni s refluxní ezofagitidou endoskopickou vyšetřením do 7 dnů před screeningem;
4. Období screeningu pro horní gastrointestinální endoskopii, diagnostikovaná refluxní ezofagitidou stupně A-D v Los Angeles (ti, kteří dostali výsledky endoskopického vyšetření z našeho centra, byli vědci posouzeni k splnění diagnostických kritérií a nebyli zkoumáni do 14 dnů před randomizací, nemusí toto vyšetření opakovat).
5. LA-A úrovně subjektů, monitorování refluxu jícnu během období screeningu, procento doby expozice kyseliny> 4%;
6. Ženy ve věku porodu nebo významných jiných mužských subjektů ve věku porodu jsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu studovaného období, jako jsou ústní, implantované nebo injikované antikoncepční hormony nebo používat mechanické produkty, jako jsou intrauterinní zařízení nebo děložní metody (děložníky, spermicidy), spermicidy), spermicidy), spermicidy), spermicidy), spermicidy), spermie), jako jsou intrauterinní, jako jsou vizéristiky, jako jsou vitarizované, jako jsou vitarizované, jako jsou vitarizované, jako jsou vitarizované, jako jsou intrauterinní zařízení (jako je to, jako jsou intrauterinní zařízení (jako jsou intrauterinní zařízení, spermicidy, spermicidy) nebo praktikují bilaterální salpinektomie nebo bilaterální oophorektomie).

Kritéria pro vyloučení:

1. Je známo, že je alergický na testovací léčivo a jakoukoli jeho složky nebo na esomeprazol hořčík a jeho složky;
2. Ti, kteří nemohou přijmout horní gastrointestinální endoskopii;
3. Pacienti s gastroezofageálními varixy, hiatální kýla, syndrom Zollinger-Ellison, achalazie, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev;
4. Historie eosinofilní ezofagitidy a Barrettova jícnu (≥ 3 cm), potvrzená horní gastrointestinální endoskopií během období screeningu;
5. Screening u pacientů s aktivními peptickými vředy a aktivním horním/dolním gastrointestinálním krvácením během prvních 3 měsíců; nebo pacienti s anamnézou aktivních peptických vředů a aktivním horním/dolním gastrointestinálním krvácejícím více než 3 měsíce po screeningu a ti, kteří se po endoskopickém vyšetření horního gastrointestinálního traktu během screeningu nezotavili;
6. Pacienti se souběžnými chorobami, které mohou ovlivnit motilitu jícnu (jako je sklerodermie, virová infekce nebo plísňová infekce atd.), Nebo pacienti s anamnézou radioterapie jícnu nebo kryoterapií;
7. Podstoupili chirurgii ke snížení sekrece kyseliny žaludeční kyseliny nebo jakoukoli chirurgický zákrok, který ovlivňuje strukturu nebo funkci jícnu, žaludku nebo duodena (s výjimkou benigní resekce nádoru, endoskopickou resekci benigní polyp, jednoduchou chirurgický zákrok na šití);
8. Subjekty s varovnými příznaky horního gastrointestinálního malignity nebo gastrointestinální malignity (jako je polykání bolesti, těžká dysfagie, krvácení, úbytek hmotnosti, anémie, hemoptysis nebo hematochezie) (s výjimkou těch s negativní endoskopickou malignitou));
9. Lidé s anamnézou následujících klinicky významných onemocnění:

Ti s anamnézou hemoragické mrtvice nebo kterékoli z následujících intrakraniálních onemocnění (krvácení, nádory, arteriovenózní malformace (AVM) nebo aneuryzma); Existují opakující se horní gastrointestinální nebo gastrointestinální vředy/krvácení a vědci se domnívají, že během posledních 6 měsíců před screeningem došlo ke zvýšenému riziku krvácení nebo klinického krvácení.

Ti, kteří měli akutní klinickou hepatitidu nebo anamnézu velkého onemocnění jater (aktivní fáze chronické hepatitidy, cirhóza nebo chronická dysfunkci jater) před screeningem.

Screening pro ty, kteří měli infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, virovou myokarditidu nebo plicní embolii během posledních 6 měsíců; Ti, kteří podstoupili revaskularizaci koronární tepny do 6 měsíců; Přechodný ischemický útok nebo ischemická mrtvice.

Pacienti s anamnézou chronického městnavého srdečního selhání a funkce srdce NYHA IV.

Existují závažné arytmie, které vyžadují léčbu antiarrytmických léčiv třídy IA nebo III; Arytmie s syndromem nemocného sinusu, atrioventrikulárním blokem třídy II nebo III a kardiostimulátory dosud nebyly implantovány.

Lidé s anamnézou prodlouženého QTC intervalu nebo screeningového období s QTC intervalem ≥ 480 ms (podle korekčního vzorce Fridericia, kde QTC = Qt/RR ^ 0,33).

Subjekty s jakoukoli anamnézou aktivních maligních nádorů během prvních 5 let screeningu (s výjimkou léčebného karcinomu bazálních buněk, papilárního karcinomu štítné žlázy a radikální resekcí karcinomu in situ, jako je intradukální karcinom a krční karcinom karcinomu).

Subjekty, které potřebují nadále dostávat nesteroidní protizánětlivá léčiva (jako je aspirin), systémové kortikosteroidy nebo antitrombotická léčiva během zkušebního období (s výjimkou těch, kteří používají profylaktický nízkodávkový aspirin (≤ 100 mg/den)).

12. Subjekty, které užívaly inhibitory kyseliny žaludeční (např. P-CAB, PPI) do 2 týdnů před první dávkou; nebo subjekty, které vzaly blokátory receptoru H2 do 1 týdne před první dávkou; 13. Subjekty, které používaly retrovirová antivirová léčiva, jako je azanavir a nefinavir v době screeningu; 14. Ti, kteří během screeningu splňují některý z následujících požadavků: kreatinin séra> 1,5 × Uln; Historie chronického onemocnění ledvin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30ml/min/1,73 m2.

Celkový bilirubin> 1,5 × ULN, alanin aminotransferáza (AST)/aspartát aminotransferáza (ALT)> 3 × Uln.

15. se účastnili jakékoli systémové terapeutické klinické studie (definované jako podávané) během prvních 3 měsíců po screeningu nebo do 5 poločasů testovacího léčiva (podle toho, co je delší); 16. Těhotné nebo kojící ženy; 17. Vyšetřovatel určuje, že subjekty nejsou vhodné k účasti na tomto experimentu.