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EN-BLOC-Resektion der Leber und Bauchspeicheldrüse mit einer "Nicht-Touch" (SURE-LT)

15. August 2025 aktualisiert von: Pål-Dag Line, Oslo University Hospital

Überlegene rechte Bauch-Exzentration und Lebertransplantation (Sure-LT) für Hilar Cholangiocarzinom

Die Operation für Hilar Cholangiocarzinom (PHCCA) bleibt eine bedeutende Herausforderung. Die Minderheit der Patienten, die eine Resektion in Frage stellen können, ist einer hohen Verfahrensmorbidität und Mortalität ausgesetzt, und trotz offensichtlicher Resektion R0 ist das Wiederauftreten von Krebs häufig. Der Vorteil der R1 -Resektion im Vergleich zur besten Palliativchemotherapie wurde in Frage gestellt. Das Konzept der erweiterten Operation, um eine bessere Radikalität zu erzielen, ist umstritten und in vielen Fällen mit einem höheren prozessbezogenen Risiko und einem nicht nicht korifizierten onkologischen Nutzen verbunden. Bei nicht resezierbaren Patienten bleibt die Lebertransplantation gemäß dem Mayo -Protokoll die einzige Alternative für einige Patienten.

Die optimale Staging-Vor- und Intraoperativ ist problematisch, da nur die lokale Gallen duktale Beteiligung und in gewissem Maße die Verbreitung von Lymphknoten einigermaßen korrekt bewertet werden kann. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des intraoperativen gefrorenen Abschnitts wurde in Frage gestellt. Darüber hinaus wurde bei 16% der mutmaßlichen N0 -Lymphknoten eine mikroskopische Zuneigung zu rezidivierenden Erkrankungen festgestellt, wenn sie durch immunhistochemie analysiert wurden, und Patienten mit Knotenmikrometasis zeigten das gleiche düstere Überleben wie diejenigen mit positiver Knoten auf regelmäßiger Pathologie (PN1).

Zusammengenommen mangelt es an guten chirurgischen Optionen für Patienten mit geringfügiger oder nicht resezierbarer PHCCA, die die aktuellen Kriterien für die Lebertransplantation nicht erfüllen.

Das praktische Problem in den aktuellen chirurgischen Techniken für Hilar Cholangiokarzinom, insbesondere bei lokal fortgeschrittenen Krankheiten, besteht darin, dass das hepatoduodenale Band in den meisten Fällen in den meisten Fällen ein unvollständig inszeniertes operatives Feld darstellt, was die Wahrscheinlichkeit macht, echte freie Margen ungewiss zu erhalten.

Ein alternatives Verfahren muss daher das anatomische und mehrdimensionale Verbreitungsmuster und die Einschränkungen der genauen Inszenierung von PHCCA berücksichtigen, und dies legt nahe, dass ein breiterer chirurgischer Rand erforderlich ist, um eine radikale Resektion in lokal fortgeschrittenen PHCCA zu erhalten.

Das Ziel der aktuellen Studie ist die folgende Hypothese:

Lokal fortgeschrittenes Hilar-Cholangiokarzinom ohne M1-Lymphknoten-metastatische Erkrankung kann radikal reseziert werden, indem der chirurgische Rand die vollständige Hepatobiliäre Achse und die Hauptanatomische Hauptverläufe der lokalen und regionalen Verbreitung durch einen "En-Bloc" -Artum umfasst.

Die m1 -metastatische Erkrankung wird an den folgenden Stellen als positive Knoten bei der Inszenierung definiert:

  • Station 9: Lymphknoten um die Zöliakie -Achse.
  • Station 14: Lymphknoten entlang der oberen Mesentererischen Arterie oder Vene.
  • Station 15: Lymphknoten entlang der mittleren Kolikvene.
  • Station 16: Para-aortische Lymphknoten.

Die Patienten werden durch Chemotherapie und Strahlentherapie mit einer Beobachtungsperiode von mindestens 6 Monaten behandelt, die vor der endgültigen Inklusion eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung zeigen.

Das operative Verfahren besteht aus einer überlegenen rechten Abdominalexenteration, einschließlich der Leber-, Bauchspeicheldrüse-, Milz- und Vena Cava + Lebertransplantation. Wenn Inseln beimselben Spender verfügbar sind, wird dies postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht.

Hauptspitze ist das Gesamtüberleben bei 1, 3 und 5 Jahren

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 23070509
  • E-Mail: paaldl@uio.no

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Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Pål-Dag Line, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23070509
          • E-Mail: paaldl@uio.no
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pål-Dag Line, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziert oder starker Misstrauen des Cholangiokarzinoms basierend auf Radiologie und Endoskopie und erhöhter CA 19-9> 100U/L
  • Perihilar Cholangiokarzinom, das auf der Grundlage der Tumorstelle oder des Schweregrads der zugrunde liegenden Lebererkrankung als nicht resezierbar eingestuft wird. Perihilar Rezidiv bei PSC -Patienten mehr als 24 Monate nach der vorherigen Resektion (N0, R0, keine makrovaskuläre Beteiligung) wird akzeptiert.
  • Die Patienten sollten nach den Mayo -Protokollkriterien nicht für die Lebertransplantation in Frage kommen.
  • Die Tumorbeteiligung der distalen Arteria der Leberarterie an der gastroduodenalen Arterie oder der Portalvene ohne Tumor -Thrombus wird akzeptiert.
  • Kein Hinweis auf eine entfernte Metastasierung oder eine Beteiligung der metastasierten Lymphknoten (M1) (para-aortisch, Zöliakie oder Para-kolisch)
  • Good Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score 0 oder 1
  • Mindestens 6 Monate Beobachtungszeit, in der der Patient durch Chemotherapie und Bestrahlung (hyperfraktioniert 30-50 Gy) mit Reaktion oder stabiler Erkrankung behandelt werden sollte, bevor LT aufgelistet ist. Patienten mit PSC und eine signifikante Leberfunktionsstörung, die die Verträglichkeit der Chemoradiotherapie einschränken, kann auf individueller Basis berücksichtigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische Anzeichen einer Tumorinvasion entlang der beabsichtigten Resektionsgrenzen
  • Direkte Tumorinvasion des Bauchspeicheldrüsenkopfes
  • Anzeichen einer Ausbreitung auf para-aortische, überlegene Mesenterielle oder Zöliakie-Lymphknoten
  • Perforation des viszeralen Peritoneums
  • Gewichtsverlust> 10% in den letzten sechs Monaten
  • Patient BMI> 30 kg/m2
  • Andere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von basalem Zellkarzinom oder anderen Tumoren mit krankheitsfreiem Intervall> fünf Jahre ohne Rückfall. Die endgültige Entscheidung über akzeptable frühere Krebsdiagnosen liegt im Ermessen des Hauptuntersuchers.
  • Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rapamycin
  • Vorherige metastatische Erkrankung
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Ermittlers nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantation für lokales Hilar Cholangiocarzinom
Patienten mit Hilar-Cholangiokarzinomen außerhalb der Stromtransplantation werden mit einer neoadjuvanten Chemotherapie + Strahlung behandelt und werden nach einer Beobachtungsperiode von mindestens 6 Monaten einer Exenteration der Leber- und Bauchspeicheldrüse "En-Bloc" + Lebertransplantation durchgeführt.
Exenteration des oberen rechten Teils des Bauches, einschließlich Leber und Bauchspeicheldrüse und Block im lokal fortgeschrittenen Hilar Cholangiocarzinom, gefolgt von der Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anteil der lebendigen Patienten
1, 3 und 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,3 und 5 Jahre postoperativ
Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheit
1,3 und 5 Jahre postoperativ
Überleben nach Wiederholung
Zeitfenster: Monate
Überlebenszeit nach Diagnose eines Krebsrezidivs
Monate
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate
Chirurgische Komplikationen gemäß der Clavien Dindo -Klassifizierung und dem umfassenden Komplikationsindex.
90 Tage und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Die Lebensqualität wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Lebenskrebs (EORTC QLQ-C30) gemessen.

Die 30-Punkte-Liste erfasst wichtige Symptome und Anzeichen für die Körper- und geistige Funktion, und jedes Element wird auf einer Skala von 1-4 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und das Maximum 120. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine verringerte Lebensqualität.

6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist vorerst eine Studie mit einer Stelle. Wenn die Studie ein oder mehrere Websites einbezieht, werden die IPD -Informationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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