原発性経皮的冠動脈介入を受けているSTエレベーション心筋梗塞患者における冠動脈内N-アセチルシステインの効果
マロンディアルデヒド、インターロイキン-6、高感度トロポニンI、カスパーゼ-3、グローバル縦株、およびSTエレベーション心筋頸部頸部頸部頸部頸部頸部介入患者患者における6分間のウォーキングテストに対するマロンディアルデヒド、インターロイキン-6、高感度トロポニンI、カスパーゼ-3、および6分間のウォーキングテストに対する冠動脈n-アセチルシステインの効果
原発性経皮的冠動脈介入(PCI)は、ブロックされた冠動脈をクリアすることにより血流を回復するため、STエレベーション心筋梗塞(STEMI)の患者の再灌流療法のゴールドスタンダードです。
このプロセスは、以前の低酸素心筋を再酸素化するのに役立ち、さらなる心筋細胞死を防ぐ可能性があります。
ただし、その利点にもかかわらず、一次PCIを含む再灌流療法は、心筋の損傷を悪化させ、梗塞サイズを増やし、患者の転帰に悪影響を与える可能性がある再灌流障害につながる可能性があります。
再灌流障害の重要な貢献者の1つは、腫瘍症、壊死、アポトーシスを誘発する可能性のある反応性酸素種(ROS)です。最終的に細胞死、心筋のリモデリング、左室収縮機能障害、貧しい臨床結果を促進します。
その粘液溶解特性で広く知られているN-アセチルシステイン(NAC)は、その抗酸化効果と心臓保護効果についても認識されています。
酸化ストレスを減らすことにより、NACは、STEMI患者のマロディアデヒド、IL-6、トロポニン、カスパーゼ-3、および主要な有害な心臓イベントのレベルが低いことによって証明されているように、腫瘍症、壊死、アポトーシスを減少させることが示されています。
ただし、NACに関する既存の研究では、口頭および静脈内投与のみを調査しています。
再灌流損傷が急速に発生することを考えると、最適なアプローチは、標的部位、特に冠動脈内皮細胞に心臓保護剤を直接送達することを伴います。
現在まで、一次PCIを受けているSTEMI患者における冠動脈内NAC投与の影響を直接調査した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドネシアの中央ジャワのMoewardi総合病院で開催された原発性PCI患者を受けているSTEMI患者を対象とした二重盲検無作為化比較試験、単一中心の研究です。
調査員は、STEMIを持つ32人の患者を2つのグループに分割しました。1つ目はNACグループであり、一次PCI中に病変が開かれた直後に480 mgの冠動脈NACを獲得し、2番目のグループには通常の生理食塩水ボーラスがあります。
各患者は、一次PCIが実施される直前と介入後24時間後に、マロンディアルデヒド、IL-6、HS-トロポニンI、およびカスパーゼ-3をチェックします。
一方、GLSおよび6MWT検査は、患者が入院から帰国してから1週間後に行われました。
この研究は、病院倫理委員会によって承認されました。
その後、上記の臨床パラメーターが分析されます。
治療前後の各グループの平均差(介入と制御)を決定するために、データ分布が正常な場合(ウィルコクソンテストが使用されない場合)、ペアのt検定が使用されます。
対応のないグループ間の平均差(治療とコントロール)を決定するために、分布が正常な場合(Mann-Whitneyテストが使用されない場合)、独立したt検定が使用されます。
サンプルサイズが50未満であることを考慮して、Shapiro-Wilkテストを使用して正常性テストが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central of Java
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Surakarta、Central of Java、インドネシア、57126
- Dr. Moewardi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEMI患者、欧州心臓病学会、アメリカ心臓病学会、アメリカ心臓協会、および一次PCIによって治療された世界心連盟からの心筋梗塞の第4普遍的な定義に従って。
- 30〜60歳
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 心原性ショックのある患者(SBP≤80mmHg、寒冷四肢、尿出力<0.5 mL/kg/時間)<24時間前
- 心筋梗塞の病歴を持つ患者
- AMIの発症前に慢性心不全の既往がある患者
- 冠動脈バイパス手術が予定されている患者
- 慢性腎不全または透析が必要な患者
- 慢性炎症患者
- 悪性腫瘍の患者
- ハイパー/甲状腺機能低下症の既往歴のある患者
- 急性感染症の患者
- 敗血症の患者
- 急性脳卒中の患者
- 肺線維症の患者
- 自己免疫疾患の病歴のある患者
- 抗炎症性 /抗酸化剤補給の既往歴のある患者
- N-アセチルシステインに対するアレルギーの患者
- 妊娠および授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:冠動脈内NAC
介入群は、さらなる評価の前に、STEMIの標準的な治療に加えて、一次PCIの間に病変が開かれた直後に冠動脈内NAC 480 mgを持ちます。
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最初のグループはNACグループであり、プライマリPCI中に病変が開かれた直後に冠動脈内NAC 480 mgを取得します。
また、2番目のグループには、プライマリPCI中に病変が開かれた直後にプラセボがあります。
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プラセボコンパレーター:コントロール
介入群は、さらなる評価の前に、STEMIの標準的な治療に加えて、一次PCI中に病変が開かれた直後に冠動脈内N-AC 480 mgを持ちます。
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最初のグループはNACグループであり、プライマリPCI中に病変が開かれた直後に冠動脈内NAC 480 mgを取得します。
また、2番目のグループには、プライマリPCI中に病変が開かれた直後にプラセボがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体分子パラメーターの改善(酸化ストレス)
時間枠:24時間
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マロンディアルデヒド(ng/l)
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24時間
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生体分子パラメーターの改善(炎症)
時間枠:24時間
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インターロイキン-6(ng/l)
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24時間
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生体分子パラメーターの改善(壊死)
時間枠:24時間
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高感度トロポニンI(ng/l)
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24時間
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生体分子パラメーターの改善(アポトーシス)
時間枠:24時間
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カスパーゼ-3(ng/l)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコーパラメーターの改善
時間枠:1週間
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グローバルな縦系統(%)
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1週間
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物理パラメーターの改善
時間枠:1週間
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6分間のウォーキングテスト(METS)
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1週間
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全死亡
時間枠:30日と6か月
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30日と6か月
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再入院
時間枠:30日間と6か月
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30日間と6か月
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再発性ACSイベント
時間枠:30日間および6ヶ月
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30日間および6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ahmad Yasa, MD、Universitas Sebelas Maret
- 主任研究者:Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr.、Universitas Sebelas Maret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Liu HW, Han YL, Jin QM, Wang XZ, Ma YY, Wang G, Wang B, Xu K, Li Y, Chen SL. One-year Outcomes in Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction Caused by Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion Treated by Primary Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 20;131(12):1412-1419. doi: 10.4103/0366-6999.233948.
- Yang C, Deng Z, Li J, Ren Z, Liu F. Meta-analysis of the relationship between interleukin-6 levels and the prognosis and severity of acute coronary syndrome. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jul 5;76:e2690. doi: 10.6061/clinics/2021/e2690. eCollection 2021.
- Aladag N, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E, Derin AR, Demir C, Demir H. Oxidants and antioxidants in myocardial infarction (MI): Investigation of ischemia modified albumin, malondialdehyde, superoxide dismutase and catalase in individuals diagnosed with ST elevated myocardial infarction (STEMI) and non-STEMI (NSTEMI). J Med Biochem. 2021 Jun 5;40(3):286-294. doi: 10.5937/jomb0-28879.
- Rathod KS, Hamshere S, Khambata RS, Andiapen M, Westwood M, Mathur A, Ahluwalia A, Jones DA. Combined analysis of the safety of intra-coronary drug delivery during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: A study of three clinical trials. JRSM Cardiovasc Dis. 2017 Aug 16;6:2048004017725988. doi: 10.1177/2048004017725988. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Pasupathy S, Tavella R, Grover S, Raman B, Procter NEK, Du YT, Mahadavan G, Stafford I, Heresztyn T, Holmes A, Zeitz C, Arstall M, Selvanayagam J, Horowitz JD, Beltrame JF. Early Use of N-acetylcysteine With Nitrate Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarct Size (the NACIAM Trial [N-acetylcysteine in Acute Myocardial Infarction]). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027575. Epub 2017 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 374/II/HREC/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は博士課程の最終プロジェクトの一環として実施されました。この研究中にスポンサーシップはありませんでした。したがって、IPDは共有できません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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