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Efeito da n-acetilcisteína intracoronária em pacientes com infarto do miocárdio de elevação de ST submetidos a intervenção coronariana percutânea primária

Efeito da n-acetilcisteína intracoronária em malondialdeído, interleucina-6, troponina I de alta sensibilidade, caspase-3, tensão longitudinal global e teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com intervenção do miocárdio no miocárdio de ST-sTent

A intervenção coronariana percutânea primária (PCI) é o padrão-ouro para a terapia de reperfusão em pacientes com infarto do miocárdio de ST (ST (STEMI), pois restaura o fluxo sanguíneo, limpando a artéria coronária bloqueada. Esse processo ajuda a reoxigenar o miocárdio anteriormente hipóxico, potencialmente impedindo a morte celular do miocárdio adicional. No entanto, apesar de seus benefícios, a terapia de reperfusão, incluindo PCI primária, também pode levar a lesão por reperfusão, o que pode piorar os danos no miocárdio, aumentar o tamanho do infarto e afetar negativamente os resultados dos pacientes. Um dos principais contribuintes da lesão de reperfusão são as espécies reativas de oxigênio (ERO), que podem induzir a oncose, necrose e apoptose, promovendo a morte celular, a remodelação do miocárdio, a disfunção sistólica ventricular esquerda e os maus superfícies clínicas. A n-acetilcisteína (NAC), amplamente conhecida por suas propriedades mucolíticas, também foi reconhecida por seus efeitos antioxidantes e cardioprotetores. Ao reduzir o estresse oxidativo, o NAC demonstrou diminuir a oncose, necrose e apoptose, como evidenciado por níveis mais baixos de malondialdeído, IL-6, troponina, caspase-3 e grandes eventos cardíacos adversos em pacientes com STEMI. No entanto, a pesquisa existente sobre NAC explorou apenas a administração oral e intravenosa. Dado que a lesão de reperfusão ocorre rapidamente, uma abordagem ideal envolveria a entrega de agentes cardioprotetores diretamente ao local alvo, especificamente células endoteliais da artéria coronária. Até o momento, nenhum estudo investigou diretamente os efeitos da administração intracoronária de NAC em pacientes com STEMI submetidos à ICP primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, um estudo de centro único em pacientes com STEMI submetidos a pacientes primários de PCI mantidos no Hospital Geral de Moewardi, Java Central, Indonésia. O investigador dividiu 32 pacientes com STEMI em dois grupos, o primeiro é o grupo NAC, que receberá 480 mg de NAC intracoronário imediatamente após a abertura da lesão durante a PCI primária e o segundo grupo terá um bolus salino normal. Cada paciente será verificado quanto a malondialdeído, IL-6, HS-troponina I e caspase-3 pouco antes da realização do PCI primário e 24 horas após a intervenção. Enquanto isso, os exames GLS e 6MWT foram realizados 1 semana depois que o paciente voltou para casa da hospitalização. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital. Os parâmetros clínicos acima serão analisados. Para determinar a diferença média entre cada grupo (intervenção e controle) antes e após o tratamento, um teste t pareado é usado se a distribuição de dados for normal (se não, o teste Wilcoxon for usado). Para determinar a diferença média entre os grupos não emparelhados (tratamento e controle), um teste t independente é usado se a distribuição for normal (se não, o teste de Mann-Whitney for usado). O teste de normalidade é realizado usando o teste de Shapiro-Wilk, considerando que o tamanho da amostra é inferior a 50.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonésia, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com STEMI De acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio da Sociedade Europeia de Cardiologia, Colégio Americano de Cardiologia, American Heart Association e World Heart Federation tratadas por ICP primária.
  2. De 30 a 60 anos
  3. Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com choque cardiogênico (PAS ≤ 80 mmHg, extremidades frias, produção de urina <0,5 ml/kg/hora) <24 horas antes da randomização
  2. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio
  3. Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca crônica antes do início da AMI
  4. Pacientes programados para cirurgia de bypass de artéria coronária
  5. Pacientes com insuficiência renal crônica ou exigindo diálise
  6. Pacientes com inflamação crônica
  7. Pacientes com malignidade
  8. Pacientes com histórico de hiper/hipotireoidismo
  9. Pacientes com infecção aguda
  10. Pacientes com sepse
  11. Pacientes com derrame agudo
  12. Pacientes com fibrose pulmonar
  13. Pacientes com histórico de doença auto -imune
  14. Pacientes com histórico de suplementação anti-inflamatória / antioxidante
  15. Pacientes com alergia a N-acetilcisteína
  16. Pacientes grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAC intracoronário
O grupo de intervenção terá NAC intracoronário 480 mg imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária, além do tratamento padrão do STEMI antes da avaliação adicional.
O primeiro grupo é o grupo NAC, que receberá NAC intracoronário 480 mg imediatamente após a abertura da lesão durante a PCI primária. E o segundo grupo terá placebo imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária.
Comparador de Placebo: Controlar
O grupo de intervenção terá N-AC 480 mg intracoronário imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária, além do tratamento padrão do STEMI antes da avaliação adicional.
O primeiro grupo é o grupo NAC, que receberá NAC intracoronário 480 mg imediatamente após a abertura da lesão durante a PCI primária. E o segundo grupo terá placebo imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (estresse oxidativo)
Prazo: 24 horas
Malondialdehyde (ng/l)
24 horas
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (inflamação)
Prazo: 24 horas
Interleucina-6 (ng/l)
24 horas
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (necrose)
Prazo: 24 horas
Troponina I de alta sensibilidade (ng/l)
24 horas
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (apoptose)
Prazo: 24 horas
Caspase-3 (ng/l)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 1 semana
CORRA LONGITUDINAL GLOBAL (%)
1 semana
Melhorias nos parâmetros físicos
Prazo: 1 semana
Teste de caminhada de 6 minutos (Mets)
1 semana
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses
Reospitalização
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses
Eventos recorrentes de SCA
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Investigador principal: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo foi realizado como parte do projeto final para o programa de doutorado, não houve patrocínio durante este estudo, portanto, o IPD não pode ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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