Клиническое исследование фазы III по эффективности и оценке безопасности таблеток JP-1366 при рефлюксном эзофагите

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать и подписать письменную форму информированного согласия и иметь возможность понять предоставленную информацию и соблюдать требования программы;
2. Возраст в возрасте от 18 до 75 лет (включая граничные значения) во время скрининга, как мужчины, так и женщины являются приемлемыми.
3. Те, кто испытывали изжоги и симптомы рефлюкса (с медицинскими картами) в течение 7 дней до скрининга или у кого был диагностирован рефлюкс пищевольный экзофагит путем эндоскопического обследования в течение 7 дней до скрининга;
4. Период скрининга для эндоскопии верхнего желудочно-кишечного тракта с диагнозом рефлюксного эзофагита в Лос-Анджелесе (те, кто получил эндоскопические результаты нашего центра, были оценены исследователями, чтобы соответствовать этому исследованию).
5. Субъекты LA-A, мониторинг рефлюкса пищевода в течение периода скрининга, процент времени воздействия кислоты> 4%;
6. Женщины детородного возраста или значимых других субъектов мужского порочного возраста готовы использовать эффективные противозачаточные измерения в течение всего периода исследования, такие как оральные, имплантированные или инъецированные контрацептивные гормоны, или используют механические продукты, такие как внутриутробные устройства или методы барьеры (матки, спермики), или самоуправление или самоотверженность или значительную смену, таковые, таковые, такие спермики), традиционная территория, такая именная, такая утеромомия, такая территория, традиция, таковая, такая термин, традиция, такая термина, такая термин, традиция, такая термин, такая термин, традиция, такая термин, традиция, такая термина, такая термина, такая термин, такая термин, традиция, такая территория, таковая, такая трассе, в области эмицида). двусторонняя сальпинеэктомия, или двусторонняя оофорэктомия).

Критерии исключения:

1. Известно, что является аллергией на испытательный препарат и любой из его компонентов или магния эзомепразола и его компонентов;
2. Те, кто не может принять верхнюю желудочно -кишечную эндоскопию;
3. Пациенты с гастроэзофагеальным варикозом, грыжей гиала, синдромом Золлингера-Эллисона, ахалазией, синдромом раздраженного кишечника или воспалительным заболеванием кишечника;
4. История эозинофильного эзофагита и пищевода Барретта (≥ 3 см), подтвержденная верхней желудочно -кишечной эндоскопией в течение периода скрининга;
5. Скрининг для пациентов с активными пептическими язвами и активным верхним/нижним желудочно -кишечным кровотечением в течение первых 3 месяцев; или пациенты с аналогичным периодом активных язв и активного верхнего/нижнего желудочно -кишечного кровотечения более чем через 3 месяца после скрининга, и те, кто не восстановился после эндоскопического обследования верхнего желудочно -кишечного тракта в течение периода скрининга;
6. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут влиять на подвижность пищевода (такие как склеродерма, вирусная инфекция или грибковая инфекция и т. Д.), Или пациенты с радиотерапией пищевода или криотерапии в анамнезе;
7. Перенесли операцию по снижению секреции желудочной кислоты или любой операции, которая влияет на структуру или функцию пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки (за исключением доброкачественной резекции опухоли, доброкачественной эндоскопической резекции, простая хирургия шва, такую ​​как перфорация желудка);
8. Субъекты с предупреждающими симптомами злокачественных новообразований в верхнем желудке или желудочно -кишечных злокачественных новообразования (такие как глотание боли, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия, кровоизлияние или гемотезия) (за исключением случаев с негативными эндоскопическими злокачественными новообразованиями);
9. Люди с историей следующих клинически значимых заболеваний:

Те, у кого в анамнезе геморрагический инсульт или любые из следующих внутричерепных заболеваний (кровотечение, опухоли, артериовенные пороки развития (AVM) или аневризм); Существуют рецидивирующие верхние желудочно -кишечные или желудочно -кишечные язвы/кровотечение, и исследователи считают, что за последние 6 месяцев до скрининга наблюдался повышенный риск кровотечения или клинического кровотечения.

Те, у кого был острый клинический гепатит или в анамнезе основного заболевания печени (активная фаза хронического гепатита, цирроз или хроническая дисфункция печени) в течение прошлого года перед скринингом.

Скрининг для тех, у кого был инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, вирусный миокардит или легочная эмболия за последние 6 месяцев; те, кто подвергся реваскуляризации коронарной артерии в течение 6 месяцев; Переходная ишемическая атака или ишемический инсульт.

Пациенты с хронической застойной сердечной недостаточностью в анамнезе и функции сердца NYHA IV.

Существуют тяжелые аритмии, которые требуют лечения антиаритмическими препаратами класса IA ​​или III; Аритмии с синдромом больного синуса, атриовентрикулярным блоком класса II или III, а кардиостимуляторы еще не были имплантированы.

Люди с историей длительного интервала QTC или периода скрининга с интервалом QTC ≥ 480 мс (в соответствии с формулой коррекции Fridericia, где QTC = QT/RR ^ 0,33).

Субъекты с любой историей активных злокачественных опухолей в течение первых 5 лет скрининга (исключая отверстие базально -клеточного рака, папиллярную карциному щитовидной железы и радикальная резекция карциномы in situ, такая как внутрипротоковая карцинома карциномы и шейного карциномы на месте).

Субъекты, которым необходимо продолжать получать нестероидные противовоспалительные препараты (такие как аспирин), системные кортикостероиды или антитромботические препараты в течение испытательного периода (за исключением тех, кто использует профилактический аспирин с низкой дозой (≤ 100 мг/день).

12. Субъекты, которые взяли ингибиторы желудочной кислоты (например, P-cab, ppi) в течение 2 недель до первой дозы; или субъекты, которые взяли блокаторы рецепторов H2 в течение 1 недели до первой дозы; 13 Субъекты, которые использовали ретровирусные противовирусные препараты, такие как Азанавир и Нефинавир во время скрининга; 14 Те, кто выполняет любое из следующих требований во время скрининга: сывороточный креатинин> 1,5 × uln; История хронической болезни почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м2.

Всего билирубин> 1,5 × uln, аланиновая аминотрансфераза (AST)/аспартат -аминотрансфераза (ALT)> 3 × Uln.

15. приняли участие в любом клиническом исследовании системного терапевтического препарата (определено как введено) в течение первых 3 месяцев скрининга или в течение 5 полураспада от испытательного препарата (в зависимости от того, что он длиннее); 16 Беременные или кормящие женщины; 17 Исследователь определяет, что субъекты не подходят для участия в этом эксперименте.