Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la N-acétylcystéine intracoronaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde de ST-ELLEVation subissant une intervention coronaire percutanée primaire

2 février 2026 mis à jour par: dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Effet de la N-acétylcystéine intracoronaire sur la malondialdéhyde, l'interleukine-6, la troponine I, la caspase-3 à haute sensibilité, la souche longitudinale globale et le test de marche de 6 minutes chez les patients atteints d'intervention myocardique primaire de ST-Elevat

L'intervention coronarienne percutanée primaire (PCI) est l'étalon-or pour la thérapie de reperfusion chez les patients atteints d'infarctus du myocarde d'élévation ST (STEMI), car il restaure le flux sanguin en nettoyant l'artère coronaire bloquée. Ce processus aide à réoxygéner le myocarde précédemment hypoxique, empêchant potentiellement une mort cellulaire myocardique. Cependant, malgré ses avantages, la thérapie de reperfusion, y compris l'ICP primaire, peut également entraîner des lésions de reperfusion, ce qui peut aggraver les dommages myocardiques, augmenter la taille de l'infarctus et avoir un impact négatif sur les résultats des patients. L'un des principaux contributeurs à la lésion de reperfusion est les espèces réactives de l'oxygène (ROS), qui peuvent induire une oncose, une nécrose et une apoptose, favorisant finalement la mort cellulaire, le remodelage du myocarde, la dysfonction systolique ventriculaire gauche et les résultats cliniques plus pauvres. La N-acétylcystéine (NAC), largement connue pour ses propriétés mucolytiques, a également été reconnue pour ses effets antioxydants et cardioprotecteurs. En réduisant le stress oxydatif, il a été démontré que le NAC diminuait l'oncose, la nécrose et l'apoptose, comme en témoignent les niveaux inférieurs de malondialdéhyde, IL-6, troponine, caspase-3 et événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients STEMI. Cependant, la recherche existante sur le NAC n'a exploré que l'administration orale et intraveineuse. Étant donné que les lésions de reperfusion se produisent rapidement, une approche optimale impliquerait de fournir des agents cardioprotecteurs directement sur le site cible, en particulier les cellules endothéliales de l'artère coronaire. À ce jour, aucune étude n'a examiné directement les effets de l'administration intracoronaire du NAC chez les patients STEMI subissant une PCI primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé en double aveugle et randomisé, une étude monocytaine chez des patients STEMI subissant des patients atteints de PCI primaires tenus à l'hôpital général de Moewardi, au centre de Java, en Indonésie. L'enquêteur a divisé 32 patients atteints de STEMI en deux groupes, le premier est le groupe NAC, qui obtiendra 480 mg de NAC intracoronaire immédiatement après l'ouverture de la lésion pendant la PCI primaire et le deuxième groupe aura un bolus salin normal. Chaque patient sera vérifié pour la malondialdéhyde, l'IL-6, la HS-troponine I et la caspase-3 juste avant la réalisation du PCI primaire et 24 heures après l'intervention. Pendant ce temps, les examens GLS et 6MWT ont été effectués 1 semaine après le retour du patient de l'hospitalisation. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital. Les paramètres cliniques ci-dessus seront ensuite analysés. Pour déterminer la différence moyenne entre chaque groupe (intervention et contrôle) avant et après le traitement, un test t apparié est utilisé si la distribution des données est normale (sinon, le test de Wilcoxon est utilisé). Pour déterminer la différence moyenne entre les groupes non appariés (traitement et contrôle), un test t indépendant est utilisé si la distribution est normale (sinon, le test de Mann-Whitney est utilisé). Les tests de normalité sont effectués en utilisant le test de Shapiro-Wilk, étant donné que la taille de l'échantillon est inférieure à 50.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonésie, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients STEMI Selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde de la Société européenne de cardiologie, American College of Cardiology, American Heart Association et World Heart Federation traité par PRI primaire.
  2. Âgé de 30 à 60 ans
  3. Disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de choc cardiogénique (SBP ≤ 80 mmHg, extrémités froides, production d'urine <0,5 ml / kg / heure) <24 heures avant la randomisation
  2. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
  3. Patients avec des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique avant le début de l'AMI
  4. Patients prévus pour une chirurgie de pontage coronarien
  5. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou nécessitant une dialyse
  6. Patients atteints d'inflammation chronique
  7. Patients atteints de malignité
  8. Patients avec des antécédents d'hyper / hypothyroïdie
  9. Patients atteints d'infection aiguë
  10. Patients atteints de septicémie
  11. Patients atteints d'un AVC aigu
  12. Patients atteints de fibrose pulmonaire
  13. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune
  14. Patients ayant des antécédents de supplémentation anti-inflammatoire / antioxydante
  15. Patients allergiques à la N-acétylcystéine
  16. Patients enceintes et allaitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAC intracoronaire
Le groupe d'intervention aura un NAC intracoronaire 480 mg immédiatement après l'ouverture de la lésion pendant le PCI primaire, en plus du traitement standard de STEMI avant une évaluation plus approfondie.
Médicament: Antipac
Le premier groupe est le groupe NAC, qui obtiendra le NAC intracoronaire 480 mg immédiatement après l'ouverture de la lésion pendant l'ICP primaire. Et le deuxième groupe aura un placebo immédiatement après l'ouverture de la lésion pendant PCI primaire.
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe d'intervention aura un N-AC intracoronaire 480 mg immédiatement après l'ouverture de la lésion pendant PCI primaire en plus du traitement standard de STEMI avant une évaluation plus approfondie.
Médicament: Antipac
Le premier groupe est le groupe NAC, qui obtiendra le NAC intracoronaire 480 mg immédiatement après l'ouverture de la lésion pendant l'ICP primaire. Et le deuxième groupe aura un placebo immédiatement après l'ouverture de la lésion pendant PCI primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des paramètres biomoléculaires (stress oxydatif)
Délai: 24 heures
Malondialdéhyde (ng / l)
24 heures
Améliorations des paramètres biomoléculaires (inflammation)
Délai: 24 heures
Interleukin-6 (ng / l)
24 heures
Améliorations des paramètres biomoléculaires (nécrose)
Délai: 24 heures
Troponine I (Ng / L) à haute sensibilité (Ng / L)
24 heures
Améliorations des paramètres biomoléculaires (apoptose)
Délai: 24 heures
Caspase-3 (ng / l)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des paramètres échocardiographiques
Délai: 1 semaines
Souche longitudinale mondiale (%)
1 semaines
Améliorations des paramètres physiques
Délai: 1 semaine
Test de marche de 6 minutes (Mets)
1 semaine
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 6 mois
30 jours et 6 mois
Réhospitalisation
Délai: 30 jours et 6 mois
30 jours et 6 mois
Événements récurrents de SCA
Délai: 30 jours et 6 mois
30 jours et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA, FasCC, FA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad Yasa, MD, Universitas Sebelas Maret
  • Chercheur principal: Trisulo Wasyanto, Prof. DR.dr., Universitas Sebelas Maret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 374/II/HREC/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude a été menée dans le cadre du programme final du projet de doctorat, il n'y avait pas de parrainage au cours de cette étude, donc l'IPD ne peut pas être partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner