Um ensaio clínico de fase III para avaliação de eficácia e segurança dos comprimidos JP-1366 na esofagite de refluxo

Critérios de inclusão:

1. Participe voluntariamente e assine um formulário de consentimento informado por escrito e possa entender as informações fornecidas e cumprir os requisitos do programa;
2. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo valores de limite) durante a triagem, masculino e feminino são aceitáveis.
3. Aqueles que experimentaram sintomas de azia e refluxo (com registros médicos) dentro de 7 dias antes da triagem ou que foram diagnosticados com esofagite por refluxo por exame endoscópico dentro de 7 dias antes da triagem;
4. Período de triagem para endoscopia gastrointestinal superior, diagnosticada com esofagite de refluxo de grau A-D em Los Angeles (aqueles que receberam resultados de exame endoscópicos de nosso centro foram julgados por pesquisadores para atender aos critérios de diagnóstico e não foram examinados dentro de 14 dias antes da randomização, não precisam repetir esse exame).
5. Indivíduos de nível de LA-A, monitoramento do refluxo esofágico durante o período de triagem, porcentagem de tempo de exposição ácida> 4%;
6. Women of childbearing age or significant other male subjects of childbearing age are willing to use effective contraceptive measures throughout the study period, such as oral, implanted, or injected contraceptive hormones, or use mechanical products such as intrauterine devices or barrier methods (uterine caps, , spermicides), or practice abstinence or self/significant other sterilization (such as vasectomy, hysterectomy, bilateral salpinectomia, ou ooforectomia bilateral).

Critérios de exclusão:

1. Conhecido por ser alérgico ao medicamento de teste e qualquer um de seus componentes ou ao magnésio esomeprazol e seus componentes;
2. Aqueles que não podem aceitar endoscopia gastrointestinal superior;
3. Pacientes com varizes gastroesofágicos, hérnia hiatal, síndrome de Zollinger-Ellison, acalasia, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal;
4. História de esofagite eosinofílica e esôfago de Barrett (≥ 3cm), confirmado pela endoscopia gastrointestinal superior durante o período de triagem;
5. Triagem para pacientes com úlceras pépticas ativas e sangramento gastrointestinal superior/inferior ativo nos primeiros 3 meses; ou pacientes com histórico de úlceras pépticas ativas e sangramento gastrointestinal superior/inferior ativo mais de 3 meses após a triagem, e aqueles que não se recuperaram após o exame endoscópico do trato gastrointestinal superior durante o período de triagem;
6. Pacientes com doenças concomitantes que podem afetar a motilidade esofágica (como esclerodermia, infecção viral ou infecção fúngica, etc.), ou aqueles com histórico de radioterapia ou crioterapia esofágica;
7. Foram submetidos a cirurgia para reduzir a secreção de ácido gástrico, ou qualquer cirurgia que afete a estrutura ou função do esôfago, estômago ou duodeno (exceto pela ressecção benigna do tumor, ressecção endoscópica benigna, cirurgia simples de sutura, como perfuração gástrica);
8. Indivíduos com sintomas de alerta de neoplasias gastrointestinais superiores ou neoplasias gastrointestinais (como engolir dor, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia, hemoptise ou hematochezia) (exceto aqueles com malignidades endoscópicas negativas);
9. Pessoas com histórico das seguintes doenças clinicamente significativas:

Aqueles com histórico de derrame hemorrágico ou qualquer uma das seguintes doenças intracranianas (sangramento, tumores, malformações arteriovenosas (AVMs) ou aneurismas); Existem úlceras/sangramentos gastrointestinais ou gastrointestinais recorrentes, e os pesquisadores acreditam que há um risco aumentado de sangramento ou sangramento clínico ocorreu nos últimos 6 meses antes da triagem.

Aqueles que tiveram hepatite clínica aguda ou histórico de doença hepática importante (fase ativa de hepatite crônica, cirrose ou disfunção hepática crônica) no ano passado antes da triagem.

Triagem para aqueles que tiveram infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, miocardite viral ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses; Aqueles que passaram por revascularização da artéria coronária dentro de 6 meses; ataque isquêmico transitório ou derrame isquêmico.

Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva crônica e função cardíaca NYHA IV.

Existem arritmias graves que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe IA ou III; Arritmias com síndrome sinusal doente, bloqueio atrioventricular de Classe II ou III e marcapassos ainda não foram implantados.

Pessoas com histórico de intervalo QTC prolongado ou período de triagem com intervalo QTC ≥ 480ms (de acordo com a fórmula de correção de Fridericia, onde qTc = qt/rr ^ 0,33).

Indivíduos com qualquer histórico de tumores malignos ativos nos primeiros 5 anos de triagem (excluindo carcinoma basocelular curado, carcinoma papilar da tireóide e ressecção radical de carcinoma in situ, como carcinoma intraductal do carcinoma cervical in situ).

Os indivíduos que precisam continuar recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (como aspirina), corticosteróides sistêmicos ou medicamentos antitrombóticos durante o período experimental (excluindo aqueles que usam aspirina de baixa dose profilática (≤ 100 mg/dia)).

12. Os indivíduos que adotaram inibidores do ácido gástrico (por exemplo P-Cab, PPI) dentro de 2 semanas antes da primeira dose; ou sujeitos que tomaram bloqueadores de receptores H2 dentro de 1 semana antes da primeira dose; 13. Indivíduos que usavam medicamentos antivirais retrovirais, como azanavir e nefinavir no momento da triagem; 14. Aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes requisitos durante a triagem: creatinina sérica> 1,5 × ULN; História da doença renal crônica, taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.

Bilirrubina total> 1,5 × ULN, alanina aminotransferase (AST)/aspartato aminotransferase (ALT)> 3 × ULN.

15. Participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos terapêuticos sistêmicos (definido como administrado) nos primeiros 3 meses de triagem ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento de teste (o que for mais longo); 16. Mulheres grávidas ou lactantes; 17. O investigador determina que os sujeitos não são adequados para participar deste experimento.