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Wirkung von intrakoronarem N-Acetylcystein bei Patienten mit ST-Elevation-Myokardinfarkt, die sich primärer perkutaner koronarer Intervention unterziehen

2. Februar 2026 aktualisiert von: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Wirkung von intrakoronarem N-Acetylcystein auf Malondialdehyd, Interleukin-6, hoher Empfindlichkeit Troponin I, Caspase-3, Global Longitudinal Stamm und 6-Minuten

Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ist der Goldstandard für die Reperfusionstherapie bei Patienten mit ST-Elevation-Myokardinfarkt (STEMI), da sie den Blutfluss durch die Klärung der blockierten Koronararterie wiederherstellt. Dieser Prozess trägt dazu bei, das zuvor hypoxische Myokard zu reoxygen und möglicherweise weiteren Myokard -Zelltod zu verhindern. Trotz seiner Vorteile kann die Reperfusionstherapie, einschließlich der primären PCI, auch zu einer Reperfusionsverletzung führen, die die Myokardschädigung verschlimmern, die Infarktgröße erhöhen und die Patientenergebnisse negativ beeinflussen kann. Einer der wichtigsten Beitrag zur Reperfusionsverletzung sind reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die Onkose, Nekrose und Apoptose induzieren und letztendlich den Zelltod, den Umbau des Myokards, die linksventrikuläre systolische Dysfunktion und die schlechter klinischen Ergebnisse fördern. N-Acetylcystein (NAC), der weithin für seine mukolytischen Eigenschaften bekannt ist, wurde auch für seine antioxidativen und kardioprotektiven Wirkungen erkannt. Durch die Reduzierung des oxidativen Stresses wurde gezeigt, dass NAC die Onkose, Nekrose und Apoptose verringert, was durch niedrigere Spiegel von Malondialdehyd, IL-6, Troponin, Caspase-3 und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen bei Stemi-Patienten zeigt. Die vorhandene Forschung zu NAC hat jedoch nur die orale und intravenöse Verwaltung untersucht. Angesichts der Tatsache, dass eine Reperfusionsverletzung schnell erfolgt, würde ein optimaler Ansatz die Bereitstellung von kardioprotektiven Wirkstoffen direkt an die Zielstelle, insbesondere an Endothelzellen der Koronararterien, liefern. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen der intrakoronären NAC -Verabreichung bei Stemi -Patienten, die sich im primären PCI unterziehen, direkt untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit einer Zentrum bei Stemi-Patienten, die sich primären PCI-Patienten im General Hospitali in Moewardi, Central Java, Indonesien, unterziehen. Der Forscher teilte 32 Patienten mit Stemi in zwei Gruppen ein. Die erste ist die NAC -Gruppe, die 480 mg intrakoronarer NAC unmittelbar nach der Öffnung der Läsion während des primären PCI erhält und die zweite Gruppe einen normalen Kochsalzlösung -Bolus aufweist. Jeder Patient wird auf Malondialdehyd, IL-6, HS-Troponin I und Caspase-3 kurz vor der Durchführung des primären PCI und 24 Stunden nach der Intervention überprüft. In der Zwischenzeit wurden 1 Woche nach der Rückkehr des Krankenhausaufenthaltes durch GLS- und 6MWT -Untersuchungen durchgeführt. Die Studie wurde vom Krankenhausethikausschuss genehmigt. Die obigen klinischen Parameter werden dann analysiert. Um den mittleren Unterschied zwischen jeder Gruppe (Intervention und Kontrolle) vor und nach der Behandlung zu bestimmen, wird ein gepaarter T-Test verwendet, wenn die Datenverteilung normal ist (wenn nicht, wird der Wilcoxon-Test verwendet). Um den mittleren Unterschied zwischen ungepaarten Gruppen (Behandlung und Kontrolle) zu bestimmen, wird ein unabhängiger T-Test verwendet, wenn die Verteilung normal ist (wenn nicht, wird der Mann-Whitney-Test verwendet). Normalitätstests werden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt, wenn man bedenkt, dass die Probengröße weniger als 50 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesien, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. STEMI -Patienten nach der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie, der American College of Cardiology, der American Heart Association und der Weltherzenverband, die von der primären PCI behandelt werden.
  2. 30-60 Jahre alt
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardiogenem Schock (SBP ≤ 80 mmHg, kalte Extremitäten, Urinausgang <0,5 ml/kg/Stunde) <24 Stunden vor der Randomisierung
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  3. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor dem Einsetzen von AMI
  4. Patienten, die für eine Bypass -Operation der Koronararterie geplant sind
  5. Patienten mit chronischem Nierenversagen oder Dialyse benötigen
  6. Patienten mit chronischer Entzündung
  7. Patienten mit Malignität
  8. Patienten mit Hyper/Hypothyreose
  9. Patienten mit akuter Infektion
  10. Patienten mit Sepsis
  11. Patienten mit akutem Schlaganfall
  12. Patienten mit Lungenfibrose
  13. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  14. Patienten mit einer entzündungshemmenden / antioxidativen Supplementierung in der Vorgeschichte
  15. Patienten mit Allergie gegen N-Acetylcystein
  16. Schwangere und stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronarer NAC
Die Interventionsgruppe wird unmittelbar nach der Eröffnung der Läsion während des primären PCI neben der standardmäßigen Behandlung von Stemi intrakoronar NAC 480 mg vor der weiteren Bewertung aufweisen.
Arzneimittel: Antipac
Die erste Gruppe ist die NAC -Gruppe, die unmittelbar nach der Öffnung der Läsion während der primären PCI intrakoronar NAC 480 mg erhält. Und die zweite Gruppe hat unmittelbar nach der Öffnung der Läsion während der primären PCI Placebo.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Interventionsgruppe wird unmittelbar nach der Eröffnung der Läsion im primären PCI neben der Standardbehandlung von STEMI vor der weiteren Bewertung intrakoronäre N-AC 480 mg aufweisen.
Arzneimittel: Antipac
Die erste Gruppe ist die NAC -Gruppe, die unmittelbar nach der Öffnung der Läsion während der primären PCI intrakoronar NAC 480 mg erhält. Und die zweite Gruppe hat unmittelbar nach der Öffnung der Läsion während der primären PCI Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der biomolekularen Parameter (oxidativer Stress)
Zeitfenster: 24 Stunden
Malondialdehyd (ng/l)
24 Stunden
Verbesserungen der Biomolekularparameter (Entzündung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Interleukin-6 (ng/l)
24 Stunden
Verbesserungen der Biomolekularparameter (Nekrose)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hohe Empfindlichkeit Troponin I (Ng/L)
24 Stunden
Verbesserungen der biomolekularen Parameter (Apoptose)
Zeitfenster: 24 Stunden
Caspase-3 (ng/l)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 1 Wochen
Globaler Längsschnitt (%)
1 Wochen
Verbesserungen der physikalischen Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
6 Minuten Wandertest (Mets)
1 Woche
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Wiederkehrende ACS-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Hauptermittler: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 374/II/HREC/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde im Rahmen des endgültigen Projekts für das Doktorandenprogramm durchgeführt. Während dieser Studie gab es kein Sponsoring, daher kann die IPD nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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