- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850753
Ressecção em bloco do fígado e pâncreas com uma técnica de "não-toque" seguida de transplante de fígado em pacientes com colangiocarcinoma hilar não ressecável além dos critérios de transplante de Mayo Clinic (SURE-LT)
Excentramento abdominal superior e transplante de fígado (Sure-LT) para colangiocarcinoma hilar
A cirurgia para colangiocarcinoma hilar (PHCCA) continua sendo um desafio significativo. A minoria de pacientes elegíveis para ressecção é exposta a morbimortalidade por alto procedimento e, apesar da aparente ressecção R0, a recorrência do câncer é comum. O benefício da ressecção R1 em comparação com a melhor quimioterapia paliativa foi questionado. O conceito de cirurgia prolongada para alcançar uma melhor radicalidade é controversa e, em muitos casos, associada a um maior risco relacionado ao procedimento e ao benefício oncológico eliminado. Para pacientes irressecáveis, o transplante de fígado, de acordo com o protocolo Mayo, continua sendo a única alternativa para alguns pacientes.
A preparação ideal pré e o intraoperatório é problemática, pois apenas o envolvimento ductal biliar local e, em certa medida, a disseminação de linfonodos pode ser razoavelmente avaliada corretamente. A confiabilidade e validade da seção congelada intraoperatória foram questionadas. Além disso, a afeção microscópica das células tumorais levando a doenças recorrentes foi encontrada em 16% dos presumidos linfonodos N0 quando analisados por imuno -histoquímica, e os pacientes com micrometastase nodal mostraram a mesma sobrevida sombria que aqueles com nós positivos em patologia regular (PN1).
Tomados em conjunto, há uma falta de boas opções cirúrgicas para pacientes com PHCCA marginalmente ou irressectável que não atendem aos critérios atuais para o transplante de fígado.
O problema prático nas técnicas cirúrgicas atuais para o colangiocarcinoma hilar, particularmente em doenças localmente avançadas, é que o ligamento hepatoduodenal, na maioria dos casos, representa um campo operatório incompletamente encenado, tornando a probabilidade de obtenção de verdadeiras margens livres incertas.
Um procedimento alternativo deve, portanto, considerar o padrão anatômico e multidimensional de disseminação e as limitações no estadiamento preciso da PHCCA, e isso sugere que é necessária uma margem cirúrgica mais ampla para obter a ressecção radical na PHCA localmente avançada.
O objetivo do presente estudo é que estes são a seguinte hipótese:
O colangiocarcinoma hilar localmente avançado sem doença metastática de linfonodos M1 pode ser ressecada radicalmente, estendendo a margem cirúrgica para incluir o eixo hepatobiliar completo e as principais trajetórias anatômicas da disseminação local e regional através de uma abordagem cirúrgica "en-bloc".
A doença metastática de M1 é definida como nós positivos nos locais seguintes no estadiamento:
- Estação 9: linfonodos em torno do eixo celíaco.
- Estação 14: linfonodos ao longo da artéria ou veia mesentérica superior.
- Estação 15: linfonodos ao longo da veia do cólico médio.
- Estação 16: linfonodos para-aórticos.
Os pacientes serão tratados por quimioterapia e radioterapia com um período de observação de pelo menos 6 meses mostrando resposta ou doença estável antes da inclusão final.
O procedimento operatório consiste em uma exenteração abdominal direita superior, incluindo o fígado, pâncreas, baço e transplante de fígado de veia + veia. Se as ilhotas estiverem disponíveis no mesmo doador, isso será administrado no pós -operatório, de acordo com o protocolo institucional.
O principal principal é a sobrevivência geral aos 1, 3 e 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pål-Dag Line, MD PhD
- Número de telefone: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Número de telefone: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Número de telefone: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
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Contato:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Número de telefone: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Pål-Dag Line, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histologicamente verificada ou forte suspeita de colangiocarcinoma com base em radiologia e endoscopia e CA elevado 19-9> 100U/L
- O colangiocarcinoma periodilar que é considerado irressecável com base na localização do tumor ou na gravidade da doença hepática subjacente. A recorrência peri -hilar em pacientes com PSC mais de 24 meses após a ressecção anterior (N0, R0, nenhum envolvimento macrovascular) é aceito.
- Os pacientes não devem ser elegíveis para o transplante de fígado de acordo com os critérios do protocolo Mayo.
- O envolvimento do tumor da artéria hepática distal à artéria gastroduodenal ou da veia porta sem trombo tumoral é aceita.
- Nenhuma evidência de metástase distante ou envolvimento de linfonodo metastático (M1) (para-aórtico, celíaco ou para-cólico)
- Bom status de desempenho Orientn Cooperative Oncology Group (ECOG) Pontuação de status de desempenho 0 ou 1
- Pelo menos 6 meses de tempo de observação durante os quais o paciente deve ser tratado por quimioterapia e radiação (hiperfração de 30 a 50 Gy) com resposta ou doença estável antes de listar a LT. Pacientes com PSC e disfunção hepática significativa que restringem a tolerabilidade da quimiorradioterapia podem ser considerados individualmente
Critérios de exclusão:
- Sinais radiológicos de invasão tumoral ao longo das fronteiras de ressecção pretendida
- Invasão tumoral direta da cabeça pancreática
- Sinais de propagação para os linfonodos para-aórticos, mesentéricos superiores ou celíacos
- Perfuração do peritônio visceral
- Perda de peso> 10% nos últimos seis meses
- Paciente IMC> 30 kg/m2
- Outras neoplasias, exceto carcinoma basocelular tratado com tratamento curativamente ou outros tumores com intervalo livre de doença> cinco anos sem recaída. A decisão final sobre diagnósticos aceitáveis de câncer anterior está a critério do investigador principal.
- História conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que podem interferir na participação do paciente no estudo ou avaliação dos resultados do estudo
- Hipersensibilidade conhecida à rapamicina
- Doença metastática prévia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer razão para que, na opinião do investigador, o paciente não deve participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de fígado para colangiocarcinoma hilar adiante localmente
Pacientes com colangiocarcinoma hilar fora dos critérios de transplante atual serão tratados com quimioterapia neoadjuvante + radiação e, após um período de observação de um mínimo de 6 meses, passam por uma exenteração do fígado e do pâncreas "EN-BLOC" + transplante.
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Exeneração da parte superior direita do abdômen, incluindo o fígado e o pâncreas em bloco em colangiocarcinoma hilar localmente avançado, seguido de transplante de fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1, 3 e 5 anos no pós -operatório
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Proporção de pacientes vivos
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1, 3 e 5 anos no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1,3 e 5 anos no pós -operatório
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Proporção de pacientes sem evidência de doença
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1,3 e 5 anos no pós -operatório
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Sobrevivência após recorrência
Prazo: meses
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Tempo de sobrevivência após o diagnóstico de recorrência do câncer
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meses
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 90 dias e 12 meses
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Complicações cirúrgicas de acordo com a classificação Clavien Dindo e o índice de complicações abrangentes.
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90 dias e 12 meses
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Pontuação da qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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A qualidade de vida será medida usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário Core de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30). A lista de 30 itens captura os principais sintomas e sinais relacionados à função corporal e mental, e cada item é pontuado em uma escala de 1-4. A pontuação mínima é de 30 e o máximo é 120. Uma pontuação alta significa uma qualidade de vida reduzida. |
6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK743190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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