Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intracoronar N-acetylcystein hos patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

2. februar 2026 opdateret af: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Effekt af intracoronar N-acetylcystein på malondialdehyd, interleukin-6, høj følsomhed troponin I, caspase-3, global langsgående belastning og 6-minutters gangtest hos patienter med St-Elevation Myokardial infarkt, der gennemgår primær percutan koronar intervention

Primær perkutan koronarintervention (PCI) er guldstandarden for reperfusionsterapi hos patienter med ST-ELEVATION-myokardieinfarkt (STEMI), da det gendanner blodgennemstrømningen ved at rydde den blokerede koronararterie. Denne proces hjælper med at reoxygenatere det tidligere hypoxiske myokardium, hvilket potentielt forhindrer yderligere myokardiecelledød. På trods af dens fordele kan reperfusionsterapi, herunder primær PCI, også føre til reperfusionsskade, som kan forværre myokardialskader, øge infarktstørrelsen og have negativ indflydelse på patientresultater. En af de vigtigste bidragydere til reperfusionsskade er reaktive iltarter (ROS), som kan inducere onkose, nekrose og apoptose, hvilket i sidste ende fremmer celledød, myocardial ombygning, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og dårligere kliniske udgang. N-acetylcystein (NAC), bredt kendt for sine mucolytiske egenskaber, er også blevet genkendt for sine antioxidant- og kardiobeskyttende virkninger. Ved at reducere oxidativt stress har NAC vist sig at mindske onkose, nekrose og apoptose, som det fremgår af lavere niveauer af malondialdehyd, IL-6, troponin, caspase-3 og større bivirkninger hos stemipatienter. Imidlertid har eksisterende forskning på NAC kun undersøgt mundtlig og intravenøs administration. I betragtning af at reperfusionsskade hurtigt forekommer, ville en optimal tilgang involvere levering af hjertebeskyttende midler direkte til målstedet, specifikt koronararterieendotelceller. Indtil videre har ingen undersøgelser direkte undersøgt virkningerne af intracoronar NAC -administration hos STEMI -patienter, der gennemgår primær PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltcenterundersøgelse hos STEMI-patienter, der gennemgår primære PCI-patienter, der blev afholdt i Moewardi General Hospital, Central Java, Indonesien. Undersøgeren delte 32 patienter med STEMI i to grupper, den første er NAC -gruppen, som får 480 mg intracoronar NAC umiddelbart efter, at læsionen er åbnet under primær PCI, og den anden gruppe vil have en normal saltvand. Hver patient kontrolleres for malondialdehyd, IL-6, HS-Troponin I og caspase-3 lige før den primære PCI udføres og 24 timer efter intervention. I mellemtiden blev GLS- og 6MWT -undersøgelser gennemført 1 uge efter, at patienten vendte hjem fra indlæggelse. Undersøgelsen blev godkendt af Hospital Ethics Committee. De kliniske parametre ovenfor vil derefter blive analyseret. For at bestemme den gennemsnitlige forskel mellem hver gruppe (intervention og kontrol) før og efter behandling bruges en parret t-test, hvis datafordelingen er normal (hvis ikke, bruges Wilcoxon-testen). For at bestemme den gennemsnitlige forskel mellem uparrede grupper (behandling og kontrol) bruges en uafhængig t-test, hvis fordelingen er normal (hvis ikke, bruges Mann-Whitney-testen). Normalitetstest udføres under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen i betragtning af prøvestørrelsen er mindre end 50.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesien, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. STEMI -patienter i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt fra European Society of Cardiology, American College of Cardiology, American Heart Association og World Heart Federation behandlet af Primary PCI.
  2. I alderen 30-60 år
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kardiogent chok (SBP ≤ 80 mmHg, kolde ekstremiteter, urinudgang <0,5 ml/kg/time) <24 timer før randomisering
  2. Patienter med en historie med myokardieinfarkt
  3. Patienter med en historie med kronisk hjertesvigt inden AMI's begyndelse
  4. Patienter, der er planlagt til koronar bypass -operation
  5. Patienter med kronisk nyresvigt eller kræver dialyse
  6. Patienter med kronisk betændelse
  7. Patienter med malignitet
  8. Patienter med en historie med hyper/hypothyreoidisme
  9. Patienter med akut infektion
  10. Patienter med sepsis
  11. Patienter med akut slagtilfælde
  12. Patienter med lungefibrose
  13. Patienter med en historie med autoimmun sygdom
  14. Patienter med en historie med antiinflammatorisk / antioxidanttilskud
  15. Patienter med allergi mod N-acetylcystein
  16. Gravide og ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intracoronary NAC
Interventionsgruppen vil have intracoronar NAC 480 mg umiddelbart efter, at læsionen er åbnet under primær PCI, udføres udover standardbehandling af STEMI før yderligere evaluering.
Medicin: Antipac
Den første gruppe er NAC -gruppen, der får intracoronar NAC 480 mg umiddelbart efter, at læsionen er åbnet under primær PCI. Og den anden gruppe vil have placebo umiddelbart efter, at læsionen er åbnet under primær PCI.
Placebo komparator: Kontrollere
Interventionsgruppen vil have intracoronar N-AC 480 mg umiddelbart efter, at læsionen er åbnet under primær PCI udover standardbehandling af STEMI før yderligere evaluering.
Medicin: Antipac
Den første gruppe er NAC -gruppen, der får intracoronar NAC 480 mg umiddelbart efter, at læsionen er åbnet under primær PCI. Og den anden gruppe vil have placebo umiddelbart efter, at læsionen er åbnet under primær PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i biomolekylære parametre (oxidativ stress)
Tidsramme: 24 timer
Malondialdehyd (NG/L)
24 timer
Forbedringer i biomolekylære parametre (betændelse)
Tidsramme: 24 timer
Interleukin-6 (NG/L)
24 timer
Forbedringer i biomolekylære parametre (nekrose)
Tidsramme: 24 timer
Troponin i høj følsomhed i (NG/L)
24 timer
Forbedringer i biomolekylære parametre (apoptose)
Tidsramme: 24 timer
Caspase-3 (NG/L)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1 uger
Global langsgående belastning (%)
1 uger
Forbedringer i fysiske parametre
Tidsramme: 1 uge
6 minutters gangtest (Mets)
1 uge
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Gentagne ACS-hændelser
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Ledende efterforsker: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 374/II/HREC/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som en del af det endelige projekt til doktorgradsprogram, der var ingen sponsorering under denne undersøgelse, derfor kan IPD ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær PCI - STEMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner