- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850831
Wpływ wewnątrzczornej N-acetylocysteiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ST-Elevation poddawana pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA
Wpływ wewnątrzczornej N-acetylocysteiny na malondialdehyd, interleukin-6, troponinę I wysokiej czułości I, kaspazę-3, globalnego szczepu podłużnego i 6-minutowego testu chodzenia u pacjentów z uchyleniem mięśnia sercowego ST z uchyżeniem mięśnia sercowego
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest złotym standardem terapii reperfuzyjnej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ST (STEMI), ponieważ przywraca przepływ krwi przez wyczyszczenie zablokowanej tętnicy wieńcowej.
Proces ten pomaga ponowne woksynerstwo wcześniej niedotlenienia mięśnia sercowego, potencjalnie zapobiegając dalszej śmierci komórek mięśnia sercowego.
Jednak pomimo swoich korzyści, terapia reperfuzyjna, w tym pierwotna PCI, może również prowadzić do uszkodzenia reperfuzyjnego, co może pogorszyć uszkodzenie mięśnia sercowego, zwiększyć wielkość zawału i negatywnie wpływać na wyniki pacjentów.
Jednym z kluczowych czynników przyczyniających się do uszkodzenia reperfuzyjnego są reaktywne formy tlenu (ROS), które mogą indukować onkozę, martwicę i apoptozę, ostatecznie promowanie śmierci komórek, przebudowy mięśnia sercowego, zaburzenia skurczowe lewej komory i gorsze wyniki kliniczne.
N-acetylocysteina (NAC), powszechnie znana ze swoich właściwości mucolitycznych, została również rozpoznana za jej działanie przeciwutleniające i kardioprotekcyjne.
Zmniejszając stres oksydacyjny, wykazano, że NAC zmniejsza onkozę, martwicę i apoptozę, o czym świadczą niższe poziomy malondyaldehydu, IL-6, troponiny, kaspazy-3 i głównych niepożądanych zdarzeń serca u pacjentów z STEMI.
Jednak istniejące badania nad NAC badały jedynie administrację doustną i dożylną.
Biorąc pod uwagę, że uszkodzenie reperfuzyjnego występuje szybko, optymalne podejście obejmowało dostarczanie czynników kardioprotekcyjnych bezpośrednio do miejsca docelowego, w szczególności komórki śródbłonka tętnicy wieńcowej.
Do tej pory żadne badania nie badały bezpośrednio wpływu podawania wewnątrzczornego NAC u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnym PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest podwójnie ślepą, randomizowane badanie kontrolowane, jednoośrodkowe badanie u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnym pacjentom z PCI w szpitalu ogólnym Moewardi, środkowej Java w Indonezji.
Badacz podzielił 32 pacjentów z STEMI na dwie grupy, pierwszą jest grupa NAC, która otrzyma 480 mg wewnątrzczaszkowego NAC natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI, a druga grupa będzie miała normalny bolus soli fizjologicznej.
Każdy pacjent zostanie sprawdzony pod kątem malondialdehydu, IL-6, HS-Troponiny I i kaspazy-3 tuż przed wykonaniem pierwotnego PCI i 24 godzin po interwencji.
Tymczasem badania GLS i 6 MWT przeprowadzono 1 tydzień po powrocie pacjenta z hospitalizacji.
Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną.
Następnie przeanalizowane zostaną powyższe parametry kliniczne.
Aby określić średnią różnicę między każdą grupą (interwencja i kontrola) przed i po obróbce stosuje się sparowany test t, jeśli rozkład danych jest normalny (jeśli nie, zastosowany jest test Wilcoxona).
Aby określić średnią różnicę między grupami niesparowanymi (leczenie i kontrola), stosuje się niezależny test t, jeśli rozkład jest normalny (jeśli nie, zastosowano test Manna-Whitneya).
Testowanie normalności przeprowadza się za pomocą testu Shapiro-WILK, biorąc pod uwagę, że wielkość próbki jest mniejsza niż 50.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central of Java
-
Surakarta, Central of Java, Indonezja, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z STEMI zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego z Europejskiego Towarzystwa Kardiologii, American College of Cardiology, American Heart Association i World Heart Federation leczone przez podstawowe PCI.
- W wieku 30–60 lat
- Gotowy wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wstrząsem kardiogennym (SBP ≤ 80 mmHg, zimne kończyny, moc moczu <0,5 ml/kg/godzinę) <24 godziny przed randomizacją
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci z historią przewlekłej niewydolności serca przed rozpoczęciem AMI
- Pacjenci zaplanowani na operację obejścia tętnicy wieńcowej
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub wymagającą dializy
- Pacjenci z przewlekłym stanem zapalnym
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Pacjenci z historią hiper/niedoczynności tarczycy
- Pacjenci z ostrą infekcją
- Pacjenci z sepsą
- Pacjenci z ostrym udarem
- Pacjenci z zwłóknieniem płucnym
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z suplementacją przeciwzapalną / przeciwutleniającymi
- Pacjenci z alergią na N-acetylocysteinę
- Pacjenci w ciąży i karmiących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnętrzny NAC
Grupa interwencyjna będzie miała wewnątrzczorne NAC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI, oprócz standardowego leczenia STEMI przed dalszą oceną.
|
Pierwszą grupą jest grupa NAC, która otrzyma wewnątrzczorne NAC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI.
A druga grupa będzie miała placebo natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa interwencyjna będzie miała wewnątrzczorne N-AC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI oprócz standardowego leczenia STEMI przed dalszą oceną.
|
Pierwszą grupą jest grupa NAC, która otrzyma wewnątrzczorne NAC 480 mg natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI.
A druga grupa będzie miała placebo natychmiast po otwarciu zmiany podczas pierwotnego PCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów biomolekularnych (stres oksydacyjny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Malondialdehyd (ng/l)
|
24 godziny
|
|
Poprawa parametrów biomolekularnych (zapalenie)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Interleukina-6 (ng/l)
|
24 godziny
|
|
Poprawa parametrów biomolekularnych (martwica)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Troponina I (NG/L) o wysokiej czułości
|
24 godziny
|
|
Poprawa parametrów biomolekularnych (apoptoza)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kaspaza-3 (ng/l)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 1 tygodnie
|
Globalny szczep podłużny (%)
|
1 tygodnie
|
|
Ulepszenia parametrów fizycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
6 minut testu chodzenia (Mets)
|
1 tydzień
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
|
Nawracające epizody ACS
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
- Główny śledczy: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Liu HW, Han YL, Jin QM, Wang XZ, Ma YY, Wang G, Wang B, Xu K, Li Y, Chen SL. One-year Outcomes in Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction Caused by Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion Treated by Primary Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 20;131(12):1412-1419. doi: 10.4103/0366-6999.233948.
- Yang C, Deng Z, Li J, Ren Z, Liu F. Meta-analysis of the relationship between interleukin-6 levels and the prognosis and severity of acute coronary syndrome. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jul 5;76:e2690. doi: 10.6061/clinics/2021/e2690. eCollection 2021.
- Aladag N, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E, Derin AR, Demir C, Demir H. Oxidants and antioxidants in myocardial infarction (MI): Investigation of ischemia modified albumin, malondialdehyde, superoxide dismutase and catalase in individuals diagnosed with ST elevated myocardial infarction (STEMI) and non-STEMI (NSTEMI). J Med Biochem. 2021 Jun 5;40(3):286-294. doi: 10.5937/jomb0-28879.
- Rathod KS, Hamshere S, Khambata RS, Andiapen M, Westwood M, Mathur A, Ahluwalia A, Jones DA. Combined analysis of the safety of intra-coronary drug delivery during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: A study of three clinical trials. JRSM Cardiovasc Dis. 2017 Aug 16;6:2048004017725988. doi: 10.1177/2048004017725988. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Pasupathy S, Tavella R, Grover S, Raman B, Procter NEK, Du YT, Mahadavan G, Stafford I, Heresztyn T, Holmes A, Zeitz C, Arstall M, Selvanayagam J, Horowitz JD, Beltrame JF. Early Use of N-acetylcysteine With Nitrate Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarct Size (the NACIAM Trial [N-acetylcysteine in Acute Myocardial Infarction]). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027575. Epub 2017 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Dysfunkcja komór
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Martwica
- Dysfunkcja komór, lewa
- Uraz reperfuzyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 374/II/HREC/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie zostało przeprowadzone w ramach ostatecznego projektu programu doktoranckiego, nie było sponsoringu podczas tego badania, dlatego IPD nie można udostępnić
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .