Vaiheen III kliininen tutkimus JP-1366-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnista refluksin esophagitis-sivustossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja kyetä ymmärtämään toimitetut tiedot ja noudattamaan ohjelmavaatimuksia;
2. Ikä 18–75-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvot) seulonnan aikana, sekä mies että nainen ovat hyväksyttäviä.
3. Ne, jotka ovat kokeneet närästys- ja refleksioireita (sairauskertomuksilla) 7 päivän kuluessa ennen seulontaa tai joilla on diagnosoitu refluksiesophagitis endoskooppisella tutkimuksella 7 päivän kuluessa ennen seulontaa;
4. Ylä-maha-suolikanavan endoskopian seulontajakso, jolla on diagnosoitu A-D-D-D-D Reflax -esophagitis Los Angelesissa (tutkijat ovat saaneet endoskooppiset tutkimuksen tulokset keskustasta, että niitä ei tarvitse toistaa tätä tutkimusta, eikä niitä ole tutkittu 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ei tarvitse toistaa tätä tutkimusta).
5. LA-A-tason kohteet, ruokatorven refluksin seuranta seulontajakson aikana, happojen altistumisajan prosenttiosuus> 4%;
6. Ikä- tai merkittäviä muita lapsenpoisto -ikäisiä miehiä, jotka ovat vanhentuneita ikäisiä, ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan, kuten suun kautta otetut, implantoidut tai injektoidut ehkäisyhormonit, tai käyttävät mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäisiä laitteita tai estemenetelmiä (kohdun ylärapsit, sperkidit), tai harjoittelujakson tai itse/merkittävän sterilointi (esimerkiksi Vasectomy kahdenvälinen salpinektomia tai kahdenvälinen oophorektomia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään olevan allerginen testikääkkeelle ja sen komponenteille tai esompratsolimagnesiumille ja sen komponenteille;
2. Ne, jotka eivät voi hyväksyä maha -suolikanavan ylemmän endoskopian;
3. Potilaat, joilla on gastroesofageaalisia variaatioita, hiatal-tyrä, Zollinger-Ellison-oireyhtymä, achalasia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus;
4. Eosinofiilisen ruokatorven ja Barrettin ruokatorven (≥ 3 cm) historia, joka vahvistaa seulontajakson ylemmän maha -suolikanavan endoskopia;
5. Seulonta potilaille, joilla on aktiiviset peptiset haavaumat ja aktiiviset ylä-/ala -maha -suolikanavan verenvuoto 3 ensimmäisen kuukauden aikana; tai potilaat, joilla on ollut aktiivisia peptisiä haavoja ja aktiivisia ylä-/ala-/ala -maha -suolikanavan verenvuotoa yli 3 kuukautta seulonnan jälkeen, ja potilaat, jotka eivät toipuneet endoskooppisen ruuansulatuskanavan endoskooppisen tutkimuksen jälkeen seulontajakson aikana;
6. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruokatorven liikkuvuuteen (kuten skleroderma, virusinfektio tai sieni -infektio jne.), Tai potilaat, joilla on ollut ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa;
7. Sinulla on tehty leikkaus mahahapon erityksen vähentämiseksi tai minkä tahansa leikkauksen, joka vaikuttaa ruokatorven, vatsan tai pohjukaissuolen rakenteeseen tai toimintaan (paitsi hyvänlaatuinen tuumorin resektio, hyvänlaatuinen polyyppien endoskooppinen resektio, yksinkertainen ommelleikkaus, kuten mahalaukun rei'itys);
8. Koehenkilöt, joilla on varoitusoireita maha -suolikanavan pahanlaatuisista kasvaimista tai maha -suolikanavan pahanlaatuisista kasvaimista (kuten nielemiskipu, vaikea dysfagia, verenvuoto, painonpudotus, anemia, hemopysyysi tai hematochezia) (lukuun ottamatta niitä, joilla on negatiivinen endoskooppinen pahanlaatuisia);
9. Ihmiset, joilla on historiaa seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista:

Ne, joilla on ollut verenvuotohalvausta tai mikä tahansa seuraavista kallonsisäisistä sairauksista (verenvuoto, kasvaimet, valtimovenoosiset epämuodostumat (AVMS) tai aneurysmit); Ruoansulatuskanavan ylä- tai maha -suolikanavan haavaumia/verenvuotoa on toistuvia, ja tutkijat uskovat, että verenvuodon tai kliinisen verenvuodon riski on lisääntynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.

Ne, joilla on ollut akuutti kliininen hepatiitti tai historia suuren maksasairauden (kroonisen hepatiitin aktiivinen vaihe, maksakirroosi tai krooninen maksan toimintahäiriö) viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.

Seulonta niille, joilla on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, virus -sydänlihatulehdus tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana; ne, joille on tehty sepelvaltimoiden revaskularisaatio 6 kuukauden kuluessa; ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai iskeeminen aivohalvaus.

Potilaat, joilla on ollut krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja NYHA IV -sydämen toiminta.

On vakavia rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa luokan IA tai III rytmihäiriöiden vastaisilla lääkkeillä; Rytmihäiriöt, joilla on sairas sinus -oireyhtymä, luokan II tai III atrioventrikulaarinen lohko, ja sydämentahdistimia ei ole vielä implantoitu.

Ihmiset, joilla on historiaa pitkittynyt QTC -aika tai seulontajakso QTC -aikavälillä ≥ 480 ms (Fridericia -korjauskaavan mukaan, missä QTC = QT/RR ^ 0,33).

Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia seulonnan viiden ensimmäisen vuoden aikana (lukuun ottamatta kovetettua perussolukarsinoomaa, papillaarista kilpirauhasen karsinoomaa ja karsinooman radikaalia resektiota in situ, kuten interaduktorinen karsinooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ).

Koehenkilöt, joiden on jatkettava ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (kuten aspiriinia), systeemisiä kortikosteroideja tai antitromboottisia lääkkeitä koeajalla (lukuun ottamatta niitä, jotka käyttävät ennaltaehkäisevää pieniannoksista aspiriinia (≤ 100 mg/päivä)).

12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mahahapon estäjiä (esim. P-CAB, PPI) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai koehenkilöt, jotka ovat ottaneet H2 -reseptoreiden salpaajia yhden viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; 13. Koehenkilöt, jotka käyttivät retroviruslääkkeitä, kuten atsanaviiria ja nefinaviiria seulontahetkellä; 14. Ne, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista vaatimuksista seulonnan aikana: seerumin kreatiniini> 1,5 × uln; Kroonisen munuaissairauden historia, arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30ml/min/1,73m2.

Kokonaisbilirubiini> 1,5 x uln, alaniini aminotransferaasi (AST)/aspartaatti aminotransferaasi (ALT)> 3 x uln.

15. ovat osallistuneet mihin tahansa systeemiseen terapeuttiseen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen (määritelty annetuksi) seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai viiden koealeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi); 16. Raskaana tai imettävät naiset; 17. Tutkija päättää, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän kokeeseen.