Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

En bloc resekcja wątroby i trzustki z techniką „nie-dotykową”, a następnie przeszczepem wątroby u pacjentów z nie do rozdzielczości cholangiokarcinoma poza kryteriami przeszczepu kliniki Mayo (SURE-LT)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pål-Dag Line, Oslo University Hospital

Najlepsze wyeliminowanie prawej brzucha i przeszczep wątroby (Sure-LT) dla cholangiokarcinoma hilarnego

Operacja cholangiokarcinoma (PHCCA) jest znaczącym wyzwaniem. Mniejszość pacjentów kwalifikujących się do resekcji jest narażona na wysoką zachorowalność i śmiertelność związaną z procedurą i pomimo pozornej resekcji R0 powszechne jest nawrót raka. Korzyści z resekcji R1 w porównaniu z najlepszą chemioterapią paliatywną została zakwestionowana. Koncepcja rozszerzonej operacji w celu osiągnięcia lepszej radykalizacji jest kontrowersyjna, aw wielu przypadkach związana z wyższym ryzykiem związanym z procedurą i niezakłóconą korzyścią onkologiczną. W przypadku pacjentów nieopłacalnych przeszczep wątroby, zgodnie z protokołem Mayo, pozostaje jedyną alternatywą dla kilku pacjentów.

Optymalna inscenizacja przed- i śródoperacyjnie jest problematyczna, ponieważ tylko lokalne zaangażowanie przewodów żółciowych i, do pewnego stopnia, rozprzestrzenianie się węzłów chłonnych można rozsądnie ocenić. Wiarygodność i ważność wewnątrzoperacyjnej zamrożonej sekcji zostały zakwestionowane. Ponadto, mikroskopijne przywiązanie komórek nowotworowych prowadzących do nawracającej choroby stwierdzono u 16% domniemanego węzłów chłonnych N0 podczas analizy przez immunohistochemię, a pacjenci z mikrometastazą węzłową wykazywali to samo przeżycie, co z dodatnimi węzłami w regularnej patologii (PN1).

Podsumowując, brakuje dobrych opcji chirurgicznych dla pacjentów z marginalnie lub nieoperacyjnym PHCCA, które nie spełniają aktualnych kryteriów przeszczepu wątroby.

Praktycznym problemem w obecnych technikach chirurgicznych dla hilarangiokarcinoma, szczególnie w chorobie zaawansowanej lokalnie, polega na tym, że więzadło wątrobowe, w większości przypadków, stanowi nieocenione pole operacyjne, co czyni prawdopodobieństwo uzyskania prawdziwych wolnych marginów niepewnych.

Alternatywna procedura musi zatem wziąć pod uwagę anatomiczny i wielowymiarowy wzór rozprzestrzeniania się oraz ograniczenia dokładnego stopnia etapu PHCCA, co sugeruje, że potrzebny jest szerszy margines chirurgiczny w celu uzyskania radykalnej resekcji w lokalnie zaawansowanej PHCCA.

Celem obecnego badania jest ta następująca hipoteza:

Lokalnie zaawansowany cholangiokarcinak bez m1 Choroba przerzutowa może być radykalnie wycięty poprzez rozszerzenie marginesu chirurgicznego o całkowitą osi wątrobowowościowy i główne anatomiczne trajektorie lokalnej i regionalnej rozprzestrzeniania się rozpowszechniania przez „enlOC”.

Choroba przerzutowa M1 jest zdefiniowana jako węzły dodatnie w następujących lokalizacjach w miejscach oceny:

  • Stacja 9: Węzły chłonne wokół osi celiakii.
  • Stacja 14: Węzły chłonne wzdłuż górnej tętnicy lub żyły.
  • Stacja 15: Węzły chłonne wzdłuż środkowej żyły kolki.
  • Stacja 16: Para-aortyczne węzły chłonne.

Pacjenci będą leczeni chemioterapią i radioterapią z okresem obserwacji co najmniej 6 miesięcy wykazującą odpowiedź lub stabilną chorobę przed końcowym włączeniem.

Procedura operacyjna składa się z doskonałej egzekucji prawej brzucha, w tym wątroby, trzustki, śledziony i przeszczepu wątroby żyły żyły. Jeśli wysepki są dostępne u tego samego dawcy, zostanie to podawane po operacji zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Głównym punktem jest przeżycie ogólne po 1, 3 i 5 latach

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Numer telefonu: +47 23070509
  • E-mail: paaldl@uio.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Pål-Dag Line, MD PhD
          • Numer telefonu: +47 23070509
          • E-mail: paaldl@uio.no
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pål-Dag Line, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie zweryfikowane lub silne podejrzenie ds. Cholangiokarcinoma opartego na radiologii i endoskopii oraz podwyższonym CA 19-9> 100U/L
  • Perihilarski dół podczerwony, który jest uważany za nieoperacyjny w oparciu o lokalizację guza lub nasilenie leżącej u podstaw choroby wątroby. Przyjmuje się nawrót okołoporodowego u pacjentów z PSC ponad 24 miesiące po poprzedniej resekcji (N0, R0, brak zajęcia makronokołowego).
  • Pacjenci nie powinni kwalifikować się do przeszczepu wątroby zgodnie z kryteriami protokołu Mayo.
  • Zaangażowanie guza tętnicy wątrobowej dystalnie od tętnicy żołądkowo -żołądkowej lub żyły wrotnej bez zakrzepu guza.
  • Brak dowodów na zaangażowanie odległych przerzutów lub przerzutowych węzłów chłonnych (M1) (para-aortal, celiakia lub para-colic)
  • Dobry status wydajności Wschodnia Grupa Onkologii (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1
  • Co najmniej 6 miesięcy obserwacji, w którym pacjent powinien być leczony przez chemioterapię i promieniowanie (hiperfrakcyjne 30-50 Gy) z odpowiedzią lub stabilną chorobą przed listą LT. Pacjenci z PSC i znaczącą dysfunkcją wątroby, która ogranicza tolerancję chemioradioterapii, można rozważyć indywidualnie

Kryteria wykluczenia:

  • Radiologiczne objawy inwazji nowotworu wzdłuż zamierzonych granic resekcji
  • Bezpośrednia inwazja nowotworu na głowę trzustki
  • Oznaki rozprzestrzeniania się na para-aortal
  • Perforacja otrzewnej otrzewnej
  • Utrata masy ciała> 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent BMI> 30 kg/m2
  • Inne nowotwory, z wyjątkiem leczonych środków leczonych raka komórkowego podstawowego lub innych guzów z odstępem wolnym od choroby> pięć lat bez nawrotu. Ostateczna decyzja w sprawie dopuszczalnych poprzednich diagnoz raka jest według uznania głównego badacza.
  • Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenie wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na rapamycynę
  • Wcześniejsza choroba przerzutowa
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Każdy powód, dla którego, zdaniem badacza, pacjent nie powinien uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby dla lokalnie zaleconego dhilangiocarcinoma Hilar
Pacjenci z cholangiokarcinakiem przeszczepu poza aktualnymi kryteriami przeszczepu będą leczeni chemioterapią neoadiuwantową + promieniowanie, a po okresie obserwacji minimum 6 miesięcy przejdzie egzekuentacja wątroby i trzustki „en-bloc” + przeszczep wątroby.
Wykończenie prawej górnej części brzucha, w tym wątroby i trzustki en bloc w lokalnie zaawansowanym cholangiokarcinoma, a następnie przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów żywych
1, 3 i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów bez dowodów na chorobę
1,3 i 5 lat po operacji
Przeżycie po nawrotu
Ramy czasowe: miesiące
Czas przeżycia po rozpoznaniu nawrotu raka
miesiące
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo i kompleksowym wskaźnikiem powikłań.
90 dni i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Podstawowego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30).

30-elementowa lista rejestruje kluczowe objawy i oznaki związane z funkcją ciała i psychicznym, a każdy element jest oceniany w skali 1-4. Minimalny wynik to 30, a maksimum 120. Wysoki wynik oznacza obniżoną jakość życia.

6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pål-Dag Line, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na razie jest to badanie jednorazowe. Jeśli badanie ma zawierać jedną lub więcej witryn, informacje IPD zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj