- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06850753
En bloc résection du foie et du pancréas avec une technique "non-touch" suivie d'une transplantation hépatique chez les patients atteints de cholangiocarcinome hilar (SURE-LT)
Excentration abdominale droite supérieure et transplantation hépatique (Sure-LT) pour le cholangiocarcinome hilar
La chirurgie du cholangiocarcinome hilar (PHCCA) reste un défi important. La minorité des patients admissibles à la résection sont exposés à une morbidité et une mortalité liées à la procédure élevée, et malgré une résection apparente R0, la récidive du cancer est courante. L'avantage de la résection R1 par rapport à la meilleure chimiothérapie palliative a été remis en question. Le concept de chirurgie prolongée pour réaliser une meilleure radicalité est controversé et, dans de nombreux cas, associé à un risque plus élevé lié à la procédure et à des avantages oncologiques non éclatés. Pour les patients non résécables, la transplantation hépatique, selon le protocole Mayo, reste la seule alternative pour quelques patients.
Stadification optimale avant et en peropératoire est problématique car seule l'implication canalaire biliaire locale et, dans une certaine mesure, la dissémination des ganglions lymphatiques peut être raisonnablement correctement évaluée. La fiabilité et la validité de la section gelée peropératoire ont été remises en question. De plus, une affection microscopique des cellules tumorales conduisant à une maladie récurrente a été trouvée dans 16% des ganglions lymphatiques N0 présumés lorsqu'ils sont analysés par immunohistochimie, et les patients atteints de micrométastase nodale ont montré la même survie lamentable que celles avec des nœuds positifs sur une pathologie régulière (PN1).
Dans l'ensemble, il y a un manque de bonnes options chirurgicales pour les patients atteints de PHCCA marginalement ou non résécable qui ne satisfont pas aux critères actuels de la transplantation hépatique.
Le problème pratique dans les techniques chirurgicales actuelles du cholangiocarcinome hilar, en particulier dans les maladies localement avancées, est que le ligament hépatoduodénal, dans la plupart des cas, représente un domaine opératoire incomplètement mis en scène, ce qui rend la probabilité d'obtenir des marges gratuites réelles incertaines.
Une autre procédure doit donc considérer le modèle de diffusion anatomique et multidimensionnel et les limites de la stadification précise du PHCCA, ce qui suggère qu'une marge chirurgicale plus large est nécessaire pour obtenir une résection radicale dans le PHCCA localement avancé.
Le but de la présente étude est que ces hypothèses suivantes:
Le cholangiocarcinome hilaire localement avancé sans maladie métastatique ganglionnaire M1 peut être radicalement réséqué en étendant la marge chirurgicale pour inclure l'axe hépatobiliaire complet et les principales trajectoires anatomiques de la dissémination locale et régionale par une approche chirurgicale "en-bloc".
La maladie métastatique M1 est définie comme des nœuds positifs dans les emplacements suivants à la mise en scène:
- Station 9: ganglions lymphatiques autour de l'axe cœliaque.
- Station 14: ganglions lymphatiques le long de l'artère mésentérique supérieure ou veine.
- Station 15: ganglions lymphatiques le long de la veine colique du milieu.
- Station 16: ganglions lymphatiques para-aortiques.
Les patients seront traités par chimiothérapie et radiothérapie avec une période d'observation d'au moins 6 mois montrant une réponse ou une maladie stable avant l'inclusion finale.
La procédure opératoire se compose d'une exentération abdominale droite supérieure, y compris le foie, le pancréas, la rate et la transplantation hépatique de la veine cave +. Si les îlots sont disponibles auprès du même donateur, cela sera administré en postopératoire selon le protocole institutionnel.
L'enseignement principal est la survie globale à 1, 3 et 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pål-Dag Line, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
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Contact:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
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Chercheur principal:
- Pål-Dag Line, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Histologiquement vérifié ou fort suspicion de cholangiocarcinome basé sur la radiologie et l'endoscopie et un CA élevé 19-9> 100U / L
- Cholangiocarcinome périhilaire qui est jugé non résécable en fonction de la localisation tumorale ou de la gravité de la maladie hépatique sous-jacente. La récidive périhilaire chez les patients PSC plus de 24 mois après la résection précédente (N0, R0, aucune atteinte macrovasculaire) est acceptée.
- Les patients ne doivent pas être éligibles à la transplantation hépatique selon les critères du protocole Mayo.
- L'atteinte tumorale de l'artère hépatique distale de l'artère gastroduodénale ou de la veine porte sans thrombus tumorale est acceptée.
- Aucune preuve de métastases distantes ou de ganglions lymphatiques métastatiques (M1) (para-aortique, cœliaque ou para-chic)
- Bon statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance 0 ou 1
- Au moins 6 mois de temps d'observation pendant lequel le patient doit être traité par chimiothérapie et radiothérapie (hyperfractiond 30-50 Gy) avec réponse ou maladie stable avant la liste des LT. Les patients atteints de PSC et un dysfonctionnement hépatique significatif qui restreint la tolérabilité de la chimioradiothérapie peuvent être pris en compte sur une base individuelle
Critères d'exclusion:
- Signes radiologiques d'invasion tumorale le long des frontières de résection prévues
- Invasion tumorale directe de la tête pancréatique
- Signes de propagation aux ganglions lymphatiques para-aortiques, mésentériques supérieures ou cœliaques
- Perforation du péritoine viscéral
- Perte de poids> 10% au cours des six derniers mois
- Patient IMC> 30 kg / m2
- D'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome baso-cellules traitées curativement ou d'autres tumeurs avec un intervalle sans maladie> cinq ans sans rechute. La décision finale sur les diagnostics de cancer antérieurs acceptables est à la discrétion de l'investigateur principal.
- Histoire connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- TRAISSEMENT, MÉDICALES MÉDICALES, PSYCHOLOGIQUES ou SOCIALES qui peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude
- Hypersensibilité connue à la rapamycine
- Maladie métastatique antérieure
- Les femmes enceintes ou allaitent
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, le patient ne devrait pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation hépatique pour le cholangiocarcinome hilaire advace localement
Les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire à l'extérieur des critères de transplantation actuelle seront traités avec une chimiothérapie néoadjuvante + radiothérapie et, après une période d'observation d'un minimum de 6 mois, subissent une exenteration du foie et du pancréas "en bloc" + transplantation hépatique.
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Exenterration de la partie supérieure droite de l'abdomen, y compris le foie et le pancréas en bloc dans le cholangiocarcinome hilar localement avancé, suivi d'une transplantation hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Proportion de patients vivants
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1, 3 et 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 1,3 et 5 ans postopératoire
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Proportion de patients sans preuve de maladie
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1,3 et 5 ans postopératoire
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Survie après récidive
Délai: mois
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Temps de survie après le diagnostic de la récidive du cancer
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mois
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Complications chirurgicales
Délai: 90 jours et 12 mois
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Complications chirurgicales selon la classification Clavien Dindo et l'indice de complications complet.
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90 jours et 12 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de base de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30). La liste des 30 éléments capture les symptômes et les signes clés liés à la fonction corporelle et mentale, et chaque élément est noté sur une échelle de 1-4. Le score minimum est de 30 et le maximum est de 120. Un score élevé signifie une qualité de vie réduite. |
6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK743190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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