- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850753
En bloc resekcja wątroby i trzustki z techniką „nie-dotykową”, a następnie przeszczepem wątroby u pacjentów z nie do rozdzielczości cholangiokarcinoma poza kryteriami przeszczepu kliniki Mayo (SURE-LT)
Najlepsze wyeliminowanie prawej brzucha i przeszczep wątroby (Sure-LT) dla cholangiokarcinoma hilarnego
Operacja cholangiokarcinoma (PHCCA) jest znaczącym wyzwaniem. Mniejszość pacjentów kwalifikujących się do resekcji jest narażona na wysoką zachorowalność i śmiertelność związaną z procedurą i pomimo pozornej resekcji R0 powszechne jest nawrót raka. Korzyści z resekcji R1 w porównaniu z najlepszą chemioterapią paliatywną została zakwestionowana. Koncepcja rozszerzonej operacji w celu osiągnięcia lepszej radykalizacji jest kontrowersyjna, aw wielu przypadkach związana z wyższym ryzykiem związanym z procedurą i niezakłóconą korzyścią onkologiczną. W przypadku pacjentów nieopłacalnych przeszczep wątroby, zgodnie z protokołem Mayo, pozostaje jedyną alternatywą dla kilku pacjentów.
Optymalna inscenizacja przed- i śródoperacyjnie jest problematyczna, ponieważ tylko lokalne zaangażowanie przewodów żółciowych i, do pewnego stopnia, rozprzestrzenianie się węzłów chłonnych można rozsądnie ocenić. Wiarygodność i ważność wewnątrzoperacyjnej zamrożonej sekcji zostały zakwestionowane. Ponadto, mikroskopijne przywiązanie komórek nowotworowych prowadzących do nawracającej choroby stwierdzono u 16% domniemanego węzłów chłonnych N0 podczas analizy przez immunohistochemię, a pacjenci z mikrometastazą węzłową wykazywali to samo przeżycie, co z dodatnimi węzłami w regularnej patologii (PN1).
Podsumowując, brakuje dobrych opcji chirurgicznych dla pacjentów z marginalnie lub nieoperacyjnym PHCCA, które nie spełniają aktualnych kryteriów przeszczepu wątroby.
Praktycznym problemem w obecnych technikach chirurgicznych dla hilarangiokarcinoma, szczególnie w chorobie zaawansowanej lokalnie, polega na tym, że więzadło wątrobowe, w większości przypadków, stanowi nieocenione pole operacyjne, co czyni prawdopodobieństwo uzyskania prawdziwych wolnych marginów niepewnych.
Alternatywna procedura musi zatem wziąć pod uwagę anatomiczny i wielowymiarowy wzór rozprzestrzeniania się oraz ograniczenia dokładnego stopnia etapu PHCCA, co sugeruje, że potrzebny jest szerszy margines chirurgiczny w celu uzyskania radykalnej resekcji w lokalnie zaawansowanej PHCCA.
Celem obecnego badania jest ta następująca hipoteza:
Lokalnie zaawansowany cholangiokarcinak bez m1 Choroba przerzutowa może być radykalnie wycięty poprzez rozszerzenie marginesu chirurgicznego o całkowitą osi wątrobowowościowy i główne anatomiczne trajektorie lokalnej i regionalnej rozprzestrzeniania się rozpowszechniania przez „enlOC”.
Choroba przerzutowa M1 jest zdefiniowana jako węzły dodatnie w następujących lokalizacjach w miejscach oceny:
- Stacja 9: Węzły chłonne wokół osi celiakii.
- Stacja 14: Węzły chłonne wzdłuż górnej tętnicy lub żyły.
- Stacja 15: Węzły chłonne wzdłuż środkowej żyły kolki.
- Stacja 16: Para-aortyczne węzły chłonne.
Pacjenci będą leczeni chemioterapią i radioterapią z okresem obserwacji co najmniej 6 miesięcy wykazującą odpowiedź lub stabilną chorobę przed końcowym włączeniem.
Procedura operacyjna składa się z doskonałej egzekucji prawej brzucha, w tym wątroby, trzustki, śledziony i przeszczepu wątroby żyły żyły. Jeśli wysepki są dostępne u tego samego dawcy, zostanie to podawane po operacji zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Głównym punktem jest przeżycie ogólne po 1, 3 i 5 latach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pål-Dag Line, MD PhD
- Numer telefonu: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Numer telefonu: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Numer telefonu: +47 23070509
- E-mail: paaldl@uio.no
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Numer telefonu: +47 90953996
- E-mail: sheraz.yaqub@medisin.uio.no
-
Główny śledczy:
- Pål-Dag Line, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie zweryfikowane lub silne podejrzenie ds. Cholangiokarcinoma opartego na radiologii i endoskopii oraz podwyższonym CA 19-9> 100U/L
- Perihilarski dół podczerwony, który jest uważany za nieoperacyjny w oparciu o lokalizację guza lub nasilenie leżącej u podstaw choroby wątroby. Przyjmuje się nawrót okołoporodowego u pacjentów z PSC ponad 24 miesiące po poprzedniej resekcji (N0, R0, brak zajęcia makronokołowego).
- Pacjenci nie powinni kwalifikować się do przeszczepu wątroby zgodnie z kryteriami protokołu Mayo.
- Zaangażowanie guza tętnicy wątrobowej dystalnie od tętnicy żołądkowo -żołądkowej lub żyły wrotnej bez zakrzepu guza.
- Brak dowodów na zaangażowanie odległych przerzutów lub przerzutowych węzłów chłonnych (M1) (para-aortal, celiakia lub para-colic)
- Dobry status wydajności Wschodnia Grupa Onkologii (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1
- Co najmniej 6 miesięcy obserwacji, w którym pacjent powinien być leczony przez chemioterapię i promieniowanie (hiperfrakcyjne 30-50 Gy) z odpowiedzią lub stabilną chorobą przed listą LT. Pacjenci z PSC i znaczącą dysfunkcją wątroby, która ogranicza tolerancję chemioradioterapii, można rozważyć indywidualnie
Kryteria wykluczenia:
- Radiologiczne objawy inwazji nowotworu wzdłuż zamierzonych granic resekcji
- Bezpośrednia inwazja nowotworu na głowę trzustki
- Oznaki rozprzestrzeniania się na para-aortal
- Perforacja otrzewnej otrzewnej
- Utrata masy ciała> 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent BMI> 30 kg/m2
- Inne nowotwory, z wyjątkiem leczonych środków leczonych raka komórkowego podstawowego lub innych guzów z odstępem wolnym od choroby> pięć lat bez nawrotu. Ostateczna decyzja w sprawie dopuszczalnych poprzednich diagnoz raka jest według uznania głównego badacza.
- Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenie wyników badania
- Znana nadwrażliwość na rapamycynę
- Wcześniejsza choroba przerzutowa
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
- Każdy powód, dla którego, zdaniem badacza, pacjent nie powinien uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby dla lokalnie zaleconego dhilangiocarcinoma Hilar
Pacjenci z cholangiokarcinakiem przeszczepu poza aktualnymi kryteriami przeszczepu będą leczeni chemioterapią neoadiuwantową + promieniowanie, a po okresie obserwacji minimum 6 miesięcy przejdzie egzekuentacja wątroby i trzustki „en-bloc” + przeszczep wątroby.
|
Wykończenie prawej górnej części brzucha, w tym wątroby i trzustki en bloc w lokalnie zaawansowanym cholangiokarcinoma, a następnie przeszczep wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Odsetek pacjentów żywych
|
1, 3 i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po operacji
|
Odsetek pacjentów bez dowodów na chorobę
|
1,3 i 5 lat po operacji
|
|
Przeżycie po nawrotu
Ramy czasowe: miesiące
|
Czas przeżycia po rozpoznaniu nawrotu raka
|
miesiące
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy
|
Powikłania chirurgiczne zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo i kompleksowym wskaźnikiem powikłań.
|
90 dni i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Podstawowego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30). 30-elementowa lista rejestruje kluczowe objawy i oznaki związane z funkcją ciała i psychicznym, a każdy element jest oceniany w skali 1-4. Minimalny wynik to 30, a maksimum 120. Wysoki wynik oznacza obniżoną jakość życia. |
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK743190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .