Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrzczornej N-acetylocysteiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ST-Elevation poddawana pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Wpływ wewnątrzczornej N-acetylocysteiny na malondialdehyd, interleukin-6, troponinę I wysokiej czułości I, kaspazę-3, globalnego szczepu podłużnego i 6-minutowego testu chodzenia u pacjentów z uchyleniem mięśnia sercowego ST z uchyżeniem mięśnia sercowego

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest złotym standardem terapii reperfuzyjnej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ST (STEMI), ponieważ przywraca przepływ krwi przez wyczyszczenie zablokowanej tętnicy wieńcowej. Proces ten pomaga ponowne woksynerstwo wcześniej niedotlenienia mięśnia sercowego, potencjalnie zapobiegając dalszej śmierci komórek mięśnia sercowego. Jednak pomimo swoich korzyści, terapia reperfuzyjna, w tym pierwotna PCI, może również prowadzić do uszkodzenia reperfuzyjnego, co może pogorszyć uszkodzenie mięśnia sercowego, zwiększyć wielkość zawału i negatywnie wpływać na wyniki pacjentów. Jednym z kluczowych czynników przyczyniających się do uszkodzenia reperfuzyjnego są reaktywne formy tlenu (ROS), które mogą indukować onkozę, martwicę i apoptozę, ostatecznie promowanie śmierci komórek, przebudowy mięśnia sercowego, zaburzenia skurczowe lewej komory i gorsze wyniki kliniczne. N-acetylocysteina (NAC), powszechnie znana ze swoich właściwości mucolitycznych, została również rozpoznana za jej działanie przeciwutleniające i kardioprotekcyjne. Zmniejszając stres oksydacyjny, wykazano, że NAC zmniejsza onkozę, martwicę i apoptozę, o czym świadczą niższe poziomy malondyaldehydu, IL-6, troponiny, kaspazy-3 i głównych niepożądanych zdarzeń serca u pacjentów z STEMI. Jednak istniejące badania nad NAC badały jedynie administrację doustną i dożylną. Biorąc pod uwagę, że uszkodzenie reperfuzyjnego występuje szybko, optymalne podejście obejmowało dostarczanie czynników kardioprotekcyjnych bezpośrednio do miejsca docelowego, w szczególności komórki śródbłonka tętnicy wieńcowej. Do tej pory żadne badania nie badały bezpośrednio wpływu podawania wewnątrzczornego NAC u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnym PCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to jest podwójnie ślepą, randomizowane badanie kontrolowane, jednoośrodkowe badanie u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnym pacjentom z PCI w szpitalu ogólnym Moewardi, środkowej Java w Indonezji. Badacz podzielił 32 pacjentów z STEMI na dwie grupy, pierwszą jest grupa NAC, która otrzyma 480 mg wewnątrzczaszkowego NAC natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI, a druga grupa będzie miała normalny bolus soli fizjologicznej. Każdy pacjent zostanie sprawdzony pod kątem malondialdehydu, IL-6, HS-Troponiny I i kaspazy-3 tuż przed wykonaniem pierwotnego PCI i 24 godzin po interwencji. Tymczasem badania GLS i 6 MWT przeprowadzono 1 tydzień po powrocie pacjenta z hospitalizacji. Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną. Następnie przeanalizowane zostaną powyższe parametry kliniczne. Aby określić średnią różnicę między każdą grupą (interwencja i kontrola) przed i po obróbce stosuje się sparowany test t, jeśli rozkład danych jest normalny (jeśli nie, zastosowany jest test Wilcoxona). Aby określić średnią różnicę między grupami niesparowanymi (leczenie i kontrola), stosuje się niezależny test t, jeśli rozkład jest normalny (jeśli nie, zastosowano test Manna-Whitneya). Testowanie normalności przeprowadza się za pomocą testu Shapiro-WILK, biorąc pod uwagę, że wielkość próbki jest mniejsza niż 50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonezja, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z STEMI zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego z Europejskiego Towarzystwa Kardiologii, American College of Cardiology, American Heart Association i World Heart Federation leczone przez podstawowe PCI.
  2. W wieku 30–60 lat
  3. Gotowy wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wstrząsem kardiogennym (SBP ≤ 80 mmHg, zimne kończyny, moc moczu <0,5 ml/kg/godzinę) <24 godziny przed randomizacją
  2. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego
  3. Pacjenci z historią przewlekłej niewydolności serca przed rozpoczęciem AMI
  4. Pacjenci zaplanowani na operację obejścia tętnicy wieńcowej
  5. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub wymagającą dializy
  6. Pacjenci z przewlekłym stanem zapalnym
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  8. Pacjenci z historią hiper/niedoczynności tarczycy
  9. Pacjenci z ostrą infekcją
  10. Pacjenci z sepsą
  11. Pacjenci z ostrym udarem
  12. Pacjenci z zwłóknieniem płucnym
  13. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  14. Pacjenci z suplementacją przeciwzapalną / przeciwutleniającymi
  15. Pacjenci z alergią na N-acetylocysteinę
  16. Pacjenci w ciąży i karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnętrzny NAC
Grupa interwencyjna będzie miała wewnątrzczorne NAC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI, oprócz standardowego leczenia STEMI przed dalszą oceną.
Pierwszą grupą jest grupa NAC, która otrzyma wewnątrzczorne NAC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI. A druga grupa będzie miała placebo natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa interwencyjna będzie miała wewnątrzczorne N-AC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI oprócz standardowego leczenia STEMI przed dalszą oceną.
Pierwszą grupą jest grupa NAC, która otrzyma wewnątrzczorne NAC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI. A druga grupa będzie miała placebo natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów biomolekularnych (stres oksydacyjny)
Ramy czasowe: 24 godziny
Malondialdehyd (ng/l)
24 godziny
Poprawa parametrów biomolekularnych (zapalenie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Interleukina-6 (ng/l)
24 godziny
Poprawa parametrów biomolekularnych (martwica)
Ramy czasowe: 24 godziny
Troponina I (NG/L) o wysokiej czułości
24 godziny
Poprawa parametrów biomolekularnych (apoptoza)
Ramy czasowe: 24 godziny
Kaspaza-3 (ng/l)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenia parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 1 tygodnie
Globalny szczep podłużny (%)
1 tygodnie
Ulepszenia parametrów fizycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
6 minut testu chodzenia (Mets)
1 tydzień
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Nawracające epizody ACS
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Główny śledczy: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało przeprowadzone w ramach ostatecznego projektu programu doktoranckiego, nie było sponsoringu podczas tego badania, dlatego IPD nie można udostępnić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj