EN BLOC Resección del hígado y el páncreas con una técnica "no táctil" seguida de un trasplante de hígado en pacientes con colangiocarcinoma hilar hilar no resistible más allá de los criterios de trasplante de mayo clínica (SURE-LT)
Excentración abdominal derecha superior y trasplante de hígado (Sure-LT) para colangiocarcinoma hilar
La cirugía para el colangiocarcinoma hilar (PHCCA) sigue siendo un desafío significativo. La minoría de los pacientes que son elegibles para la resección están expuestas a una alta morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento, y a pesar de la aparente resección R0, la recurrencia del cáncer es común. Se ha cuestionado el beneficio de la resección R1 en comparación con la mejor quimioterapia paliativa. El concepto de cirugía extendida para lograr una mejor radicalidad es controvertido y, en muchos casos, asociado con un mayor riesgo relacionado con el procedimiento y un beneficio oncológico no clarificado. Para pacientes irresecibles, el trasplante de hígado, según el protocolo de mayonesa, sigue siendo la única alternativa para algunos pacientes.
La estadificación óptima pre y intraoperatoria es problemática ya que solo la afectación ductal biliar local y, en cierta medida, la diseminación de los ganglios linfáticos puede evaluarse razonablemente correctamente. Se ha cuestionado la fiabilidad y validez de la sección congelada intraoperatoria. Además, la afecto microscópico de las células tumorales que conduce a una enfermedad recurrente se ha encontrado en el 16% de los presuntos ganglios linfáticos de N0 cuando se analizan por inmunohistoquímica, y los pacientes con micrometastasis ganglionar mostraron la misma supervivencia sombría que aquellos con nodos positivos en la patología regular (PN1).
En conjunto, hay una falta de buenas opciones quirúrgicas para pacientes con PHCCA marginalmente o irresecible que no satisfacen los criterios actuales para el trasplante de hígado.
El problema práctico en las técnicas quirúrgicas actuales para el colangiocarcinoma hilar, particularmente en la enfermedad localmente avanzada, es que el ligamento hepatoduodenal, en la mayoría de los casos, representa un campo operativo incompleto, lo que hace que la probabilidad de obtener los márgenes libres verdaderos sea incierto.
Por lo tanto, un procedimiento alternativo debe considerar el patrón anatómico y multidimensional de difusión y las limitaciones en la estadificación precisa de PHCCA, y esto sugiere que se necesita un margen quirúrgico más amplio para obtener una resección radical en PHCCA localmente avanzada.
El objetivo del estudio actual es aunque la siguiente hipótesis:
El colangiocarcinoma hilar localmente avanzado sin enfermedad metastásica del ganglio linfático M1 se puede resecar radicalmente extendiendo el margen quirúrgico para incluir el eje hepatobiliar completo y las principales trayectorias anatómicas de la difusión local y regional a través de un enfoque quirúrgico "en bloque".
La enfermedad metastásica M1 se define como ganglios positivos en los siguientes ubicaciones en la estadificación:
- Estación 9: ganglios linfáticos alrededor del eje celíaco.
- Estación 14: ganglios linfáticos a lo largo de la arteria o vena mesentérica superior.
- Estación 15: ganglios linfáticos a lo largo de la vena cólica media.
- Estación 16: ganglios linfáticos paraaóricos.
Los pacientes serán tratados por quimioterapia y radioterapia con un período de observación de al menos 6 meses que muestran respuesta o enfermedad estable antes de la inclusión final.
El procedimiento operativo consiste en una exenticación abdominal derecha superior derecha, incluidos el trasplante de hígado, páncreas, bazo y vena cava + hígado. Si los islotes están disponibles del mismo donante, esto se administrará después de la operación de acuerdo con el protocolo institucional.
Enoint principal es la supervivencia general a los 1, 3 y 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pål-Dag Line, MD PhD
- Número de teléfono: +47 23070509
- Correo electrónico: paaldl@uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Número de teléfono: +47 90953996
- Correo electrónico: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Número de teléfono: +47 23070509
- Correo electrónico: paaldl@uio.no
-
Contacto:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Número de teléfono: +47 90953996
- Correo electrónico: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
-
Investigador principal:
- Pål-Dag Line, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha histológicamente verificada o fuerte de colangiocarcinoma basado en radiología y endoscopia y CA 19-9> 100U/L elevado
- El colangiocarcinoma perihilar que se considera irresecible en función de la ubicación del tumor o la gravedad de la enfermedad hepática subyacente. Se acepta la recurrencia perihilar en pacientes con PSC más de 24 meses después de la resección anterior (N0, R0, sin afectación macrovascular).
- Los pacientes no deben ser elegibles para el trasplante de hígado de acuerdo con los criterios de protocolo de Mayo.
- Se acepta la afectación tumoral de la arteria hepática distal a la arteria gastroduodenal o la vena porta sin trombo tumoral.
- No hay evidencia de metástasis distante o afectación de ganglios linfáticos metastásicos (M1) (paraaórico, celíaco o para-cólico)
- Buen estado de rendimiento Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento 0 o 1
- Al menos 6 meses de tiempo de observación durante el cual el paciente debe ser tratado por quimioterapia y radiación (hiperfracionó 30-50 Gy) con respuesta o enfermedad estable antes de enumerar para LT. Los pacientes con PSC y la disfunción hepática significativa que restringen la tolerabilidad de la quimiorradioterapia pueden considerarse de forma individual.
Criterios de exclusión:
- Signos radiológicos de invasión tumoral a lo largo de las fronteras de resección previstas
- Invasión tumoral directa de la cabeza pancreática
- Signos de propagación a los ganglios de la linfa mesentérica o celíaca paraaórica, superior
- Perforación del peritoneo visceral
- Pérdida de peso> 10% en los últimos seis meses
- Paciente IMC> 30 kg/m2
- Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de células basal tratadas curativamente u otros tumores con intervalo libre de enfermedad> cinco años sin recaída. La decisión final sobre los diagnósticos de cáncer anteriores aceptables es a discreción del investigador principal.
- Historia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o evaluación de los resultados del estudio
- Hipersensibilidad conocida a la rapamicina
- Enfermedad metastásica previa
- Mujeres embarazadas o amamantando
- Cualquier razón por la cual, en opinión del investigador, el paciente no debe participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de hígado para colangiocarcinoma hilar advicado localmente
Los pacientes con colangiocarcinoma hilar fuera de los criterios de trasplante de corriente serán tratados con quimioterapia neoadyuvante + radiación y, después de un período de observación de un mínimo de 6 meses, se someten a una exenteración del hígado y el páncreas "en el trasplante de hígado.
|
Exenteración de la parte superior derecha del abdomen, incluidos el hígado y el páncreas en bloque en el colangiocarcinoma hilar hilar localmente avanzado, seguido de trasplante de hígado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la operación
|
Proporción de pacientes vivos
|
1, 3 y 5 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 1,3 y 5 años después de la operación
|
Proporción de pacientes sin evidencia de enfermedad
|
1,3 y 5 años después de la operación
|
|
Supervivencia después de la recurrencia
Periodo de tiempo: meses
|
Tiempo de supervivencia después del diagnóstico de recurrencia del cáncer
|
meses
|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses
|
Complicaciones quirúrgicas según la clasificación Clavien Dindo y el índice de complicaciones integrales.
|
90 días y 12 meses
|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
La calidad de vida se medirá utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cuestionario central de calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ-C30). La lista de 30 ítems captura síntomas y signos clave relacionados con la función corporal y mental, y cada elemento se califica en una escala de 1-4. El puntaje mínimo es 30 y el máximo es 120. Una puntuación alta significa una calidad de vida reducida. |
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK743190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .