肝臓と膵臓の「非タッチ」技術を備えたブロック切除に続いて、メイヨークリニック移植基準を超えて選択不可能な肺門性胆管癌患者の肝臓移植が続きます (SURE-LT)
肺門性胆管癌の上位右腹部脱出と肝臓移植（確実なLT）
肺門性胆管癌（PHCCA）の手術は依然として大きな課題です。 切除の資格がある患者の少数は、高い処置関連の罹患率と死亡率にさらされており、R0切除が明らかになったにもかかわらず、がんの再発が一般的です。 最良の緩和化学療法と比較したR1切除の利点が疑問視されています。 より良い急進性を達成するための長時間の手術の概念は議論の余地があり、多くの場合、より高い処置関連のリスクと未確認の腫瘍学的利益に関連しています。 切除できない患者の場合、メイヨープロトコルによると、肝臓移植は、少数の患者にとって唯一の代替手段であり続けています。
局所的な胆管乳管の関与のみが、ある程度、リンパ節普及を合理的に正しく評価できるため、術前および術中に最適な病期分類は問題があります。 術中の凍結切片の信頼性と妥当性が疑問視されています。 さらに、免疫組織化学によって分析された場合、再発性疾患につながる顕微鏡腫瘍細胞の愛情が、推定N0リンパ節の16％で発見されており、結節性微小腫瘍症の患者は、通常の病理に関する陽性ノードを持つ患者と同じ陰鬱な生存を示しました（PN1）。
総合すると、肝臓移植の現在の基準を満たさない、わずかまたは切除できないPHCCAを持つ患者には、良好な外科的選択肢がありません。
特に局所的に進行した疾患における肺門性胆管癌の現在の外科的技術における実際的な問題は、ほとんどの場合、不完全に段階的な手術界を表し、真の自由マージンを確実にする可能性を確実にする可能性があることです。
したがって、代替手順は、普及の解剖学的および多次元パターンとPHCCAの正確な病期分類の制限を考慮する必要があり、これは、局所的に高度なPHCCAでラジカル切除を得るためにより広い外科的マージンが必要であることを示唆しています。
現在の研究の目的は、これらの仮説です。
M1リンパ節のない局所的に進行した肺門胆管癌は、外科的縁を延長して完全な肝腺軸と「bloc」外科的アプローチを介した局所および局所普及の主要な解剖学的軌跡を含めることにより、根本的に切除できます。
M1転移性疾患は、ステージング時の次の場所で正のノードとして定義されます。
- ステーション9：セリアック軸の周りのリンパ節。
- ステーション14：上腸間膜動脈または静脈に沿ったリンパ節。
- ステーション15：中央のcoli痛に沿ったリンパ節。
- ステーション16：傍大動脈リンパ節。
患者は、最終包含前に反応または安定した疾患を示す少なくとも6か月の観察期間で化学療法および放射線療法により治療されます。
手術手順は、肝臓、膵臓、脾臓、およびvena +肝臓移植を含む、右腹部の優れた腹部の拡大で構成されています。 同じドナーから島が利用可能な場合、これは術後のプロトコルに従って術後に投与されます。
主なEnpointは1、3、5年の全生存です
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pål-Dag Line, MD PhD
- 電話番号：+47 23070509
- メール：paaldl@uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheraz Yaqub, MD PhD
- 電話番号：+47 90953996
- メール：sheraz.yaqub@medisin.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Pål-Dag Line, MD PhD
- 電話番号：+47 23070509
- メール：paaldl@uio.no
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コンタクト：
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- 電話番号：+47 90953996
- メール：sheraz.yaqub@medisin.uio.no
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主任研究者：
- Pål-Dag Line, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 放射線学と内視鏡検査に基づいた胆管癌の組織学的に検証された、または強い疑い、およびCA 19-9> 100U/Lの上昇
- 腫瘍の位置または基礎となる肝臓疾患の重症度に基づいて切除できないとみなされる胆管胆管癌。 以前の切除（N0、R0、主要血管の関与なし）の24か月以上後のPSC患者の周り性再発は受け入れられます。
- 患者は、メイヨーのプロトコル基準に従って肝臓移植の資格を得るべきではありません。
- 胃動脈遠位胃動脈の腫瘍の関与腫瘍動脈または腫瘍血栓のない門脈の静脈は受け入れられます。
- 遠隔転移または転移性リンパ節（M1）の関与の証拠はありません（傍大動脈、セリアックまたはパラカリック）
- 優れたパフォーマンスステータス東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1
- LTのリスティングの前に、患者が化学療法と放射線（過断面30〜50 Gy）によって治療されるべきである少なくとも6か月の観察時間。 化学放射線療法の忍容性を制限するPSCおよび肝機能障害のある患者は、個別に考慮される場合があります
除外基準：
- 意図した切除境界に沿った腫瘍浸潤の放射線学的徴候
- 膵頭の直接腫瘍浸潤
- 傍大動脈、優れた腸間膜、またはセリアックリンパ節への広がりの兆候
- 内臓腹膜の穿孔
- 過去6か月間で減量> 10％
- 患者BMI> 30 kg/m2
- 治療された基底細胞癌または無病間隔> 5年>再発なしの他の腫瘍を除く他の悪性腫瘍。 許容される以前の癌診断に関する最終決定は、主任研究者の裁量です。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の歴史
- 薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状況は、研究結果の研究または評価への患者の参加を妨げる可能性があります
- ラパマイシンに対する既知の過敏症
- 以前の転移性疾患
- 妊娠または母乳育児の女性
- 捜査官の意見では、患者が参加すべきではない理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所的にアドバイスされた肺門胆管癌のための肝臓移植
現在の移植基準以外の肺門性胆管癌の患者は、新アジュバント化学療法 +放射線で治療され、最低6か月の観察期間の後、肝臓と膵臓の「エンブロック」 +肝移植を受けます。
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局所的に進行した肺門胆管癌の肝臓と膵臓のブロックを含む腹部の右上部分の拡大、肝臓移植が続く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：術後1、3、5年
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生きている患者の割合
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術後1、3、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：術後1、3年、5年
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病気の証拠のない患者の割合
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術後1、3年、5年
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再発後の生存
時間枠：数ヶ月
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癌再発の診断後の生存時間
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数ヶ月
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外科的合併症
時間枠：90日と12か月
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Clavien Dindoの分類と包括的な合併症指数による外科的合併症。
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90日と12か月
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生活の質のスコア
時間枠：6か月と12か月
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生活の質は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関を使用して測定されます。コアアンケート（EORTC QLQ-C30）。 30項目のリストは、身体的および精神的機能に関連する重要な症状と兆候をキャプチャし、各アイテムは1〜4のスケールで採点されます。 最小スコアは30、最大値は120です。 高いスコアは、生活の質の低下を意味します。 |
6か月と12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pål-Dag Line, MD PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。