- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850831
Efeito da n-acetilcisteína intracoronária em pacientes com infarto do miocárdio de elevação de ST submetidos a intervenção coronariana percutânea primária
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA
Efeito da n-acetilcisteína intracoronária em malondialdeído, interleucina-6, troponina I de alta sensibilidade, caspase-3, tensão longitudinal global e teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com intervenção do miocárdio no miocárdio de ST-sTent
A intervenção coronariana percutânea primária (PCI) é o padrão-ouro para a terapia de reperfusão em pacientes com infarto do miocárdio de ST (ST (STEMI), pois restaura o fluxo sanguíneo, limpando a artéria coronária bloqueada.
Esse processo ajuda a reoxigenar o miocárdio anteriormente hipóxico, potencialmente impedindo a morte celular do miocárdio adicional.
No entanto, apesar de seus benefícios, a terapia de reperfusão, incluindo PCI primária, também pode levar a lesão por reperfusão, o que pode piorar os danos no miocárdio, aumentar o tamanho do infarto e afetar negativamente os resultados dos pacientes.
Um dos principais contribuintes da lesão de reperfusão são as espécies reativas de oxigênio (ERO), que podem induzir a oncose, necrose e apoptose, promovendo a morte celular, a remodelação do miocárdio, a disfunção sistólica ventricular esquerda e os maus superfícies clínicas.
A n-acetilcisteína (NAC), amplamente conhecida por suas propriedades mucolíticas, também foi reconhecida por seus efeitos antioxidantes e cardioprotetores.
Ao reduzir o estresse oxidativo, o NAC demonstrou diminuir a oncose, necrose e apoptose, como evidenciado por níveis mais baixos de malondialdeído, IL-6, troponina, caspase-3 e grandes eventos cardíacos adversos em pacientes com STEMI.
No entanto, a pesquisa existente sobre NAC explorou apenas a administração oral e intravenosa.
Dado que a lesão de reperfusão ocorre rapidamente, uma abordagem ideal envolveria a entrega de agentes cardioprotetores diretamente ao local alvo, especificamente células endoteliais da artéria coronária.
Até o momento, nenhum estudo investigou diretamente os efeitos da administração intracoronária de NAC em pacientes com STEMI submetidos à ICP primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, um estudo de centro único em pacientes com STEMI submetidos a pacientes primários de PCI mantidos no Hospital Geral de Moewardi, Java Central, Indonésia.
O investigador dividiu 32 pacientes com STEMI em dois grupos, o primeiro é o grupo NAC, que receberá 480 mg de NAC intracoronário imediatamente após a abertura da lesão durante a PCI primária e o segundo grupo terá um bolus salino normal.
Cada paciente será verificado quanto a malondialdeído, IL-6, HS-troponina I e caspase-3 pouco antes da realização do PCI primário e 24 horas após a intervenção.
Enquanto isso, os exames GLS e 6MWT foram realizados 1 semana depois que o paciente voltou para casa da hospitalização.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital.
Os parâmetros clínicos acima serão analisados.
Para determinar a diferença média entre cada grupo (intervenção e controle) antes e após o tratamento, um teste t pareado é usado se a distribuição de dados for normal (se não, o teste Wilcoxon for usado).
Para determinar a diferença média entre os grupos não emparelhados (tratamento e controle), um teste t independente é usado se a distribuição for normal (se não, o teste de Mann-Whitney for usado).
O teste de normalidade é realizado usando o teste de Shapiro-Wilk, considerando que o tamanho da amostra é inferior a 50.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central of Java
-
Surakarta, Central of Java, Indonésia, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com STEMI De acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio da Sociedade Europeia de Cardiologia, Colégio Americano de Cardiologia, American Heart Association e World Heart Federation tratadas por ICP primária.
- De 30 a 60 anos
- Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico (PAS ≤ 80 mmHg, extremidades frias, produção de urina <0,5 ml/kg/hora) <24 horas antes da randomização
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio
- Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca crônica antes do início da AMI
- Pacientes programados para cirurgia de bypass de artéria coronária
- Pacientes com insuficiência renal crônica ou exigindo diálise
- Pacientes com inflamação crônica
- Pacientes com malignidade
- Pacientes com histórico de hiper/hipotireoidismo
- Pacientes com infecção aguda
- Pacientes com sepse
- Pacientes com derrame agudo
- Pacientes com fibrose pulmonar
- Pacientes com histórico de doença auto -imune
- Pacientes com histórico de suplementação anti-inflamatória / antioxidante
- Pacientes com alergia a N-acetilcisteína
- Pacientes grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NAC intracoronário
O grupo de intervenção terá NAC intracoronário 480 mg imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária, além do tratamento padrão do STEMI antes da avaliação adicional.
|
O primeiro grupo é o grupo NAC, que receberá NAC intracoronário 480 mg imediatamente após a abertura da lesão durante a PCI primária.
E o segundo grupo terá placebo imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária.
|
|
Comparador de Placebo: Controlar
O grupo de intervenção terá N-AC 480 mg intracoronário imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária, além do tratamento padrão do STEMI antes da avaliação adicional.
|
O primeiro grupo é o grupo NAC, que receberá NAC intracoronário 480 mg imediatamente após a abertura da lesão durante a PCI primária.
E o segundo grupo terá placebo imediatamente após a abertura da lesão durante a ICP primária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (estresse oxidativo)
Prazo: 24 horas
|
Malondialdehyde (ng/l)
|
24 horas
|
|
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (inflamação)
Prazo: 24 horas
|
Interleucina-6 (ng/l)
|
24 horas
|
|
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (necrose)
Prazo: 24 horas
|
Troponina I de alta sensibilidade (ng/l)
|
24 horas
|
|
Melhorias nos parâmetros biomoleculares (apoptose)
Prazo: 24 horas
|
Caspase-3 (ng/l)
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorias nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 1 semana
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CORRA LONGITUDINAL GLOBAL (%)
|
1 semana
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Melhorias nos parâmetros físicos
Prazo: 1 semana
|
Teste de caminhada de 6 minutos (Mets)
|
1 semana
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 6 meses
|
30 dias e 6 meses
|
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Reospitalização
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
|
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Eventos recorrentes de SCA
Prazo: 30 dias e 6 meses
|
30 dias e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
- Investigador principal: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Liu HW, Han YL, Jin QM, Wang XZ, Ma YY, Wang G, Wang B, Xu K, Li Y, Chen SL. One-year Outcomes in Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction Caused by Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion Treated by Primary Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 20;131(12):1412-1419. doi: 10.4103/0366-6999.233948.
- Yang C, Deng Z, Li J, Ren Z, Liu F. Meta-analysis of the relationship between interleukin-6 levels and the prognosis and severity of acute coronary syndrome. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jul 5;76:e2690. doi: 10.6061/clinics/2021/e2690. eCollection 2021.
- Aladag N, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E, Derin AR, Demir C, Demir H. Oxidants and antioxidants in myocardial infarction (MI): Investigation of ischemia modified albumin, malondialdehyde, superoxide dismutase and catalase in individuals diagnosed with ST elevated myocardial infarction (STEMI) and non-STEMI (NSTEMI). J Med Biochem. 2021 Jun 5;40(3):286-294. doi: 10.5937/jomb0-28879.
- Rathod KS, Hamshere S, Khambata RS, Andiapen M, Westwood M, Mathur A, Ahluwalia A, Jones DA. Combined analysis of the safety of intra-coronary drug delivery during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: A study of three clinical trials. JRSM Cardiovasc Dis. 2017 Aug 16;6:2048004017725988. doi: 10.1177/2048004017725988. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Pasupathy S, Tavella R, Grover S, Raman B, Procter NEK, Du YT, Mahadavan G, Stafford I, Heresztyn T, Holmes A, Zeitz C, Arstall M, Selvanayagam J, Horowitz JD, Beltrame JF. Early Use of N-acetylcysteine With Nitrate Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarct Size (the NACIAM Trial [N-acetylcysteine in Acute Myocardial Infarction]). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027575. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Disfunção Ventricular
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Necrose
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Lesão de Reperfusão
Outros números de identificação do estudo
- 374/II/HREC/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo foi realizado como parte do projeto final para o programa de doutorado, não houve patrocínio durante este estudo, portanto, o IPD não pode ser compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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