"터치가 아닌"기술을 갖춘 간 및 췌장의 블록 절제술 후, Mayo Clinic 이식 기준을 넘어서는 상환 불가능한 cholangiocarcinoma 환자에서 간 이식이 이어지고 있습니다. (SURE-LT)
유쾌한 담관암종에 대한 우수한 복부 수용 및 간 이식 (확실한 LT)
Hilar cholangiocarcinoma (PHCCA)에 대한 수술은 여전히 중요한 도전입니다. 절제 할 수있는 소수의 환자는 높은 절차 관련 이환율 및 사망률에 노출되며, 명백한 R0 절제술에도 불구하고 암 재발은 흔합니다. 최상의 완화 화학 요법과 비교하여 R1 절제술의 이점에 의문이 제기되었습니다. 더 나은 급진파를 달성하기위한 연장 된 수술의 개념은 논란의 여지가 있으며, 많은 경우, 더 높은 절차 관련 위험과 불완전한 종양 학적 이점과 관련이 있습니다. 절제 불가능한 환자의 경우, 마요네즈 프로토콜에 따라 간 이식은 소수의 환자에게 유일한 대안으로 남아 있습니다.
최적의 병기 전 및 수술 전 및 수술 중에는 국소 담도 관여만이 문제가되며, 어느 정도까지 림프절 전파가 합리적으로 올바르게 평가 될 수 있습니다. 수술 중 냉동 섹션의 신뢰성과 타당성에 의문이 제기되었습니다. 또한, 면역 조직 화학에 의해 분석 될 때 추정 된 N0 림프절의 16%에서 재발 성 질환으로 이어지는 미세한 종양 세포 애정이 발견되었으며, 노드 미세 변성 환자는 규칙적인 병리학 (PN1)에서 양성 노드를 가진 것과 동일한 불신 생존을 보여 주었다.
종합하면, 간 이식에 대한 현재 기준을 충족시키지 못하는 약간 또는 절제 할 수없는 PHCCA 환자에게는 좋은 수술 옵션이 부족합니다.
harl cholangiocarcinoma, 특히 국소 적으로 진행된 질병에서 현재의 수술 기술에서 실질적인 문제는 대부분의 경우 간장 도대 인대가 불완전하게 단계적으로 작동하는 필드를 나타내며, 진정한 자유 마진을 불확실하게 할 가능성이 있다는 것입니다.
따라서 대안적인 절차는 PHCCA의 정확한 병기의 해부 및 다차원 패턴과 한계를 고려해야하며, 이는 국부적으로 진행된 PHCCA에서 급진적 절제술을 얻기 위해 더 넓은 외과 적 마진이 필요하다는 것을 시사한다.
현재 연구의 목표는 다음과 같은 가설입니다.
M1 림프절 전이성 질환이없는 국부적으로 진행된 hall cholangiocarcinoma는 "en-bloc"외과 적 접근법을 통한 전체 및 지역적 보급의 완전한 간장 궤적을 포함하도록 외과 적 마진을 연장함으로써 근본적으로 절제 될 수있다.
M1 전이성 질환은 병기의 다음 위치에서 긍정적 인 노드로 정의됩니다.
- 스테이션 9 : 체강 축 주위의 림프절.
- 스테이션 14 : 우수한 장간막 동맥 또는 정맥을 따라 림프절.
- 스테이션 15 : 중간 복통 정맥을 따라 림프절.
- 스테이션 16 : 파라 대동맥 림프절.
환자는 최종 포함 전에 반응 또는 안정적인 질병을 나타내는 최소 6 개월의 관찰 기간으로 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료받을 것입니다.
수술 절차는 간, 췌장, 비장 및 Vena Cava + 간 이식을 포함한 우수한 우측 복부 운동으로 구성됩니다. 동일한 기증자로부터 ISLET을 이용할 수있는 경우, 이것은 제도적 프로토콜에 따라 수술 후 수술 후 관리됩니다.
주요 enpoint는 1, 3 및 5 년의 전체 생존입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pål-Dag Line, MD PhD
- 전화번호: +47 23070509
- 이메일: paaldl@uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Sheraz Yaqub, MD PhD
- 전화번호: +47 90953996
- 이메일: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- 전화번호: +47 23070509
- 이메일: paaldl@uio.no
-
연락하다:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- 전화번호: +47 90953996
- 이메일: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
-
수석 연구원:
- Pål-Dag Line, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 방사선과 및 내시경 검사에 기초한 cholangiocarcinoma의 조직 학적으로 검증되거나 강한 의심 및 CA 19-9> 100U/L 상승
- 근본적인 간 질환의 종양 위치 또는 중증도에 기초하여 절제 할 수없는 것으로 간주되는 Perihilar cholangiocarcinoma. 이전 절제술 후 24 개월 이상 PSC 환자에서의 주변 재발 (N0, R0, 거대 혈관 관련이 없음)이 허용됩니다.
- Mayo 프로토콜 기준에 따라 환자가 간 이식을받을 자격이 없어야합니다.
- 위 간의 동맥 또는 종양 혈전이없는 문맥 정맥에 먼 동맥의 종양이 관여하는 것이 허용됩니다.
- 먼 전이 또는 전이성 림프절 (M1) 침범 (paraorortic, celiac 또는 para-colic)의 증거가 없습니다.
- 좋은 성능 상태 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1
- LT에 대한 상장 전에 반응 또는 안정적인 질병으로 화학 요법 및 방사선 (초과 분화 30-50 Gy)으로 환자를 치료 해야하는 최소 6 개월의 관찰 시간. 화학 방사선 요법의 내약성을 제한하는 PSC 및 상당한 간 기능 장애가있는 환자는 개별적으로 고려 될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 의도 된 절제 경계를 따라 종양 침습의 방사선 학적 징후
- 췌장 머리의 직접 종양 침습
- 파라 대동맥, 우수한 장간막 또는 체강 림프절에 퍼진 징후
- 내장 복막의 천공
- 체중 감량> 지난 6 개월 동안 10%
- 환자 BMI> 30 kg/m2
- 치료 된 기저 세포 암종 또는 재발이없는 5 년> 질병이없는 간격을 갖는 다른 종양을 제외한 다른 악성 종양. 수용 가능한 이전 암 진단에 대한 최종 결정은 주요 수사관의 재량입니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해 할 수있는 약물 남용, 의료, 심리적 또는 사회적 상태
- 라파 마이신에 대한 알려진 과민증
- 이전 전이성 질환
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성
- 조사관의 의견으로는 환자가 참여해서는 안된 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 적으로 발전 한 hall cholangiocarcinoma에 대한 간 이식
전류 이식 기준 외부 외부 담관암이있는 환자는 신 보조 화학 요법 + 방사선으로 치료 될 것이며, 최소 6 개월의 관찰 기간 후에 간과 췌장의 "en-bloc" + 간 이식을 겪게됩니다.
|
국소 적으로 진행된 hall cholangiocarcinoma에서 간 및 췌장 EN 블록을 포함하여 복부의 오른쪽 상단 부분의 발동, 간 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 수술 후 1, 3 및 5 년
|
살아있는 환자의 비율
|
수술 후 1, 3 및 5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병이없는 생존
기간: 수술 후 1,3 년 및 5 년
|
질병의 증거가없는 환자의 비율
|
수술 후 1,3 년 및 5 년
|
|
재발 후 생존
기간: 달
|
암 재발 진단 후 생존 시간
|
달
|
|
외과 적 합병증
기간: 90 일 및 12 개월
|
Clavien Dindo 분류 및 포괄적 인 합병증 지수에 따른 외과 적 합병증.
|
90 일 및 12 개월
|
|
삶의 질 점수
기간: 6 개월 및 12 개월
|
삶의 질은 암 생명의 품질 핵심 설문지 (EORTC QLQ-C30)의 유럽 연구 및 치료기구를 사용하여 측정 될 것입니다. 30 개 항목 목록은 신체 및 정신 기능과 관련된 주요 증상과 징후를 포착하며 각 항목은 1-4의 척도로 점수를 매 깁니다. 최소 점수는 30이고 최대 점수는 120입니다. 높은 점수는 삶의 질 감소를 나타냅니다. |
6 개월 및 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK743190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .