- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850831
Effekt av intracoronary N-acetylcystein hos pasienter med St-Elevation hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
2. februar 2026 oppdatert av: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA
Effekt av intracoronary N-acetylcystein på malondialdehyd, interleukin-6, høy følsomhet troponin I, caspase-3, global langsgående belastning og 6 minutters gangtest hos pasienter med st-elevasjon myokardinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Primær perkutan koronarintervensjon (PCI) er gullstandarden for reperfusjonsterapi hos pasienter med St-Elevation myocardial infarction (STEMI), da den gjenoppretter blodstrømmen ved å fjerne den blokkerte koronararterien.
Denne prosessen hjelper med å reoksygenere det tidligere hypoksiske myokardiet, og potensielt forhindrer ytterligere myokardcelledød.
Til tross for fordelene, kan imidlertid reperfusjonsterapi, inkludert primær PCI, også føre til reperfusjonsskade, som kan forverre myokardskader, øke infarktstørrelsen og påvirke pasientresultatene negativt.
En av de viktigste bidragsyterne til reperfusjonsskade er reaktiv oksygenarter (ROS), som kan indusere onkose, nekrose og apoptose, til slutt fremme celledød, myokardial ombygging, venstre ventrikulær systolisk dysfunksjon og dårligere kliniske utfall.
N-acetylcystein (NAC), som er kjent for sine mucolytiske egenskaper, har også blitt anerkjent for sine antioksidant og hjertebeskyttende effekter.
Ved å redusere oksidativt stress, har NAC vist seg å redusere onkose, nekrose og apoptose, noe som fremgår av lavere nivåer av malondialdehyd, IL-6, troponin, caspase-3 og store bivirkninger hos STEMI.
Imidlertid har eksisterende forskning på NAC bare utforsket oral og intravenøs administrasjon.
Gitt at reperfusjonsskade forekommer raskt, vil en optimal tilnærming innebære å levere hjertebeskyttende midler direkte til målstedet, spesifikt koronararterie endotelceller.
Til dags dato har ingen studier direkte undersøkt effekten av intracoronary NAC -administrering hos STEMI -pasienter som gjennomgår primær PCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, enkeltsenterstudie hos STEMI-pasienter som gjennomgår primære PCI-pasienter som ble holdt på Moewardi General Hospital, Central Java, Indonesia.
Etterforskeren delte 32 pasienter med STEMI i to grupper, den første er NAC -gruppen, som vil få 480 mg intracoronary NAC umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI utføres og den andre gruppen vil ha en normal saltvannsbolus.
Hver pasient vil bli sjekket for malondialdehyd, IL-6, HS-troponin I og caspase-3 like før den primære PCI utføres og 24 timer etter intervensjon.
I mellomtiden ble GLS- og 6MWT -undersøkelser gjennomført 1 uke etter at pasienten kom hjem fra sykehusinnleggelse.
Studien ble godkjent av sykehusets etiske komité.
De kliniske parametrene ovenfor vil deretter bli analysert.
For å bestemme den gjennomsnittlige forskjellen mellom hver gruppe (intervensjon og kontroll) før og etter behandling brukes en sammenkoblet t-test hvis datadistribusjonen er normal (hvis ikke brukes Wilcoxon-testen).
For å bestemme den gjennomsnittlige forskjellen mellom uparede grupper (behandling og kontroll), brukes en uavhengig t-test hvis fordelingen er normal (hvis ikke brukes Mann-Whitney-testen).
Normalitetstesting utføres ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, med tanke på prøvestørrelsen er mindre enn 50.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central of Java
-
Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- STEMI -pasienter i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt fra European Society of Cardiology, American College of Cardiology, American Heart Association og World Heart Federation behandlet av primær PCI.
