Un ensayo clínico de fase III para la eficacia y la evaluación de seguridad de las tabletas JP-1366 en esofagitis por reflujo

Criterios de inclusión:

1. Participe voluntariamente y firme un formulario de consentimiento informado por escrito, y pueda comprender la información proporcionada y cumplir con los requisitos del programa;
2. Edad entre 18 y 75 años (incluidos los valores límite) durante la detección, tanto hombre como femenino son aceptables.
3. Aquellos que han experimentado síntomas de acidez estomacal y reflujo (con registros médicos) dentro de los 7 días previos a la detección o que han sido diagnosticados con esofagitis por reflujo mediante un examen endoscópico dentro de los 7 días previos a la detección;
4. El período de detección de la endoscopia gastrointestinal superior, diagnosticado con esofagitis por reflujo A-D de grado A-D en Los Ángeles (aquellos que han recibido resultados de exámenes endoscópicos de nuestro centro, han sido juzgados por los investigadores para cumplir con los criterios de diagnóstico, y no se han examinado dentro de los 14 días antes de la aleatorización, no necesitan repetir este examen).
5. Sujetos de nivel de LA-A, monitoreo del reflujo esofágico durante el período de detección, porcentaje de tiempo de exposición al ácido> 4%;
6. Women of childbearing age or significant other male subjects of childbearing age are willing to use effective contraceptive measures throughout the study period, such as oral, implanted, or injected contraceptive hormones, or use mechanical products such as intrauterine devices or barrier methods (uterine caps, , spermicides), or practice abstinence or self/significant other sterilization (such as vasectomy, hysterectomy, Salpinectomía bilateral, o ooforectomía bilateral).

Criterios de exclusión:

1. Conocido por ser alérgico al fármaco de prueba y cualquiera de sus componentes o al magnesio esomeprazol y sus componentes;
2. Aquellos que no pueden aceptar la endoscopia gastrointestinal superior;
3. Pacientes con varices gastroesofágicas, hernia hiatal, síndrome de Zollinger-Ellison, acalasia, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal;
4. Historia de esofagitis eosinofílica y esófago de Barrett (≥ 3 cm), confirmado por endoscopia gastrointestinal superior durante el período de detección;
5. Detección de pacientes con úlceras pépticas activas y sangrado gastrointestinal superior/inferior activo dentro de los primeros 3 meses; o pacientes con antecedentes de úlceras pépticas activas y sangrado gastrointestinal superior/inferior activo más de 3 meses después de la detección, y aquellos que no se recuperaron después del examen endoscópico del tracto gastrointestinal superior durante el período de detección;
6. Pacientes con enfermedades concomitantes que pueden afectar la motilidad esofágica (como la esclerodermia, la infección viral o la infección fúngica, etc.), o aquellos con antecedentes de radioterapia esofágica o crioterapia;
7. Se han sometido a una cirugía para reducir la secreción de ácido gástrico, o cualquier cirugía que afecte la estructura o función del esófago, el estómago o el duodeno (excepto la resección tumoral benigna, la resección endoscópica benigna, la cirugía de sutura simple como la perforación gástrica);
8. Sujetos con síntomas de advertencia de tumores malignos gastrointestinales superiores o tumores malignos gastrointestinales (como dolor de deglución, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia, hemoptisis o hematochezia) (a excepción de aquellos con neoplasias endoscópicas negativas);
9. Personas con antecedentes de las siguientes enfermedades clínicamente significativas:

Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o cualquiera de las siguientes enfermedades intracraneales (sangrado, tumores, malformaciones arteriovenosas (AVM) o aneurismas); Existen úlceras gastrointestinales o gastrointestinales superiores recurrentes, y los investigadores creen que existe un mayor riesgo de sangrado o hemorragia clínica en los últimos 6 meses antes de la detección.

Aquellos que han tenido hepatitis clínica aguda o antecedentes de enfermedad hepática mayor (fase activa de hepatitis crónica, cirrosis o disfunción hepática crónica) en el último año antes de la detección.

Detección de aquellos que han tenido infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, miocarditis viral o embolia pulmonar en los últimos 6 meses; aquellos que se han sometido a revascularización de la arteria coronaria dentro de los 6 meses; Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico.

Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva crónica y función cardíaca IV de NYHA.

Hay arritmias severas que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase IA o III; Las arritmias con síndrome sinusal enfermo, bloque de clase II o Atrioventricular III, y los marcapasos aún no han sido implantados.

Personas con antecedentes de intervalo QTC prolongado o período de detección con intervalo QTC ≥ 480 ms (según la fórmula de corrección de Fridericia, donde QTC = Qt/Rr ^ 0.33).

Sujetos con cualquier historia de tumores malignos activos dentro de los primeros 5 años de detección (excluyendo el carcinoma de células basales curadas, el carcinoma de tiroides papilar y la resección radical del carcinoma in situ como el carcinoma intraductal de la y el carcinoma cervical en situ).

Los sujetos que necesitan continuar recibiendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (como la aspirina), los corticosteroides sistémicos o los medicamentos antitrombóticos durante el período de prueba (excluyendo a quienes usan aspirina profiláctica bajas en dosis (≤ 100mg/día)).

12. Sujetos que han tomado inhibidores de ácido gástrico (p. P-Cab, PPI) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis; o sujetos que han tomado bloqueadores del receptor H2 dentro de la 1 semana anterior a la primera dosis; 13. Sujetos que usaban fármacos antivirales retrovirales como Azanavir y Nefinavir en el momento de la detección; 14. Aquellos que cumplan con cualquiera de los siguientes requisitos durante la evaluación: Creatinina sérica> 1.5 × Uln; Historia de la enfermedad renal crónica, tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73m2.

Bilirrubina total> 1.5 × Uln, alanina aminotransferasa (AST)/aspartato aminotransferasa (ALT)> 3 × Uln.

15. Han participado en cualquier ensayo clínico de fármacos terapéuticos sistémicos (definido como administrado) dentro de los primeros 3 meses de detección o dentro de las 5 vidas medias del fármaco de prueba (lo que sea más largo); 16. Mujeres embarazadas o lactantes; 17. El investigador determina que los sujetos no son adecuados para participar en este experimento.