Intrakoronaarisen N-asetyylikysteiinin vaikutus potilailla, joilla on ST-Elevation sydäninfarkti, joka on primaarinen perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA
Intrakoronaarisen N-asetyylikysteiinin vaikutus malondialdehydiin, interleukiini-6: een, korkean herkkyyden troponiinia I, kaspaasi-3, globaali pitkittäiskanta ja 6 minuutin kävelykoe potilailla, joilla on ST-AREVAATION LARARDALLI-INFARTILA.
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PCI) on reperfuusiohoitoa varten kultastandardi potilailla, joilla on ST-Elevation sydäninfarkti (STEMI), koska se palauttaa verenvirtauksen puhdistamalla estetty sepelvaltimo.
Tämä prosessi auttaa aiemmin hypoksisen sydänlihan uudelleen hapettua, mikä mahdollisesti estäisi sydänlihaksen kuoleman.
Huolimatta sen eduista, reperfuusiohoito, mukaan lukien primaarinen PCI, voi kuitenkin johtaa myös reperfuusiovaurioon, mikä voi pahentaa sydänlihavaurioita, lisätä infarktin kokoa ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan tuloksiin.
Yksi reperfuusiovaurion tärkeimmistä tekijöistä on reaktiiviset happilajit (ROS), jotka voivat indusoida onkoosia, nekroosia ja apoptoosia, lopulta edistäen solukuolemaa, sydänlihaksen uudelleenmuodostumista, vasemman kammion systolista toimintahäiriöitä ja huonompia kliinisiä tuloksia.
N-asetyylikysteiini (NAC), joka tunnetaan laajasti sen mucolyyttisistä ominaisuuksistaan, on myös tunnustettu sen antioksidantti- ja kardioprotektiivisista vaikutuksista.
Vähentämällä oksidatiivista stressiä NAC: n on osoitettu vähentävän onkoosia, nekroosia ja apoptoosia, mikä osoittaa alhaisemmat malondialdehydin, IL-6: n, troponiinin, kaspaasi-3: n ja merkittävien haitalliset sydämen tapahtumat STEMI-potilailla.
NAC: n nykyisessä tutkimuksessa on kuitenkin tutkittu vain suun kautta otettavia ja laskimonsisäisiä hallintoja.
Koska reperfuusiovaurio tapahtuu nopeasti, optimaalinen lähestymistapa käsittäisi kardiosuojavesisten aineiden toimittamisen suoraan kohdekohtaan, erityisesti sepelvaltimoiden endoteelisoluihin.
Tähän päivään mennessä mikään tutkimukset eivät ole suoraan tutkineet intrakoronaarisen NAC: n antamisen vaikutuksia STEMI -potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yhden keskuksen tutkimus STEMI-potilailla, joille tehdään primaarisia PCI-potilaita, joita pidetään Moewardi General Hospital -sairaalassa, Keski-Jaava, Indonesia.
Tutkija jakoi 32 STEMI -potilasta kahteen ryhmään. Ensimmäinen on NAC -ryhmä, joka saa 480 mg intrakoronaarista NAC: ta heti sen jälkeen, kun leesio on avattu primaarisen PCI: n aikana ja toisessa ryhmässä on normaali suolaliuosbolus.
Jokainen potilas tarkistetaan malondialdehydille, IL-6: lle, HS-troponiinille I ja kaspaasi-3 juuri ennen ensisijaisen PCI: n suoritusta ja 24 tuntia intervention jälkeen.
Samaan aikaan GLS- ja 6MWT -tutkimukset suoritettiin viikon kuluttua siitä, kun potilas palasi kotiin sairaalahoidosta.
Sairaalan etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen.
Yllä olevat kliiniset parametrit analysoidaan sitten.
Keskimääräisen eron määrittämiseksi kunkin ryhmän (interventio ja kontrolli) välillä ennen ja jälkeen käsittelyä ja sen jälkeen käytetään pariliitosta t-testiä, jos tietojen jakautuminen on normaalia (jos ei, Wilcoxon-testiä käytetään).
Parittomien ryhmien (käsittely ja kontrolli) keskimääräisen eron määrittämiseksi käytetään riippumatonta t-testiä, jos jakauma on normaalia (jos ei, Mann-Whitney-testiä käytetään).
Normaalitestaus suoritetaan käyttämällä Shapiro-Wilk-testiä ottaen huomioon näytteen koko on alle 50.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central of Java
-
Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI -potilaat sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaan Euroopan kardiologiayhdistyksen, American College of Cardiology, American Heart Association ja World Heart Federation, jota Primary PCI käsittelee.