- I alderen 30-60 år
- Villig til å delta i studien og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kardiogent sjokk (SBP ≤ 80 mmHg, kalde ekstremiteter, urinutgang <0,5 ml/kg/time) <24 timer før randomisering
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt
- Pasienter med en historie med kronisk hjertesvikt før AMI -begynnelsen
- Pasienter planlagt for koronar bypass -kirurgi
- Pasienter med kronisk nyresvikt eller som krever dialyse
- Pasienter med kronisk betennelse
- Pasienter med malignitet
- Pasienter med en historie med hyper/hypotyreose
- Pasienter med akutt infeksjon
- Pasienter med sepsis
- Pasienter med akutt hjerneslag
- Pasienter med lungefibrose
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom
- Pasienter med en historie med betennelsesdempende / antioksidanttilskudd
- Pasienter med allergi mot N-acetylcystein
- Gravide og ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intracoronary Nac
Intervensjonsgruppen vil ha intracoronary NAC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI utføres i tillegg til standardbehandling av STEMI før videre evaluering.
|
Den første gruppen er NAC -gruppen, som vil få intracoronary NAC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI.
Og den andre gruppen vil ha placebo umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intervensjonsgruppen vil ha intracoronary N-AC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI foruten standardbehandling av STEMI før videre evaluering.
|
Den første gruppen er NAC -gruppen, som vil få intracoronary NAC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI.
Og den andre gruppen vil ha placebo umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i biomolekylære parametere (oksidativt stress)
Tidsramme: 24 timer
|
Malondialdehyd (ng/l)
|
24 timer
|
|
Forbedringer i biomolekylære parametere (betennelse)
Tidsramme: 24 timer
|
Interleukin-6 (NG/L)
|
24 timer
|
|
Forbedringer i biomolekylære parametere (nekrose)
Tidsramme: 24 timer
|
Høy følsomhet Troponin I (Ng/L)
|
24 timer
|
|
Forbedringer i biomolekylære parametere (apoptose)
Tidsramme: 24 timer
|
Caspase-3 (ng/l)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 1 uker
|
Global langsgående belastning (%)
|
1 uker
|
|
Forbedringer i fysiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
6 minutters gangtest (Mets)
|
1 uke
|
|
Dødsrate fra alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Tilbakevendende ACS-hendelser
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
- Hovedetterforsker: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Liu HW, Han YL, Jin QM, Wang XZ, Ma YY, Wang G, Wang B, Xu K, Li Y, Chen SL. One-year Outcomes in Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction Caused by Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion Treated by Primary Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 20;131(12):1412-1419. doi: 10.4103/0366-6999.233948.
- Yang C, Deng Z, Li J, Ren Z, Liu F. Meta-analysis of the relationship between interleukin-6 levels and the prognosis and severity of acute coronary syndrome. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jul 5;76:e2690. doi: 10.6061/clinics/2021/e2690. eCollection 2021.
- Aladag N, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E, Derin AR, Demir C, Demir H. Oxidants and antioxidants in myocardial infarction (MI): Investigation of ischemia modified albumin, malondialdehyde, superoxide dismutase and catalase in individuals diagnosed with ST elevated myocardial infarction (STEMI) and non-STEMI (NSTEMI). J Med Biochem. 2021 Jun 5;40(3):286-294. doi: 10.5937/jomb0-28879.
- Rathod KS, Hamshere S, Khambata RS, Andiapen M, Westwood M, Mathur A, Ahluwalia A, Jones DA. Combined analysis of the safety of intra-coronary drug delivery during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: A study of three clinical trials. JRSM Cardiovasc Dis. 2017 Aug 16;6:2048004017725988. doi: 10.1177/2048004017725988. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Pasupathy S, Tavella R, Grover S, Raman B, Procter NEK, Du YT, Mahadavan G, Stafford I, Heresztyn T, Holmes A, Zeitz C, Arstall M, Selvanayagam J, Horowitz JD, Beltrame JF. Early Use of N-acetylcysteine With Nitrate Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarct Size (the NACIAM Trial [N-acetylcysteine in Acute Myocardial Infarction]). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027575. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Ventrikulær dysfunksjon
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Nekrose
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Reperfusjonsskade
Andre studie-ID-numre
- 374/II/HREC/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien ble utført som en del av det endelige prosjektet for doktorgradsprogram, det var ingen sponsing under denne studien, derfor kan IPD ikke deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .