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En bloc résection du foie et du pancréas avec une technique "non-touch" suivie d'une transplantation hépatique chez les patients atteints de cholangiocarcinome hilar (SURE-LT)

15 août 2025 mis à jour par: Pål-Dag Line, Oslo University Hospital

Excentration abdominale droite supérieure et transplantation hépatique (Sure-LT) pour le cholangiocarcinome hilar

La chirurgie du cholangiocarcinome hilar (PHCCA) reste un défi important. La minorité des patients admissibles à la résection sont exposés à une morbidité et une mortalité liées à la procédure élevée, et malgré une résection apparente R0, la récidive du cancer est courante. L'avantage de la résection R1 par rapport à la meilleure chimiothérapie palliative a été remis en question. Le concept de chirurgie prolongée pour réaliser une meilleure radicalité est controversé et, dans de nombreux cas, associé à un risque plus élevé lié à la procédure et à des avantages oncologiques non éclatés. Pour les patients non résécables, la transplantation hépatique, selon le protocole Mayo, reste la seule alternative pour quelques patients.

Stadification optimale avant et en peropératoire est problématique car seule l'implication canalaire biliaire locale et, dans une certaine mesure, la dissémination des ganglions lymphatiques peut être raisonnablement correctement évaluée. La fiabilité et la validité de la section gelée peropératoire ont été remises en question. De plus, une affection microscopique des cellules tumorales conduisant à une maladie récurrente a été trouvée dans 16% des ganglions lymphatiques N0 présumés lorsqu'ils sont analysés par immunohistochimie, et les patients atteints de micrométastase nodale ont montré la même survie lamentable que celles avec des nœuds positifs sur une pathologie régulière (PN1).

Dans l'ensemble, il y a un manque de bonnes options chirurgicales pour les patients atteints de PHCCA marginalement ou non résécable qui ne satisfont pas aux critères actuels de la transplantation hépatique.

Le problème pratique dans les techniques chirurgicales actuelles du cholangiocarcinome hilar, en particulier dans les maladies localement avancées, est que le ligament hépatoduodénal, dans la plupart des cas, représente un domaine opératoire incomplètement mis en scène, ce qui rend la probabilité d'obtenir des marges gratuites réelles incertaines.

Une autre procédure doit donc considérer le modèle de diffusion anatomique et multidimensionnel et les limites de la stadification précise du PHCCA, ce qui suggère qu'une marge chirurgicale plus large est nécessaire pour obtenir une résection radicale dans le PHCCA localement avancé.

Le but de la présente étude est que ces hypothèses suivantes:

Le cholangiocarcinome hilaire localement avancé sans maladie métastatique ganglionnaire M1 peut être radicalement réséqué en étendant la marge chirurgicale pour inclure l'axe hépatobiliaire complet et les principales trajectoires anatomiques de la dissémination locale et régionale par une approche chirurgicale "en-bloc".

La maladie métastatique M1 est définie comme des nœuds positifs dans les emplacements suivants à la mise en scène:

  • Station 9: ganglions lymphatiques autour de l'axe cœliaque.
  • Station 14: ganglions lymphatiques le long de l'artère mésentérique supérieure ou veine.
  • Station 15: ganglions lymphatiques le long de la veine colique du milieu.
  • Station 16: ganglions lymphatiques para-aortiques.

Les patients seront traités par chimiothérapie et radiothérapie avec une période d'observation d'au moins 6 mois montrant une réponse ou une maladie stable avant l'inclusion finale.

La procédure opératoire se compose d'une exentération abdominale droite supérieure, y compris le foie, le pancréas, la rate et la transplantation hépatique de la veine cave +. Si les îlots sont disponibles auprès du même donateur, cela sera administré en postopératoire selon le protocole institutionnel.

L'enseignement principal est la survie globale à 1, 3 et 5 ans

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +47 23070509
  • E-mail: paaldl@uio.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Pål-Dag Line, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +47 23070509
          • E-mail: paaldl@uio.no
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pål-Dag Line, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Histologiquement vérifié ou fort suspicion de cholangiocarcinome basé sur la radiologie et l'endoscopie et un CA élevé 19-9> 100U / L
  • Cholangiocarcinome périhilaire qui est jugé non résécable en fonction de la localisation tumorale ou de la gravité de la maladie hépatique sous-jacente. La récidive périhilaire chez les patients PSC plus de 24 mois après la résection précédente (N0, R0, aucune atteinte macrovasculaire) est acceptée.
  • Les patients ne doivent pas être éligibles à la transplantation hépatique selon les critères du protocole Mayo.
  • L'atteinte tumorale de l'artère hépatique distale de l'artère gastroduodénale ou de la veine porte sans thrombus tumorale est acceptée.
  • Aucune preuve de métastases distantes ou de ganglions lymphatiques métastatiques (M1) (para-aortique, cœliaque ou para-chic)
  • Bon statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance 0 ou 1
  • Au moins 6 mois de temps d'observation pendant lequel le patient doit être traité par chimiothérapie et radiothérapie (hyperfractiond 30-50 Gy) avec réponse ou maladie stable avant la liste des LT. Les patients atteints de PSC et un dysfonctionnement hépatique significatif qui restreint la tolérabilité de la chimioradiothérapie peuvent être pris en compte sur une base individuelle

Critères d'exclusion:

  • Signes radiologiques d'invasion tumorale le long des frontières de résection prévues
  • Invasion tumorale directe de la tête pancréatique
  • Signes de propagation aux ganglions lymphatiques para-aortiques, mésentériques supérieures ou cœliaques
  • Perforation du péritoine viscéral
  • Perte de poids> 10% au cours des six derniers mois
  • Patient IMC> 30 kg / m2
  • D'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome baso-cellules traitées curativement ou d'autres tumeurs avec un intervalle sans maladie> cinq ans sans rechute. La décision finale sur les diagnostics de cancer antérieurs acceptables est à la discrétion de l'investigateur principal.
  • Histoire connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • TRAISSEMENT, MÉDICALES MÉDICALES, PSYCHOLOGIQUES ou SOCIALES qui peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude
  • Hypersensibilité connue à la rapamycine
  • Maladie métastatique antérieure
  • Les femmes enceintes ou allaitent
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation hépatique pour le cholangiocarcinome hilaire advace localement
Les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire à l'extérieur des critères de transplantation actuelle seront traités avec une chimiothérapie néoadjuvante + radiothérapie et, après une période d'observation d'un minimum de 6 mois, subissent une exenteration du foie et du pancréas "en bloc" + transplantation hépatique.
Exenterration de la partie supérieure droite de l'abdomen, y compris le foie et le pancréas en bloc dans le cholangiocarcinome hilar localement avancé, suivi d'une transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 1, 3 et 5 ans après l'opération
Proportion de patients vivants
1, 3 et 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 1,3 et 5 ans postopératoire
Proportion de patients sans preuve de maladie
1,3 et 5 ans postopératoire
Survie après récidive
Délai: mois
Temps de survie après le diagnostic de la récidive du cancer
mois
Complications chirurgicales
Délai: 90 jours et 12 mois
Complications chirurgicales selon la classification Clavien Dindo et l'indice de complications complet.
90 jours et 12 mois
Score de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois

La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de base de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30).

La liste des 30 éléments capture les symptômes et les signes clés liés à la fonction corporelle et mentale, et chaque élément est noté sur une échelle de 1-4. Le score minimum est de 30 et le maximum est de 120. Un score élevé signifie une qualité de vie réduite.

6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit, pour le moment, d'une étude d'un seul site. Si l'étude doit inclure un ou plusieurs sites, les informations IPD seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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