Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрикоронарного N-ацетилцистеина у пациентов с инфарктом миокарда ST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству

2 февраля 2026 г. обновлено: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Влияние внутрикоронарного N-ацетилцистеина на малонологичный тропонин I, тропонин I, каспаза-3, глобальный продольный штамм и 6-минутный тест на ходьбу у пациентов со стризацией инфаркт миокарда.

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (PCI) является золотым стандартом для реперфузионной терапии у пациентов с инфарктом миокарда ST (STEMI), поскольку он восстанавливает кровоток, очищая блокированную коронарную артерию. Этот процесс помогает реоксигенить ранее гипоксический миокард, потенциально предотвращая дальнейшую гибель клеток миокарда. Однако, несмотря на свои преимущества, реперфузионная терапия, включая первичный PCI, также может привести к повреждению реперфузии, что может ухудшить повреждение миокарда, увеличить размер инфаркта и негативно повлиять на результаты пациента. Одним из ключевых участников реперфузионного повреждения являются активные формы кислорода (АФК), которые могут вызвать онкоз, некроз и апоптоз, в конечном итоге способствуя гибели клеток, ремоделированию миокарда, систолической дисфункции левого желудочка и более плохих клинических результатов. N-ацетилцистеин (NAC), широко известный своими муколитическими свойствами, также был признан за его антиоксидантные и кардиопротективные эффекты. Показано, что путем снижения окислительного стресса NAC снижает онкоз, некроз и апоптоз, о чем свидетельствуют более низкие уровни малонологичности, IL-6, тропонина, каспазы-3 и основных неблагоприятных сердечных явлений у пациентов с STEMI. Тем не менее, существующие исследования NAC исследовали только пероральное и внутривенное введение. Учитывая, что повреждение реперфузии происходит быстро, оптимальный подход будет включать в себя доставку кардиопротективных агентов непосредственно в целевой сайт, в частности, эндотелиальные клетки коронарной артерии. На сегодняшний день ни в одном исследовании непосредственно не было изучено влияние внутрикоронарного введения NAC у пациентов с STEMI, перенесными.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепо, рандомизированное контролируемое исследование, одноцентровое исследование у пациентов с STEMI, перенесными пациентами с PCI, удерживаемыми в больнице общего профиля Moewardi, центральная Java, Индонезия. Исследователь разделил 32 пациента со STEMI на две группы, первая - это группа NAC, которая получит 480 мг внутрикоронарного NAC сразу после открытия поражения во время первичного PCI, а вторая группа будет иметь нормальный болюс с физиологическим раствором. Каждый пациент будет проверять на несалдегид, IL-6, HS-Troponin I и Caspase-3 незадолго до выполнения первичного PCI и через 24 часа после вмешательства. Тем временем, обследования GLS и 6 МВт были проведены через 1 неделю после того, как пациент вернулся домой из госпитализации. Исследование было одобрено Комитетом по этике больницы. Приведенные выше клинические параметры будут проанализированы. Чтобы определить среднюю разницу между каждой группой (вмешательство и контроль) до и после обработки, используется парное t-критерий, если распределение данных является нормальным (если нет, используется тест Уилкоксона). Чтобы определить среднюю разницу между непарными группами (лечение и контроль), используется независимый t-критерий, если распределение является нормальным (если нет, используется тест Манна-Уитни). Тестирование нормальности выполняется с использованием теста Шапиро-Уилка, учитывая, что размер выборки составляет менее 50.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Индонезия, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с STEMI в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда из Европейского общества кардиологии, Американского колледжа кардиологии, Американской кардиологической ассоциации и Всемирной федерации сердца, лечащей первичной PCI.
  2. В возрасте 30-60 лет
  3. Готов принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с кардиогенным шоком (SBP ≤ 80 мм рт.
  2. Пациенты с историей инфаркта миокарда
  3. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе до начала AMI
  4. Пациенты, запланированные на операцию по шунтированию коронарной артерии
  5. Пациенты с хронической почечной недостаточностью или требуют диализа
  6. Пациенты с хроническим воспалением
  7. Пациенты со злокачественностью
  8. Пациенты с историей гипер/гипотиреоза
  9. Пациенты с острой инфекцией
  10. Пациенты с сепсисом
  11. Пациенты с острым инсультом
  12. Пациенты с легочным фиброзом
  13. Пациенты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе
  14. Пациенты с антивоспалительным / антиоксидантным добавлением в анамнезе
  15. Пациенты с аллергией на N-ацетилцистеин
  16. Беременные и кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикоронарный NAC
Группа вмешательства будет иметь внутрикороначный NAC 480 мг сразу после того, как повреждение будет открыто во время первичного PCI, помимо стандартного лечения STEMI перед дальнейшей оценкой.
Первая группа - это группа NAC, которая получит внутрикоронарную NAC 480 мг сразу после открытия поражения во время первичной PCI. А вторая группа будет иметь плацебо сразу после открытия поражения во время первичного PCI.
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа вмешательства будет иметь внутрикороначный N-AC 480 мг сразу после открытия поражения во время первичного PCI, помимо стандартного лечения STEMI перед дальнейшей оценкой.
Первая группа - это группа NAC, которая получит внутрикоронарную NAC 480 мг сразу после открытия поражения во время первичной PCI. А вторая группа будет иметь плацебо сразу после открытия поражения во время первичного PCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшения в биомолекулярных параметрах (окислительный стресс)
Временное ограничение: 24 часа
Малондалдегид (нг/л)
24 часа
Улучшения в биомолекулярных параметрах (воспаление)
Временное ограничение: 24 часа
Интерлейкин-6 (нг/л)
24 часа
Улучшения в биомолекулярных параметрах (некроз)
Временное ограничение: 24 часа
Тропонин с высокой чувствительностью I (нг/л)
24 часа
Улучшения в биомолекулярных параметрах (апоптоз)
Временное ограничение: 24 часа
Каспаза-3 (нг/л)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшения в эхокардиографических параметрах
Временное ограничение: 1 неделя
Глобальный продольный штамм (%)
1 неделя
Улучшения в физических параметрах
Временное ограничение: 1 неделя
6 минут ходьбы (Mets)
1 неделя
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
30 дней и 6 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
30 дней и 6 месяцев
Повторные случаи ОКС
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
30 дней и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Главный следователь: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование было проведено в рамках окончательного проекта по докторантуре, во время этого исследования не было спонсорства, поэтому IPD не может быть обмен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться