Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция блока печени и поджелудочной железы с помощью «не касательной» методики с последующей трансплантацией печени у пациентов с неретируемым холагиокарциномой за пределами критериев трансплантации клиники Майо. (SURE-LT)

15 августа 2025 г. обновлено: Pål-Dag Line, Oslo University Hospital

Верхняя правая эксцентрация брюшной полости и трансплантация печени (Sure-LT) для Hilar Holangiocarcinoma

Хирургия по поводу Hilar Holangiocarcinoma (PHCCA) остается серьезной проблемой. Меньшинство пациентов, имеющих право на резекцию, подвергаются воздействию заболеваемости и смертности, связанной с высокой процедурой, и, несмотря на очевидную резекцию R0, распространен рецидив рака. Преимущество резекции R1 по сравнению с лучшей паллиативной химиотерапией была поставлена ​​под сомнение. Концепция расширенной хирургии для достижения лучшей радикальности является противоречивой, и во многих случаях связана с более высоким риском, связанным с процедурой, и нерарированной онкологической выгодой. Для неоперабельных пациентов трансплантация печени, согласно протоколу майонеза, остается единственной альтернативой для нескольких пациентов.

Оптимальная постановка до- и интраоперационно является проблематичной, поскольку только локальное вовлечение протоков и, в определенной степени, распространение лимфатических узлов может быть разумно оценивается. Надежность и обоснованность интраоперационного замороженного секции были поставлены под сомнение. Кроме того, привязанность микроскопических опухолевых клеток, приводящая к рецидивирующему заболеванию, была обнаружена у 16% предполагаемых N0 -лимфатических узлов при анализе иммуногистохимии, а пациенты с узловым микрометастазмом показали такое же мрачное выживание, что и у пациентов с положительными узлами при регулярной патологии (PN1).

Взятые вместе, не хватает хороших хирургических вариантов для пациентов с незначительно или неоперабельной PHCCA, которые не удовлетворяют текущим критериям трансплантации печени.

Практическая проблема в нынешних хирургических методах веселой холангиокарциномы, особенно при местном распространении заболевания, заключается в том, что гепатодуоденальная связка, в большинстве случаев, представляет собой неполнособого поэтапную оперативную область, что делает вероятность получения истинной свободной марги.

Следовательно, альтернативная процедура должна учитывать анатомическую и многомерную структуру распространения и ограничения в точной постановке PHCCA, и это говорит о том, что для получения радикальной резекции в локально продвинутой PHCCA требуется более широкий хирургический край.

Целью настоящего исследования является следующая гипотеза:

Локально продвинутая холагиокарцинома без лимфатического узла M1 может быть радикально управляемой путем расширения хирургического края, включающего полную гепатобилиарную ось и основную анатомическую траектории локального и регионального распространения посредством хирургического подхода «en-блока».

Метастатическая болезнь M1 определяется как положительные узлы в следующих местах на постановке:

  • Станция 9: Лимфатические узлы вокруг оси целиакия.
  • Станция 14: Лимфатические узлы вдоль верхней брыжеечной артерии или вены.
  • Станция 15: Лимфатические узлы вдоль средней колики вены.
  • Станция 16: Пара-аортальные лимфатические узлы.

Пациенты будут лечить химиотерапией и лучевой терапией с периодом наблюдения не менее 6 месяцев, показывающим ответ или стабильное заболевание до окончательного включения.

Оперативная процедура состоит из превосходного правого изгнания брюшной полости, включая печень, поджелудочную железу, селезенку и трансплантацию печени вены. Если островки доступны из одного и того же донора, это будет администрироваться после операции в соответствии с институциональным протоколом.

Основным энтоиком является общая выживаемость через 1, 3 и 5 лет

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Номер телефона: +47 23070509
  • Электронная почта: paaldl@uio.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Номер телефона: +47 90953996
  • Электронная почта: sheraz.yaqub@medisin.uio.no

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Pål-Dag Line, MD PhD
          • Номер телефона: +47 23070509
          • Электронная почта: paaldl@uio.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pål-Dag Line, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически проверенная или сильное подозрение на холангиокарциному на основе радиологии и эндоскопии и повышенного CA 19-9> 100U/L
  • Перихилярный холангиокарцинома, которая считается неоперабельной на основе местоположения опухоли или тяжести лежащего в основе заболевания печени. Перихилярный рецидив у пациентов с PSC более чем через 24 месяца после предыдущей резекции (N0, R0, не принимается макрососудистое вовлечение).
  • Пациенты не должны иметь право на трансплантацию печени в соответствии с критериями протокола майонеза.
  • Участие опухоли в печеночной артерии дистальной к гастродуоденальной артерии или воротной вену без тромба опухоли принимается.
  • Нет доказательств отдаленного метастазирования или метастатического лимфатического узла (M1) (пара-аортальный, целиакия или паракол)
  • Хороший статус производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Оценка состояния производительности 0 или 1
  • По меньшей мере 6 месяцев времени наблюдения, в течение которого пациент следует лечить химиотерапией и облучения (гиперфракционированный 30-50 Гр) с ответом или стабильным заболеванием перед перечислением для LT. Пациенты с PSC и значительной дисфункцией печени, которые ограничивают переносимость химиолучевой терапии, можно учитывать на индивидуальной основе

Критерии исключения:

  • Радиологические признаки инвазии опухоли вдоль намеченных границ резекции
  • Прямая инвазия опухоли в головку поджелудочной железы
  • Признаки распространения на парааортальные, верхние брыжеечные или целиакические лимфатические узлы
  • Перфорация висцерального брюшина
  • Потеря веса> 10% за последние шесть месяцев
  • Пациент ИМТ> 30 кг/м2
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением куроративно обработанного базального карциномы или других опухолей с бескресном интервалом> пять лет без рецидива. Окончательное решение по приемлемым предыдущим диагнозам рака лежит на усмотрении главного следователя.
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут мешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования
  • Известная гиперчувствительность к рапамицину
  • Предыдущая метастатическая болезнь
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любая причина, по мнению следователя, пациент не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация печени для локально управляемой холагиокарциномы
Пациенты с веселой холангиокарциномой вне критериев пересадки тока будут обрабатываться неоадъювантной химиотерапией + радиацией, и после периода наблюдения минимум 6 месяцев подвергается экспенсии печени и поджелудочной пересадки «En-Bloc» + трансплантация печени.
Эксцентрация верхней правой части брюшной полости, включая печень и поджелудочную железу при локально развитой холагиокарциноме, с последующей трансплантацией печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после операции
Доля пациентов живых
1, 3 и 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после операции
Доля пациентов без признаков заболевания
1,3 и 5 лет после операции
Выживание после повторения
Временное ограничение: месяцы
Время выживания после диагноза рецидива рака
месяцы
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев
Хирургические осложнения в соответствии с классификацией Клавена Диндо и индексом комплексного осложнений.
90 дней и 12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Качество жизни будет измерено с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению основной анкеты качества рака жизни (EORTC QLQ-C30).

Список 30 пунктов отражает ключевые симптомы и признаки, связанные с телесной и умственной функцией, и каждый предмет оценивается по шкале 1-4. Минимальный балл составляет 30, а максимум - 120. Высокий балл означает снижение качества жизни.

6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент это исследование на одном месте. Если исследование должно включать один или несколько сайтов, информация IPD будет передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться