- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850753
En blokresektion af leveren og bugspytkirtlen med en "ikke-berøring" -teknik efterfulgt af levertransplantation hos patienter med ikke-resekterbar hilar cholangiocarcinoma ud over Mayo Clinic Transplant-kriterier (SURE-LT)
Overlegen højre abdominal excentration og levertransplantation (sikker-LT) til hilar cholangiocarcinoma
Kirurgi for hilar cholangiocarcinoma (PHCCA) er fortsat en betydelig udfordring. Mindretalet af patienter, der er berettigede til resektion, udsættes for høj procedurrelateret sygelighed og dødelighed, og på trods af tilsyneladende R0-resektion er kræft tilbagefald almindelig. Fordelen ved R1 -resektion sammenlignet med den bedste palliative kemoterapi er blevet stillet spørgsmålstegn ved. Begrebet udvidet operation for at opnå bedre radikalitet er kontroversielt og i mange tilfælde forbundet med højere procedurrelateret risiko og uklarificeret onkologisk fordel. For ikke -omtænkelige patienter forbliver levertransplantation pr. Mayo -protokol det eneste alternativ for nogle få patienter.
Optimal iscenesættelse før og intraoperativt er problematisk, da kun den lokale galde-duktale involvering og til en vis grad lymfeknude-formidling kan rimeligt vurderes korrekt. Pålideligheden og gyldigheden af det intraoperative frosne afsnit er blevet stillet spørgsmålstegn ved. Endvidere er mikroskopisk tumorcelle -kærlighed, der fører til tilbagevendende sygdom, fundet i 16% af de formodede N0 -lymfeknuder, når de blev analyseret ved immunohistokemi, og patienter med nodal mikrometastase viste den samme dystre overlevelse som dem med positive knudepunkter på regelmæssig patologi (PN1).
Samlet er der en mangel på gode kirurgiske muligheder for patienter med marginalt eller uanvendelig PHCCA, der ikke opfylder de nuværende kriterier for levertransplantation.
Det praktiske problem i de aktuelle kirurgiske teknikker til hilar cholangiocarcinoma, især ved lokalt avanceret sygdom, er, at hepatoduodenal ligament i de fleste tilfælde repræsenterer et ufuldstændigt iscenesat operativt felt, hvilket gør sandsynligheden for at opnå ægte frie marginer usikre.
En alternativ procedure skal derfor overveje det anatomiske og multidimensionelle mønster af formidling og begrænsningerne i den nøjagtige iscenesættelse af PHCCA, og dette antyder, at der er behov for en bredere kirurgisk margin for at opnå radikal resektion i lokalt avanceret PHCCA.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er disse følgende hypotese:
Lokalt avanceret hilar cholangiocarcinom uden M1-lymfeknude metastatisk sygdom kan resekteres radikalt ved at udvide den kirurgiske margin til at omfatte den komplette hepatobiliære akse og de vigtigste anatomiske baner for lokal og regional formidling gennem en "en-bloc" kirurgisk tilgang.
M1 metastatisk sygdom er defineret som positive knudepunkter på følgende steder på iscenesættelse:
- Station 9: Lymfeknuder omkring cøliaki -aksen.
- Station 14: Lymfeknuder langs den overlegne mesenteriske arterie eller vene.
- Station 15: Lymfeknuder langs den midterste kolikvene.
- Station 16: Para-aortic lymfeknuder.
Patienter vil blive behandlet ved kemoterapi og strålebehandling med en observationsperiode på mindst 6 måneder, der viser respons eller stabil sygdom inden den endelige inkludering.
Den operative procedure består af en overlegen højre abdominal exenteration, herunder leveren, bugspytkirtlen, milten og Vena Cava + levertransplantation. Hvis øer er tilgængelige fra den samme donor, administreres dette postoperativt i henhold til den institutionelle protokol.
Hovedudviklingen er samlet overlevelse efter 1, 3 og 5 år
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
-
Ledende efterforsker:
- Pål-Dag Line, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk verificeret eller stærk mistanke om cholangiocarcinoma baseret på radiologi og endoskopi og forhøjet CA 19-9> 100U/L
- Perihilar cholangiocarcinoma, der anses for ikke at være uanvendelig baseret på tumorplacering eller sværhedsgrad af den underliggende leversygdom. Perihilar tilbagefald hos PSC -patienter mere end 24 måneder efter den forrige resektion (N0, R0, ingen makrovaskulær involvering) accepteres.
- Patienter bør ikke være berettigede til levertransplantation i henhold til Mayo -protokollkriterierne.
- Tumorinddragelse af leverarterien distal til gastroduodenal arterie eller portalvenen uden tumortrombe accepteres.
- Intet bevis for fjern metastase eller metastatisk lymfeknude (M1) involvering (para-aortic, cøliaki eller para-colic)
- Good Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0 eller 1
- Mindst 6 måneders observationstid, hvor patienten skal behandles ved kemoterapi og stråling (hyperfraktioneret 30-50 Gy) med respons eller stabil sygdom, før den er listet for LT. Patienter med PSC og betydelig leverdysfunktion, der begrænser tolerabiliteten af kemoradioterapi, kan overvejes på individuelt grundlag
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske tegn på tumorinvasion langs tilsigtede resektionsgrænser
- Direkte tumorinvasion af bugspytkirtlen
- Tegn på spredning til para-aortic, overlegen mesenterisk eller cøliaki lymfeknuder
- Perforering af den viscerale peritoneum
- Vægttab> 10% i de sidste seks måneder
- Patient BMI> 30 kg/m2
- Andre maligniteter undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom eller andre tumorer med sygdomsfrit interval> fem år uden tilbagefald. Den endelige beslutning om acceptabel tidligere kræftdiagnoser er efter den vigtigste efterforskernes skøn.
- Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsesresultaterne
- Kendt overfølsomhed over for rapamycin
- Forudgående metastatisk sygdom
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Enhver grund til, at patienten efter efterforskerens mening ikke bør deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levertransplantation til lokalt advaced Hilar Cholangiocarcinoma
Patienter med hilar cholangiocarcinoma uden for de nuværende transplantationskriterier vil blive behandlet med neoadjuvant kemoterapi + stråling og efter en observationsperiode på mindst 6 måneder gennemgår en eksenteration af leveren og bugspytkirtlen "EN-BLOC" + levertransplantation.
|
Exenteration af den øverste højre del af maven, inklusive leveren og bugspytkirtlen en blok i lokalt avanceret hilar cholangiocarcinoma, efterfulgt af levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Andel af patienter i live
|
1, 3 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,3 og 5 år postoperativt
|
Andel af patienter uden bevis for sygdom
|
1,3 og 5 år postoperativt
|
|
Overlevelse efter gentagelse
Tidsramme: måneder
|
Overlevelsestid efter diagnose af kræft tilbagefald
|
måneder
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder
|
Kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo -klassificeringen og det omfattende komplikationsindeks.
|
90 dage og 12 måneder
|
|
Livskvalitet score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). Listen med 30 punkter fanger nøglesymptomer og tegn relateret til kropslig og mental funktion, og hvert emne scores i en skala fra 1-4. Minimumsresultatet er 30, og det maksimale er 120. En høj score betyder en reduceret livskvalitet. |
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK743190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .