Et klinisk fase III-forsøg til effektivitet og sikkerhedsevaluering af JP-1366-tabletter på reflux-esophagitis

Inkluderingskriterier:

1. Deltag frivilligt og underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular og være i stand til at forstå de leverede oplysninger og overholde programkravene;
2. Alder mellem 18-75 år (inklusive grænseværdier) under screening, både mandlige og kvindelige er acceptabelt.
3. De, der har oplevet halsbrand og tilbagesvalingssymptomer (med medicinske poster) inden for 7 dage før screening, eller som er blevet diagnosticeret med tilbagesvaling af esophagitis ved endoskopisk undersøgelse inden for 7 dage før screening;
4. Screeningsperiode for øvre gastrointestinal endoskopi, diagnosticeret med grad af A-D reflux-esophagitis i Los Angeles (dem, der har modtaget endoskopiske undersøgelsesresultater fra vores center, er blevet bedømt af forskere til at opfylde de diagnostiske kriterier og er ikke blevet undersøgt inden for 14 dage før randomisering, behøver ikke at gentage denne undersøgelse).
5. La-A-niveau Emner, esophageal refluxovervågning i løbet af screeningsperioden, syreeksponeringstidsprocent> 4%;
6. Kvinder i den fødedygtige alder eller betydelige andre mandlige emner i den fødedygtige alder er villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsesperioden, såsom orale, implanterede eller injicerede præventionshormoner eller brug mekaniske produkter, såsom intrauterine enheder eller barriere -metoder (livmoderkapsler, spermicider) eller praksisindstilling eller selv/signifikant sterilisering (såsom vasektin Hysterektomi, bilateral salpinektomi eller bilateral oophorektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at være allergisk over for testlægemidlet og enhver af dets komponenter eller til esseprazol magnesium og dets komponenter;
2. De, der ikke kan acceptere øvre gastrointestinal endoskopi;
3. Patienter med gastroøsofageal varices, hiatal brok, Zollinger-Ellison-syndrom, achalasia, irritabelt tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom;
4. Historie om eosinofil esophagitis og Barretts spiserør (≥ 3 cm), bekræftet ved øvre gastrointestinal endoskopi i løbet af screeningsperioden;
5. Screening for patienter med aktive mavesår og aktiv øvre/nedre gastrointestinal blødning inden for de første 3 måneder; eller patienter med en historie med aktive mavesår og aktiv øvre/nedre gastrointestinal blødning mere end 3 måneder efter screening, og dem, der ikke kom sig efter endoskopisk undersøgelse af den øvre mave -tarmkanal i screeningsperioden;
6. Patienter med samtidige sygdomme, der kan påvirke esophageal motilitet (såsom scleroderma, virusinfektion eller svampeinfektion osv.), Eller dem med en historie med esophageal strålebehandling eller kryoterapi;
7. Har gennemgået en operation for at reducere gastrisk syresekretion eller enhver operation, der påvirker strukturen eller funktionen af ​​spiserøret, maven eller tolvfingertarmen (undtagen for godartet tumorresektion, godartet polypendoskopisk resektion, enkel suturkirurgi, såsom gastrisk perforation);
8. Personer med advarselssymptomer på øvre gastrointestinale maligniteter eller gastrointestinale maligniteter (såsom at sluge smerter, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi, hæmoptyse eller hæmatochezia) (bortset fra dem med negative endoskopiske ondartetheder);
9. Mennesker med en historie med følgende klinisk signifikante sygdomme:

Dem med en historie med hæmoragisk slagtilfælde eller en af ​​følgende intrakranielle sygdomme (blødning, tumorer, arteriovenøse misdannelser (AVM'er) eller aneurismer); Der er tilbagevendende øvre gastrointestinal eller gastrointestinal mavesår/blødning, og forskere mener, at der er en øget risiko for blødning eller klinisk blødning er sket inden for de sidste 6 måneder før screening.

De, der har haft akut klinisk hepatitis eller en historie med større leversygdom (aktiv fase af kronisk hepatitis, cirrhose eller kronisk leverdysfunktion) inden for det sidste år før screening.

Screening for dem, der har haft myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, viral myocarditis eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder; De, der har gennemgået koronararterie -revaskularisering inden for 6 måneder; Forbigående iskæmisk angreb eller iskæmisk slagtilfælde.

Patienter med en historie med kronisk kongestiv hjertesvigt og NYHA IV hjertefunktion.

Der er alvorlige arytmier, der kræver behandling med klasse IA- eller III -antiarytmiske lægemidler; Arytmier med sygt sinussyndrom, klasse II eller III atrioventrikulær blok, og pacemakere er endnu ikke implanteret.

Mennesker med en historie med langvarig QTC -interval eller screeningsperiode med QTC -interval ≥ 480ms (ifølge Fridericia -korrektionsformel, hvor QTC = Qt/RR ^ 0,33).

Personer med enhver historie med aktive maligne tumorer inden for de første 5 år med screening (ekskl. Hærdede basalcellekarcinom, papillær skjoldbruskkirtelkarcinom og radikal resektion af karcinom in situ, såsom intraductal karcinom i det og cervikale karcinom i stedet).

Personer, der har brug for at fortsætte med at modtage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom aspirin), systemiske kortikosteroider eller antithrombotiske lægemidler i forsøgsperioden (ekskl. Dem, der bruger profylaktisk lavdosis aspirin (≤ 100 mg/dag)).

12. Personer, der har taget gastrisk syreinhibitorer (f.eks. P-CAB, PPI) inden for 2 uger før den første dosis; eller forsøgspersoner, der har taget H2 -receptorblokkere inden for 1 uge før den første dosis; 13. Personer, der brugte retrovirale antivirale lægemidler, såsom azanavir og nfinavir på screeningstidspunktet; 14. De, der opfylder et af følgende krav under screeningen: serumkreatinin> 1,5 × ULN; Historie om kronisk nyresygdom, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.

Total Bilirubin> 1,5 × Uln, alaninaminotransferase (AST)/aspartataminotransferase (ALT)> 3 × ULN.

15. har deltaget i ethvert systemisk terapeutisk klinisk lægemiddelforsøg (defineret som administreret) inden for de første 3 måneder efter screening eller inden for 5 halveringstider fra testlægemidlet (alt efter hvad der er længere); 16. Gravide eller ammende kvinder; 17. Undersøgeren bestemmer, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i dette eksperiment.