- 30–60-vuotias
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (SBP ≤ 80 mmHg, kylmät raajat, virtsan tuotanto <0,5 ml/kg/tunti) <24 tuntia ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on sydäninfarktin historia
- Potilaat, joilla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta ennen AMI: n alkamista
- Sepelvaltimoiden ohitusleikkaukselle suunnitellut potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaatii dialyysiä
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdus
- Pahanlaatuisuuspotilaat
- Potilaat, joilla on ollut hyper/kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on akuutti tartunta
- Potilaat, joilla on sepsis
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus
- Potilaat, joilla on keuhkofibroosi
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairautta
- Potilaat, joilla on ollut anti-inflammatorinen / antioksidanttilisäaine
- Potilaat, joilla on allergia N-asetyylikysteiinille
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entisensisäinen NAC
Interventioryhmässä on intrakoronaarinen NAC 480 mg heti sen jälkeen, kun leesio avataan primaarisen PCI: n aikana, STEMI: n tavanomaisen käsittelyn lisäksi ennen lisäarviointia.
|
Ensimmäinen ryhmä on NAC -ryhmä, joka saa intrakoronarisen NAC: n 480 mg heti sen jälkeen, kun vaurio on avattu primaarisen PCI: n aikana.
Ja toisessa ryhmässä on lumelääke heti sen jälkeen, kun vaurio on avautunut primaarisen PCI: n aikana.
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Interventioryhmässä on intrakoronaarinen N-AC 480 mg heti sen jälkeen, kun vaurio on avattu primaarisen PCI: n aikana STEMI: n tavanomaisen hoidon lisäksi ennen lisäarviointia.
|
Ensimmäinen ryhmä on NAC -ryhmä, joka saa intrakoronarisen NAC: n 480 mg heti sen jälkeen, kun vaurio on avattu primaarisen PCI: n aikana.
Ja toisessa ryhmässä on lumelääke heti sen jälkeen, kun vaurio on avautunut primaarisen PCI: n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomolekyyliparametrien parannukset (oksidatiivinen stressi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Malondialdehydi (ng/l)
|
24 tuntia
|
|
Biomolekyyliparametrien parannukset (tulehdus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Interleukiini-6 (ng/l)
|
24 tuntia
|
|
Biomolekyyliparametrien parannukset (nekroosi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
korkea herkkyys troponiini I (ng/l)
|
24 tuntia
|
|
Biomolekyyliparametrien parannukset (apoptoosi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaspaasi-3 (ng/l)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannukset ehokardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Globaali pitkittäiskanta (%)
|
1 viikko
|
|
Fyysisten parametrien parannukset
Aikaikkuna: Viikko
|
6 minuutin kävelykoe (Mets)
|
Viikko
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Uudelleensairaalaan joutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Toistuvat ACS-tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
- Päätutkija: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Liu HW, Han YL, Jin QM, Wang XZ, Ma YY, Wang G, Wang B, Xu K, Li Y, Chen SL. One-year Outcomes in Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction Caused by Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion Treated by Primary Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 20;131(12):1412-1419. doi: 10.4103/0366-6999.233948.
- Yang C, Deng Z, Li J, Ren Z, Liu F. Meta-analysis of the relationship between interleukin-6 levels and the prognosis and severity of acute coronary syndrome. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jul 5;76:e2690. doi: 10.6061/clinics/2021/e2690. eCollection 2021.
- Aladag N, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E, Derin AR, Demir C, Demir H. Oxidants and antioxidants in myocardial infarction (MI): Investigation of ischemia modified albumin, malondialdehyde, superoxide dismutase and catalase in individuals diagnosed with ST elevated myocardial infarction (STEMI) and non-STEMI (NSTEMI). J Med Biochem. 2021 Jun 5;40(3):286-294. doi: 10.5937/jomb0-28879.
- Rathod KS, Hamshere S, Khambata RS, Andiapen M, Westwood M, Mathur A, Ahluwalia A, Jones DA. Combined analysis of the safety of intra-coronary drug delivery during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: A study of three clinical trials. JRSM Cardiovasc Dis. 2017 Aug 16;6:2048004017725988. doi: 10.1177/2048004017725988. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Pasupathy S, Tavella R, Grover S, Raman B, Procter NEK, Du YT, Mahadavan G, Stafford I, Heresztyn T, Holmes A, Zeitz C, Arstall M, Selvanayagam J, Horowitz JD, Beltrame JF. Early Use of N-acetylcysteine With Nitrate Therapy in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Reduces Myocardial Infarct Size (the NACIAM Trial [N-acetylcysteine in Acute Myocardial Infarction]). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027575. Epub 2017 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Kammioiden toimintahäiriö
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Nekroosi
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Reperfuusiovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 374/II/HREC/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin osana tohtoriohjelman lopullista hanketta, tämän tutkimuksen aikana ei ollut sponsorointia, joten IPD: tä ei voida jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .