En klinisk fase III-studie for effektivitet og sikkerhetsevaluering av JP-1366 tabletter på refluks esophagitis

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og kunne forstå informasjonen som er gitt og oppfylle programkravene;
2. Alder mellom 18-75 år (inkludert grenseverdier) under screening, er både mannlige og kvinner akseptable.
3. De som har opplevd halsbrann og reflukssymptomer (med medisinske poster) innen 7 dager før screening eller som har fått diagnosen refluks esophagitis ved endoskopisk undersøkelse innen 7 dager før screening;
4. Screeningsperiode for øvre gastrointestinal endoskopi, diagnostisert med esophagitis i klasse A-D i Los Angeles (de som har mottatt endoskopiske undersøkelsesresultater fra vårt senter, har blitt bedømt av forskere for å oppfylle diagnostiske kriterier, og har ikke blitt undersøkt innen 14 dager før randomisering, trenger ikke å gjenta denne undersøkelsen).
5. LA-A-nivå personer, spiserøresofaerovervåking i løpet av screeningsperioden, syreeksponeringstidsprosent> 4%;
6. Kvinner i fertil alder eller betydningsfulle andre mannlige personer i fertil alder er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden, for eksempel orale, implanterte eller injiserte prevensjonshormoner, eller bruker mekaniske produkter som intrauteriske apparater eller barner -metoder (uterin caps, spermid), eller praksis -abstinens eller selv/selv/selv/du er steriske (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uterin caps (uter. bilateral salpinektomi, eller bilateral oophorektomi).

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent for å være allergisk mot testmedisinen og noen av dets komponenter eller til esomeprazol magnesium og dets komponenter;
2. De som ikke kan godta øvre gastrointestinal endoskopi;
3. Pasienter med gastroøsofageale varices, hiatal brokk, Zollinger-Ellison-syndrom, Achalasia, irritabelt tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom;
4. Historie om eosinofil esophagitis og Barretts spiserør (≥ 3 cm), bekreftet ved øvre gastrointestinal endoskopi i løpet av screeningperioden;
5. Screening for pasienter med aktiv magesår og aktiv øvre/nedre gastrointestinal blødning i løpet av de første 3 månedene; eller pasienter med en historie med aktive magesår og aktive øvre/nedre gastrointestinal blødning mer enn 3 måneder etter screening, og de som ikke ble frisk etter endoskopisk undersøkelse av den øvre mage -tarmkanalen i løpet av screeningsperioden;
6. Pasienter med samtidig sykdommer som kan påvirke øsofageal bevegelighet (for eksempel sklerodermi, virusinfeksjon eller soppinfeksjon, etc.), eller de med en historie med spiserørt strålebehandling eller kryoterapi;
7. Har gjennomgått kirurgi for å redusere magesyresekresjon, eller enhver kirurgi som påvirker strukturen eller funksjonen til spiserøret, magen eller tolvfingertarmen (bortsett fra godartet tumorreseksjon, godartet polyp endoskopisk reseksjon, enkel suturoperasjon som gastrisk perforering);
8. Personer med advarselssymptomer på øvre gastrointestinale maligniteter eller gastrointestinale maligniteter (som svelgende smerter, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi, hemoptyse eller hematochezia) (bortsett fra de med negative endoskopiske maligniteter);
9. Personer med en historie med følgende klinisk signifikante sykdommer:

De med en historie med hemoragisk hjerneslag eller noen av følgende intrakranielle sykdommer (blødning, svulster, arteriovenøse misdannelser (AVM) eller aneurismer); Det er tilbakevendende øvre gastrointestinale eller gastrointestinale magesår/blødning, og forskere mener at det er økt risiko for blødning eller klinisk blødning har skjedd i løpet av de siste 6 månedene før screening.

De som har hatt akutt klinisk hepatitt eller en historie med større leversykdommer (aktiv fase av kronisk hepatitt, skrumplever eller kronisk leverdysfunksjon) i løpet av det siste året før screening.

Screening for de som har hatt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, viral myokarditt eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene; de som har gjennomgått koronararterie revaskularisering innen 6 måneder; forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag.

Pasienter med en historie med kronisk kongestiv hjertesvikt og Nyha IV hjertefunksjon.

Det er alvorlige arytmier som krever behandling med klasse IA eller III antiarytmiske medisiner; Arytmier med syke sinussyndrom, klasse II eller III atrioventrikulær blokk, og pacemakere er ennå ikke implantert.

Personer med en historie med langvarig QTC -intervall eller screeningperiode med QTC -intervall ≥ 480ms (i henhold til Fridericia -korreksjonsformelen, hvor QTC = QT/RR ^ 0,33).

Personer med enhver historie med aktive ondartede svulster i løpet av de første 5 årene av screening (unntatt herdet basalcellekarsinom, papillær skjoldbruskkjertelkarsinom og radikal reseksjon av karsinom in situ som intraductal carcinoma i det livmorhalkarsinom in situ).

Personer som trenger å fortsette å motta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (som aspirin), systemiske kortikosteroider, eller antitrombotiske medikamenter i prøveperioden (unntatt de som bruker profylaktisk lavdose aspirin (≤ 100 mg/dag)).

12. Personer som har tatt magesyreinhibitorer (f.eks. P-CAB, PPI) innen 2 uker før den første dosen; eller forsøkspersoner som har tatt H2 -reseptorblokkere innen 1 uke før den første dosen; 13. Forsøkspersoner som brukte retrovirale antivirale medisiner som azanavir og nefinavir på screeningstidspunktet; 14. De som oppfyller noen av følgende krav under screeningen: serumkreatinin> 1,5 × ULN; Historie med kronisk nyresykdom, estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.

Totalt bilirubin> 1,5 × ULN, alanin aminotransferase (AST)/aspartataminotransferase (ALT)> 3 × ULN.

15. har deltatt i en hvilken som helst systemisk terapeutisk medikamentell studie (definert som administrert) i løpet av de første 3 månedene av screening eller innen 5 halveringstid fra testmedisinen (avhengig av hva som er lengre); 16. Gravide eller ammende kvinner; 17. Etterforskeren bestemmer at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i dette eksperimentet.