Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intracoronary N-acetylcystein hos pasienter med St-Elevation hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Effekt av intracoronary N-acetylcystein på malondialdehyd, interleukin-6, høy følsomhet troponin I, caspase-3, global langsgående belastning og 6 minutters gangtest hos pasienter med st-elevasjon myokardinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Primær perkutan koronarintervensjon (PCI) er gullstandarden for reperfusjonsterapi hos pasienter med St-Elevation myocardial infarction (STEMI), da den gjenoppretter blodstrømmen ved å fjerne den blokkerte koronararterien. Denne prosessen hjelper med å reoksygenere det tidligere hypoksiske myokardiet, og potensielt forhindrer ytterligere myokardcelledød. Til tross for fordelene, kan imidlertid reperfusjonsterapi, inkludert primær PCI, også føre til reperfusjonsskade, som kan forverre myokardskader, øke infarktstørrelsen og påvirke pasientresultatene negativt. En av de viktigste bidragsyterne til reperfusjonsskade er reaktiv oksygenarter (ROS), som kan indusere onkose, nekrose og apoptose, til slutt fremme celledød, myokardial ombygging, venstre ventrikulær systolisk dysfunksjon og dårligere kliniske utfall. N-acetylcystein (NAC), som er kjent for sine mucolytiske egenskaper, har også blitt anerkjent for sine antioksidant og hjertebeskyttende effekter. Ved å redusere oksidativt stress, har NAC vist seg å redusere onkose, nekrose og apoptose, noe som fremgår av lavere nivåer av malondialdehyd, IL-6, troponin, caspase-3 og store bivirkninger hos STEMI. Imidlertid har eksisterende forskning på NAC bare utforsket oral og intravenøs administrasjon. Gitt at reperfusjonsskade forekommer raskt, vil en optimal tilnærming innebære å levere hjertebeskyttende midler direkte til målstedet, spesifikt koronararterie endotelceller. Til dags dato har ingen studier direkte undersøkt effekten av intracoronary NAC -administrering hos STEMI -pasienter som gjennomgår primær PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, enkeltsenterstudie hos STEMI-pasienter som gjennomgår primære PCI-pasienter som ble holdt på Moewardi General Hospital, Central Java, Indonesia. Etterforskeren delte 32 pasienter med STEMI i to grupper, den første er NAC -gruppen, som vil få 480 mg intracoronary NAC umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI utføres og den andre gruppen vil ha en normal saltvannsbolus. Hver pasient vil bli sjekket for malondialdehyd, IL-6, HS-troponin I og caspase-3 like før den primære PCI utføres og 24 timer etter intervensjon. I mellomtiden ble GLS- og 6MWT -undersøkelser gjennomført 1 uke etter at pasienten kom hjem fra sykehusinnleggelse. Studien ble godkjent av sykehusets etiske komité. De kliniske parametrene ovenfor vil deretter bli analysert. For å bestemme den gjennomsnittlige forskjellen mellom hver gruppe (intervensjon og kontroll) før og etter behandling brukes en sammenkoblet t-test hvis datadistribusjonen er normal (hvis ikke brukes Wilcoxon-testen). For å bestemme den gjennomsnittlige forskjellen mellom uparede grupper (behandling og kontroll), brukes en uavhengig t-test hvis fordelingen er normal (hvis ikke brukes Mann-Whitney-testen). Normalitetstesting utføres ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, med tanke på prøvestørrelsen er mindre enn 50.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. STEMI -pasienter i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt fra European Society of Cardiology, American College of Cardiology, American Heart Association og World Heart Federation behandlet av primær PCI.
  2. I alderen 30-60 år
  3. Villig til å delta i studien og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kardiogent sjokk (SBP ≤ 80 mmHg, kalde ekstremiteter, urinutgang <0,5 ml/kg/time) <24 timer før randomisering
  2. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt
  3. Pasienter med en historie med kronisk hjertesvikt før AMI -begynnelsen
  4. Pasienter planlagt for koronar bypass -kirurgi
  5. Pasienter med kronisk nyresvikt eller som krever dialyse
  6. Pasienter med kronisk betennelse
  7. Pasienter med malignitet
  8. Pasienter med en historie med hyper/hypotyreose
  9. Pasienter med akutt infeksjon
  10. Pasienter med sepsis
  11. Pasienter med akutt hjerneslag
  12. Pasienter med lungefibrose
  13. Pasienter med en historie med autoimmun sykdom
  14. Pasienter med en historie med betennelsesdempende / antioksidanttilskudd
  15. Pasienter med allergi mot N-acetylcystein
  16. Gravide og ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intracoronary Nac
Intervensjonsgruppen vil ha intracoronary NAC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI utføres i tillegg til standardbehandling av STEMI før videre evaluering.
Den første gruppen er NAC -gruppen, som vil få intracoronary NAC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI. Og den andre gruppen vil ha placebo umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI.
Placebo komparator: Kontroll
Intervensjonsgruppen vil ha intracoronary N-AC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI foruten standardbehandling av STEMI før videre evaluering.
Den første gruppen er NAC -gruppen, som vil få intracoronary NAC 480 mg umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI. Og den andre gruppen vil ha placebo umiddelbart etter at lesjonen er åpnet under primær PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i biomolekylære parametere (oksidativt stress)
Tidsramme: 24 timer
Malondialdehyd (ng/l)
24 timer
Forbedringer i biomolekylære parametere (betennelse)
Tidsramme: 24 timer
Interleukin-6 (NG/L)
24 timer
Forbedringer i biomolekylære parametere (nekrose)
Tidsramme: 24 timer
Høy følsomhet Troponin I (Ng/L)
24 timer
Forbedringer i biomolekylære parametere (apoptose)
Tidsramme: 24 timer
Caspase-3 (ng/l)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 1 uker
Global langsgående belastning (%)
1 uker
Forbedringer i fysiske parametere
Tidsramme: 1 uke
6 minutters gangtest (Mets)
1 uke
Dødsrate fra alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
30 dager og 6 måneder
Reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
30 dager og 6 måneder
Tilbakevendende ACS-hendelser
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
30 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Hovedetterforsker: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble utført som en del av det endelige prosjektet for doktorgradsprogram, det var ingen sponsing under denne studien, derfor kan IPD ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere