- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06850831
일차 경피 관상 동맥 중재를받는 ST- 고도 심근 경색 환자에서 관상 동맥 내 N- 아세틸 시스테인의 효과
2026년 2월 2일 업데이트: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA
Malondialdehyde, Interleukin-6, 고 민감도 트로포 닌 I, 카스파 제 -3, 글로벌 세로 균주 및 6 분 동안의 일차적 인 주파수 경색 중재가있는 환자에서 6 분 보행 검사에 대한 관상 일로 근육 N- 아세틸 시스트의 효과.
1 차 경피 관상 동맥 중재 (PCI)는 차단 된 관상 동맥을 제거하여 혈류를 회복시키기 때문에 ST-elevation 심근 경색 (STEMI) 환자의 재관류 요법에 대한 금 표준입니다.
이 과정은 이전에 저산소 성 심근을 다시 산소화하여 잠재적으로 추가 심근 세포 사멸을 방지합니다.
그러나, 그 이점에도 불구하고, 1 차 PCI를 포함한 재관류 요법은 또한 재관류 손상을 초래할 수 있으며, 이는 심근 손상을 악화시키고, 경색 크기를 증가 시키며, 환자 결과에 부정적인 영향을 줄 수있다.
재관류 손상의 주요 원인 중 하나는 종양증, 괴사 및 아 pop 토 시스를 유도 할 수있는 반응성 산소 종 (ROS)이며, 궁극적으로 세포 사멸, 심근 리모델링, 좌심실 수축기 기능 장애 및 열악한 임상 결과를 촉진 할 수 있습니다.
점막화 특성으로 널리 알려진 N- 아세틸 시스테인 (NAC)은 또한 산화 방지제 및 심장 보호 효과로 인식되어왔다.
산화 스트레스를 감소시킴으로써, NAC는 STEMI 환자에서 더 낮은 수준의 Malondialdehyde, IL-6, Troponin, Caspase-3 및 주요 부작용 심장 사건의 수준에 의해 입증 된 바와 같이, 종양증, 괴사 및 아 pop 토 시스를 감소시키는 것으로 나타났다.
그러나 NAC에 대한 기존 연구는 구강 및 정맥 내 관리만을 탐구했습니다.
재관류 손상이 빠르게 발생한다는 점을 고려할 때, 최적의 접근법은 표적 부위, 특히 관상 동맥 내피 세포에 심장 보호 제를 직접 전달하는 것을 포함 할 것이다.
현재까지, 일차 PCI를 겪는 STEMI 환자에서 동맥 내 NAC 투여의 효과를 직접 조사한 연구는 없었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도네시아 중앙 Java의 Moewardi General Hospital에서 개최 된 1 차 PCI 환자를 겪고있는 STEMI 환자의 이중 맹검 무작위 대조 시험, 단일 센터 연구입니다.
조사관은 STEMI를 가진 32 명의 환자를 두 그룹으로 나누었고, 첫 번째는 NAC 그룹이며, 1 차 PCI 동안 병변이 열린 직후 480mg의 동맥 내 NAC를 얻고 두 번째 그룹은 정상 식염수 볼 루스를 갖습니다.
각 환자는 1 차 PCI가 수행되기 직전 및 중재 후 24 시간 직전에 Malondialdehyde, IL-6, HS-Troponin I 및 Caspase-3을 확인합니다.
한편, GLS 및 6MWT 검사는 환자가 입원에서 집으로 돌아온 후 1 주일 후에 수행되었습니다.
이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
위의 임상 파라미터가 분석됩니다.
처리 전후에 각 그룹 (중재 및 제어) 간의 평균 차이를 결정하기 위해 데이터 분포가 정상 인 경우 쌍 t- 검정이 사용됩니다 (그렇지 않은 경우 Wilcoxon 테스트가 사용됨).
짝을 이루지 않은 그룹 (처리 및 대조군) 사이의 평균 차이를 결정하기 위해 분포가 정상인 경우 독립적 인 t- 검정이 사용됩니다 (그렇지 않은 경우 Mann-Whitney 테스트가 사용됨).
정규성 테스트는 샘플 크기가 50 미만이라는 점을 고려할 때 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Central of Java
-
Surakarta, Central of Java, 인도네시아, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- STEMI 환자는 유럽 심장 학회, 미국 심장 대학, 미국 심장 협회 및 1 차 PCI에 의해 치료 된 세계 심장 연합의 심근 경색에 대한 네 번째 보편적 정의에 따른 환자.
- 30-60 세
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준 :
- 심장 생성 충격 환자 (SBP ≤ 80 mmHg, 차가운 사지, 소변 출력 <0.5 mL/kg/시간) <무작위 화 24 시간 전 <
- 심근 경색 병력이있는 환자
- AMI가 시작되기 전 만성 심부전 병력이있는 환자
- 관상 동맥 우회 수술 예정된 환자
- 만성 신부전 또는 투석이 필요한 환자
- 만성 염증 환자
- 악성 종양 환자
- 초/갑상선 기능 항진증 병력이있는 환자
- 급성 감염 환자
- 패혈증 환자
- 급성 뇌졸중 환자
- 폐 섬유증 환자
- 자가 면역 질환 병력이있는 환자
- 항 염증 / 항산화 보충 병력이있는 환자
- N- 아세틸 시스테인에 대한 알레르기 환자
- 임신 및 수유 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동맥 내 NAC
중재 그룹은 추가 평가 전에 STEMI의 표준 처리 외에 1 차 PCI가 개방 된 후 병변이 개방 된 직후에 동맥 내 NAC 480 mg을 가질 것이다.
|
첫 번째 그룹은 NAC 그룹이며,이 그룹은 1 차 PCI 동안 병변이 열린 직후에 동맥 내 NAC 480 mg을 얻습니다.
두 번째 그룹은 1 차 PCI 동안 병변이 열린 직후 위약을 갖습니다.
|
|
위약 비교기: 제어
중재 그룹은 추가 평가 전에 STEMI의 표준 처리 외에 1 차 PCI 동안 병변이 개방 된 직후에 동맥 내 N-AC 480 mg을 가질 것이다.
|
첫 번째 그룹은 NAC 그룹이며,이 그룹은 1 차 PCI 동안 병변이 열린 직후에 동맥 내 NAC 480 mg을 얻습니다.
두 번째 그룹은 1 차 PCI 동안 병변이 열린 직후 위약을 갖습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 분자 매개 변수 개선 (산화 스트레스)
기간: 24 시간
|
Malondialdehyde (NG/L)
|
24 시간
|
|
생체 분자 매개 변수 개선 (염증)
기간: 24 시간
|
인터루킨 -6 (NG/L)
|
24 시간
|
|
생체 분자 매개 변수 개선 (괴사)
기간: 24 시간
|
높은 감도 트로포 닌 I (NG/L)
|
24 시간
|
|
생체 분자 파라미터의 개선 (아 pop 토 시스)
기간: 24 시간
|
카스파 제 -3 (NG/L)
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심 초음파 매개 변수의 개선
기간: 1 주
|
글로벌 세로 변형 (%)
|
1 주
|
|
물리적 매개 변수 개선
기간: 1 주
|
6 분 보행 시험 (Mets)
|
1 주
|
|
전체 사망률
기간: 30일 및 6개월
|
30일 및 6개월
|
|
|
재입원
기간: 30일 및 6개월
|
30일 및 6개월
|
|
|
재발성 ACS 사건
기간: 30일 및 6개월
|
30일 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
- 수석 연구원: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Liu HW, Han YL, Jin QM, Wang XZ, Ma YY, Wang G, Wang B, Xu K, Li Y, Chen SL. One-year Outcomes in Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction Caused by Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion Treated by Primary Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 20;131(12):1412-1419. doi: 10.4103/0366-6999.233948.
- Yang C, Deng Z, Li J, Ren Z, Liu F. Meta-analysis of the relationship between interleukin-6 levels and the prognosis and severity of acute coronary syndrome. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jul 5;76:e2690. doi: 10.6061/clinics/2021/e2690. eCollection 2021.
- Aladag N, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E, Derin AR, Demir C, Demir H. Oxidants and antioxidants in myocardial infarction (MI): Investigation of ischemia modified albumin, malondialdehyde, superoxide dismutase and catalase in individuals diagnosed with ST elevated myocardial infarction (STEMI) and non-STEMI (NSTEMI). J Med Biochem. 2021 Jun 5;40(3):286-294. doi: 10.5937/jomb0-28879.
- Rathod KS, Hamshere S, Khambata RS, Andiapen M, Westwood M, Mathur A, Ahluwalia A, Jones DA. Combined analysis of the safety of intra-coronary drug delivery during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: A study of three clinical trials. JRSM Cardiovasc Dis. 2017 Aug 16;6:2048004017725988. doi: 10.1177/2048004017725988. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Pasupathy S, Tavella R, Grover S, Raman B, Procter NEK, Du YT, Mahadavan G, Stafford I, Heresztyn T, Holmes A, Zeitz C, Arstall M, Selvanayagam J, Horowitz JD, Beltrame JF. Early Use of N-acetylcysteine With Nitrate Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarct Size (the NACIAM Trial [N-acetylcysteine in Acute Myocardial Infarction]). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027575. Epub 2017 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 374/II/HREC/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 박사 과정 프로그램의 최종 프로젝트의 일부로 수행 되었으므로이 연구 중에 후원이 없었으므로 IPD를 공유 할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .