- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850753
EN-BLOC-Resektion der Leber und Bauchspeicheldrüse mit einer "Nicht-Touch" (SURE-LT)
Überlegene rechte Bauch-Exzentration und Lebertransplantation (Sure-LT) für Hilar Cholangiocarzinom
Die Operation für Hilar Cholangiocarzinom (PHCCA) bleibt eine bedeutende Herausforderung. Die Minderheit der Patienten, die eine Resektion in Frage stellen können, ist einer hohen Verfahrensmorbidität und Mortalität ausgesetzt, und trotz offensichtlicher Resektion R0 ist das Wiederauftreten von Krebs häufig. Der Vorteil der R1 -Resektion im Vergleich zur besten Palliativchemotherapie wurde in Frage gestellt. Das Konzept der erweiterten Operation, um eine bessere Radikalität zu erzielen, ist umstritten und in vielen Fällen mit einem höheren prozessbezogenen Risiko und einem nicht nicht korifizierten onkologischen Nutzen verbunden. Bei nicht resezierbaren Patienten bleibt die Lebertransplantation gemäß dem Mayo -Protokoll die einzige Alternative für einige Patienten.
Die optimale Staging-Vor- und Intraoperativ ist problematisch, da nur die lokale Gallen duktale Beteiligung und in gewissem Maße die Verbreitung von Lymphknoten einigermaßen korrekt bewertet werden kann. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des intraoperativen gefrorenen Abschnitts wurde in Frage gestellt. Darüber hinaus wurde bei 16% der mutmaßlichen N0 -Lymphknoten eine mikroskopische Zuneigung zu rezidivierenden Erkrankungen festgestellt, wenn sie durch immunhistochemie analysiert wurden, und Patienten mit Knotenmikrometasis zeigten das gleiche düstere Überleben wie diejenigen mit positiver Knoten auf regelmäßiger Pathologie (PN1).
Zusammengenommen mangelt es an guten chirurgischen Optionen für Patienten mit geringfügiger oder nicht resezierbarer PHCCA, die die aktuellen Kriterien für die Lebertransplantation nicht erfüllen.
Das praktische Problem in den aktuellen chirurgischen Techniken für Hilar Cholangiokarzinom, insbesondere bei lokal fortgeschrittenen Krankheiten, besteht darin, dass das hepatoduodenale Band in den meisten Fällen in den meisten Fällen ein unvollständig inszeniertes operatives Feld darstellt, was die Wahrscheinlichkeit macht, echte freie Margen ungewiss zu erhalten.
Ein alternatives Verfahren muss daher das anatomische und mehrdimensionale Verbreitungsmuster und die Einschränkungen der genauen Inszenierung von PHCCA berücksichtigen, und dies legt nahe, dass ein breiterer chirurgischer Rand erforderlich ist, um eine radikale Resektion in lokal fortgeschrittenen PHCCA zu erhalten.
Das Ziel der aktuellen Studie ist die folgende Hypothese:
Lokal fortgeschrittenes Hilar-Cholangiokarzinom ohne M1-Lymphknoten-metastatische Erkrankung kann radikal reseziert werden, indem der chirurgische Rand die vollständige Hepatobiliäre Achse und die Hauptanatomische Hauptverläufe der lokalen und regionalen Verbreitung durch einen "En-Bloc" -Artum umfasst.
Die m1 -metastatische Erkrankung wird an den folgenden Stellen als positive Knoten bei der Inszenierung definiert:
- Station 9: Lymphknoten um die Zöliakie -Achse.
- Station 14: Lymphknoten entlang der oberen Mesentererischen Arterie oder Vene.
- Station 15: Lymphknoten entlang der mittleren Kolikvene.
- Station 16: Para-aortische Lymphknoten.
Die Patienten werden durch Chemotherapie und Strahlentherapie mit einer Beobachtungsperiode von mindestens 6 Monaten behandelt, die vor der endgültigen Inklusion eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung zeigen.
Das operative Verfahren besteht aus einer überlegenen rechten Abdominalexenteration, einschließlich der Leber-, Bauchspeicheldrüse-, Milz- und Vena Cava + Lebertransplantation. Wenn Inseln beimselben Spender verfügbar sind, wird dies postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht.
Hauptspitze ist das Gesamtüberleben bei 1, 3 und 5 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23070509
- E-Mail: paaldl@uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90953996
- E-Mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23070509
- E-Mail: paaldl@uio.no
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Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90953996
- E-Mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
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Hauptermittler:
- Pål-Dag Line, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch verifiziert oder starker Misstrauen des Cholangiokarzinoms basierend auf Radiologie und Endoskopie und erhöhter CA 19-9> 100U/L
- Perihilar Cholangiokarzinom, das auf der Grundlage der Tumorstelle oder des Schweregrads der zugrunde liegenden Lebererkrankung als nicht resezierbar eingestuft wird. Perihilar Rezidiv bei PSC -Patienten mehr als 24 Monate nach der vorherigen Resektion (N0, R0, keine makrovaskuläre Beteiligung) wird akzeptiert.
- Die Patienten sollten nach den Mayo -Protokollkriterien nicht für die Lebertransplantation in Frage kommen.
- Die Tumorbeteiligung der distalen Arteria der Leberarterie an der gastroduodenalen Arterie oder der Portalvene ohne Tumor -Thrombus wird akzeptiert.
- Kein Hinweis auf eine entfernte Metastasierung oder eine Beteiligung der metastasierten Lymphknoten (M1) (para-aortisch, Zöliakie oder Para-kolisch)
- Good Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score 0 oder 1
- Mindestens 6 Monate Beobachtungszeit, in der der Patient durch Chemotherapie und Bestrahlung (hyperfraktioniert 30-50 Gy) mit Reaktion oder stabiler Erkrankung behandelt werden sollte, bevor LT aufgelistet ist. Patienten mit PSC und eine signifikante Leberfunktionsstörung, die die Verträglichkeit der Chemoradiotherapie einschränken, kann auf individueller Basis berücksichtigt werden
Ausschlusskriterien:
- Radiologische Anzeichen einer Tumorinvasion entlang der beabsichtigten Resektionsgrenzen
- Direkte Tumorinvasion des Bauchspeicheldrüsenkopfes
- Anzeichen einer Ausbreitung auf para-aortische, überlegene Mesenterielle oder Zöliakie-Lymphknoten
- Perforation des viszeralen Peritoneums
- Gewichtsverlust> 10% in den letzten sechs Monaten
- Patient BMI> 30 kg/m2
- Andere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von basalem Zellkarzinom oder anderen Tumoren mit krankheitsfreiem Intervall> fünf Jahre ohne Rückfall. Die endgültige Entscheidung über akzeptable frühere Krebsdiagnosen liegt im Ermessen des Hauptuntersuchers.
- Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rapamycin
- Vorherige metastatische Erkrankung
- Frauen, die schwanger oder stillen sind
- Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Ermittlers nicht teilnehmen sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebertransplantation für lokales Hilar Cholangiocarzinom
Patienten mit Hilar-Cholangiokarzinomen außerhalb der Stromtransplantation werden mit einer neoadjuvanten Chemotherapie + Strahlung behandelt und werden nach einer Beobachtungsperiode von mindestens 6 Monaten einer Exenteration der Leber- und Bauchspeicheldrüse "En-Bloc" + Lebertransplantation durchgeführt.
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Exenteration des oberen rechten Teils des Bauches, einschließlich Leber und Bauchspeicheldrüse und Block im lokal fortgeschrittenen Hilar Cholangiocarzinom, gefolgt von der Lebertransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Anteil der lebendigen Patienten
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1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,3 und 5 Jahre postoperativ
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Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheit
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1,3 und 5 Jahre postoperativ
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Überleben nach Wiederholung
Zeitfenster: Monate
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Überlebenszeit nach Diagnose eines Krebsrezidivs
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Monate
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate
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Chirurgische Komplikationen gemäß der Clavien Dindo -Klassifizierung und dem umfassenden Komplikationsindex.
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90 Tage und 12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Lebenskrebs (EORTC QLQ-C30) gemessen. Die 30-Punkte-Liste erfasst wichtige Symptome und Anzeichen für die Körper- und geistige Funktion, und jedes Element wird auf einer Skala von 1-4 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und das Maximum 120. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine verringerte Lebensqualität. |
6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK743190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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