Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intrakoronárního N-acetylcysteinu u pacientů s infarktem myokardu ST-Elevace podstupující primární perkutánní koronární zásah

2. února 2026 aktualizováno: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Vliv intrakoronárního N-acetylcysteinu na malondialdehyd, interleukin-6, vysoká citlivost troponin I, kaspáza-3, globální podélný kmen a 6 minut chůze u pacientů s infarktem ST-Elevace podstupující primární perkutánní koronární intervence

Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je zlatým standardem pro reperfuzní terapii u pacientů s infarktem myokardu ST-Elevace (STEMI), protože obnovuje průtok krve čistí blokovanou koronární tepnou. Tento proces pomáhá reoxygenací dříve hypoxického myokardu, což potenciálně brání další smrti myokardu. I přes své přínosy však může reperfuzní terapie, včetně primárního PCI, také vést k poškození reperfúze, což může zhoršit poškození myokardu, zvýšit velikost infarktu a negativně ovlivnit výsledky pacienta. Jedním z klíčových přispěvatelů k poškození reperfúze jsou reaktivní druhy kyslíku (ROS), které mohou vyvolat onkosizu, nekrózu a apoptózu, nakonec podporující smrt buněk, remodelaci myokardu, systolická dysfunkce levé komory a chudší klinické výsledky. N-acetylcystein (NAC), široce známý svými mukolytickými vlastnostmi, byl také rozpoznán pro své antioxidační a kardioprotektivní účinky. Snížením oxidačního stresu se ukázalo, že NAC snižuje onkosizu, nekrózu a apoptózu, o čemž svědčí nižší hladiny malondialdehydu, IL-6, troponinu, kaspázy-3 a hlavních nežádoucích srdečních příhod u pacientů s STEMI. Stávající výzkum NAC však prozkoumal pouze ústní a intravenózní podání. Vzhledem k tomu, že reperfúzní poškození dochází rychle, by optimální přístup zahrnoval dodávání kardioprotektivních látek přímo do cílového místa, konkrétně koronární endoteliální buňky koronární tepny. K dnešnímu dni žádné studie přímo nezkoumaly účinky intrakoronárního podávání NAC u pacientů s STEMI, kteří podstupují primární PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie, jednorázová studie u pacientů STEMI podstupujících primární pacienty s PCI drženou v Moewardi General Hospital, střední Javě v Indonésii. Vyšetřovatel rozdělil 32 pacientů s STEMI do dvou skupin, první je skupina NAC, která získá 480 mg intrakoronárního NAC bezprostředně po otevření léze během primárního PCI a druhá skupina bude mít normální solný bolus. Každý pacient bude zkontrolován na malondialdehyd, IL-6, HS-Troponin I a kaspázu-3 těsně před provedením primárního PCI a 24 hodin po zásahu. Mezitím byly zkoušky GLS a 6MWT provedeny 1 týden poté, co se pacient vrátil domů z hospitalizace. Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice. Poté budou analyzovány výše uvedené klinické parametry. Pro stanovení průměrného rozdílu mezi každou skupinou (intervence a kontrola) před a po ošetření se používá párový t-test, pokud je distribuce dat normální (pokud ne, používá se Wilcoxonův test). Pro stanovení průměrného rozdílu mezi nepárovými skupinami (léčba a kontrola) se používá nezávislý t-test, pokud je distribuce normální (pokud ne, použije se Mann-Whitneyův test). Testování normality se provádí pomocí testu Shapiro-Wilk, vzhledem k tomu, že velikost vzorku je menší než 50.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonésie, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti STEMI podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu z Evropské kardiologické společnosti, American College of Cardiology, American Heart Association a Světové srdeční federace léčená primárním PCI.
  2. Ve věku 30-60 let
  3. Ochota se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s kardiogenním šokem (SBP ≤ 80 mmHg, chladné končetiny, výstup moči <0,5 ml/kg/hodinu) <24 hodin před randomizací
  2. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu
  3. Pacienti s anamnézou chronického srdečního selhání před nástupem AMI
  4. Pacienti naplánovaní na chirurgii obtoku koronární tepny
  5. Pacienti s chronickým selháním ledvin nebo vyžadující dialýzu
  6. Pacienti s chronickým zánětem
  7. Pacienti s malignitou
  8. Pacienti s anamnézou hyper/hypotyreózy
  9. Pacienti s akutní infekcí
  10. Pacienti se sepsou
  11. Pacienti s akutní mrtvicí
  12. Pacienti s plicní fibrózou
  13. Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění
  14. Pacienti s anamnézou protizánětlivé / antioxidační suplementace
  15. Pacienti s alergií na N-acetylcystein
  16. Těhotné a kojící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakoronární NAC
Intervenční skupina bude mít intrakoronární NAC 480 mg ihned po otevření léze během primárního PCI kromě standardního ošetření STEMI před dalším vyhodnocením.
Lék: Antipac
První skupina je skupina NAC, která získá intrakoronární NAC 480 mg ihned po otevření léze během primárního PCI. A druhá skupina bude mít placebo ihned po otevření léze během primárního PCI.
Komparátor placeba: Řízení
Intervenční skupina bude mít intrakoronární N-AC 480 mg ihned po otevření léze během primárního PCI kromě standardního ošetření STEMI před dalším vyhodnocením.
Lék: Antipac
První skupina je skupina NAC, která získá intrakoronární NAC 480 mg ihned po otevření léze během primárního PCI. A druhá skupina bude mít placebo ihned po otevření léze během primárního PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení biomolekulárních parametrů (oxidační stres)
Časové okno: 24 hodin
Malondialdehyd (ng/l)
24 hodin
Vylepšení biomolekulárních parametrů (zánět)
Časové okno: 24 hodin
Interleukin-6 (ng/l)
24 hodin
Zlepšení biomolekulárních parametrů (nekróza)
Časové okno: 24 hodin
Vysoká citlivost troponin I (ng/l)
24 hodin
Zlepšení biomolekulárních parametrů (apoptóza)
Časové okno: 24 hodin
Kaspáza-3 (ng/l)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení echokardiografických parametrů
Časové okno: 1 týdny
Globální podélný kmen (%)
1 týdny
Zlepšení fyzických parametrů
Časové okno: 1 týden
6 minut chůze (Mets)
1 týden
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů a 6 měsíců
30 dnů a 6 měsíců
Rehospitalizace
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Recidivující ACS příhody
Časové okno: 30 dnů a 6 měsíců
30 dnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Vrchní vyšetřovatel: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 374/II/HREC/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie byla provedena jako součást konečného projektu pro doktorský program, během této studie nedošlo k žádnému sponzorství, proto nelze IPD sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární PCI - STEMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit