Un essai clinique de phase III pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des comprimés JP-1366 sur l'œsophagite de reflux

Critères d'inclusion:

1. Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé écrit et être en mesure de comprendre les informations fournies et de respecter les exigences du programme;
2. Âge entre 18 et 75 ans (y compris les valeurs limites) Pendant le dépistage, les hommes et les femmes sont acceptables.
3. Ceux qui ont éprouvé des brûlures d'estomac et des symptômes de reflux (avec des dossiers médicaux) dans les 7 jours avant le dépistage ou qui ont été diagnostiqués avec l'œsophagite de reflux par examen endoscopique dans les 7 jours avant le dépistage;
4. La période de dépistage de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, diagnostiquée avec un reflux de grade A-D, à Los Angeles (ceux qui ont reçu les résultats de l'examen endoscopique de notre centre, ont été jugés par les chercheurs pour répondre aux critères de diagnostic et n'ont pas été examinés dans les 14 jours avant la randomisation, n'ont pas besoin de répéter cet examen).
5. Sujets de niveau LA-A, surveillance du reflux œsophagien pendant la période de dépistage, pourcentage de temps d'exposition à l'acide> 4%;
6. Women of childbearing age or significant other male subjects of childbearing age are willing to use effective contraceptive measures throughout the study period, such as oral, implanted, or injected contraceptive hormones, or use mechanical products such as intrauterine devices or barrier methods (uterine caps, , spermicides), or practice abstinence or self/significant other sterilization (such as vasectomy, hysterectomy, salpinectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale).

Critères d'exclusion:

1. Connu pour être allergique au médicament d'essai et à l'un de ses composants ou à l'esoméprazole magnésium et à ses composants;
2. Ceux qui ne peuvent pas accepter l'endoscopie gastro-intestinale supérieure;
3. Patients atteints de varices gastro-œsophagiennes, hernie hiatale, syndrome de Zollinger-Ellison, achalasie, syndrome du côlon irritable ou maladie inflammatoire de l'intestin;
4. Histoire de l'œsophagite éosinophile et de l'œsophage de Barrett (≥ 3 cm), confirmée par l'endoscopie gastro-intestinale supérieure pendant la période de dépistage;
5. Dépistage pour les patients présentant des ulcères gastro-duomingings et des saignements gastro-intestinaux supérieurs / inférieurs actifs au cours des 3 premiers mois; ou les patients ayant des antécédents d'ulcères peptiques actifs et des saignements gastro-intestinaux supérieurs / inférieurs actifs plus de 3 mois après le dépistage, et ceux qui n'ont pas récupéré après un examen endoscopique du tractus gastro-intestinal supérieur pendant la période de dépistage;
6. Les patients atteints de maladies concomitantes qui peuvent affecter la motilité œsophagienne (comme la sclérodermie, l'infection virale ou l'infection fongique, etc.), ou celles ayant des antécédents de radiothérapie œsophagienne ou de cryothérapie;
7. Ont subi une intervention chirurgicale pour réduire la sécrétion d'acide gastrique, ou toute chirurgie qui affecte la structure ou la fonction de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum (à l'exception de la résection tumorale bénigne, de la résection endoscopique polype bénigne, de la chirurgie de suture simple telle que la perforation gastrique);
8. Sujets présentant des symptômes d'avertissement de tumeurs malignes gastro-intestinales supérieures ou de tumeurs malignes gastro-intestinales (telles que la douleur à la déglutition, une dysphagie sévère, des saignements, une perte de poids, une anémie, une hémoptysie ou une hématochezie) (sauf pour ceux qui souffrent de tumeurs malignes endoscopiques négatives);
9. Les personnes ayant des antécédents des maladies cliniquement significatives suivantes:

Ceux qui ont des antécédents d'AVC hémorragique ou l'une des maladies intracrâniennes suivantes (saignement, tumeurs, malformations artérioveineuses (AVM) ou anévrismes); Il y a des ulcères / saignements / saignements gastro-intestinaux ou gastro-intestinaux récurrents, et les chercheurs pensent qu'il existe un risque accru de saignement ou de saignement clinique s'est produit au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.

Ceux qui ont eu une hépatite clinique aiguë ou des antécédents de maladie hépatique majeure (phase active de l'hépatite chronique, de la cirrhose ou du dysfonctionnement hépatique chronique) au cours de la dernière année avant le dépistage.

Dépistage pour ceux qui ont eu un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, une myocardite virale ou une embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois; ceux qui ont subi une revascularisation de l'artère coronaire dans les 6 mois; Attaque ischémique transitoire ou AVC ischémique.

Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive chronique et de fonction cardiaque NYHA IV.

Il existe des arythmies sévères qui nécessitent un traitement avec des médicaments antiarythmiques de classe IA ou III; Les arythmies avec syndrome des sinus malades, bloc auriculo-ventriculaire de classe II ou III et de pacemakers n'ont pas encore été implantés.

Les personnes ayant des antécédents d'intervalle QTC prolongé ou de dépistage avec un intervalle QTC ≥ 480 ms (selon la formule de correction de Fridericia, où qtc = qt / rr ^ 0,33).

Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes actives au cours des 5 premières années de dépistage (à l'exclusion du carcinome basal des cellules basées, du carcinome thyroïdien papillaire et de la résection radicale du carcinome in situ tel que le carcinome intraductal du carcinome cervical et cervical en situ).

Les sujets qui ont besoin de continuer à recevoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'aspirine), des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments antithrombotiques pendant la période d'essai (à l'exclusion de ceux qui utilisent l'aspirine prophylactique à faible dose (≤ 100 mg / jour)).

12. Sujets qui ont pris des inhibiteurs de l'acide gastrique (par ex. P-CAB, PPI) dans les 2 semaines avant la première dose; ou les sujets qui ont pris des bloqueurs de récepteurs H2 dans une semaine avant la première dose; 13 Les sujets qui utilisaient des médicaments antiviraux rétroviraux tels que l'azanavir et le néfinavir au moment du dépistage; 14 Ceux qui répondent à l'une des exigences suivantes pendant le dépistage: créatinine sérique> 1,5 × uln; Antécédents de maladie rénale chronique, taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 m2.

Bilirubine totale> 1,5 × uln, alanine aminotransférase (AST) / aspartate aminotransférase (ALT)> 3 × ULN.

15. Ont participé à tout essai clinique de médicament thérapeutique systémique (défini comme administré) dans les 3 premiers mois suivant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament d'essai (selon les plus longues); 16 Femmes enceintes ou allaitantes; 17 L'enquêteur détermine que les sujets ne sont pas adaptés pour participer à cette expérience.