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多施設のSMASH-Q検証

2025年6月13日 更新者：University of Tennessee

顎顔面外傷および軟部組織治癒の調査の多施設の検証（SMASH-Q）

この観察研究の目標は、顎顔面外傷に苦しむ患者の患者が報告した新しいアウトカム測定（PROM）を検証することです。上顎顔面外傷と軟部組織治癒（SMASH-Q）の調査です。 主な問題は次のとおりです。

SMASH-Qモジュールは、上顎顔面外傷患者の生活の質（QOL）を研究するための有効かつ信頼できる手段ですか？

顎顔面外傷の定期的な診療所のフォローアップを提示する患者は、15次元（15D）QOL調査に加えて、Smash-Qをコントロールとして完了するよう招待されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：顎顔面外傷文献は、客観的および医師が評価した結果に支配されており、患者が報告した結果（Pro）の研究の不足を残しています。 実際、この集団ではPro Measure（PROM）が検証されたことはなく、患者体験の理解に大きな障壁を提起しています。 このプロジェクトは、私たちの研究グループによって設計された新規プロムである顎顔面外傷と軟部組織治癒（SMASH-Q）を検証することにより、この障壁を克服します。 Smash-Qは、顎顔面外傷のために設計された最初のプロムであり、患者の経験に関する斬新な洞察を提供します。 現在の形式では、4モジュールの調査機器です。すべての患者（SMASH）の1つの一般的なモジュールと、鼻（N-Smash）、軌道（O-Smash）、および/またはJAW（J-Smash）領域の骨折に固有の3つのモジュールです。 各モジュールは、怪我に応じて合計2〜20分間完了するのに2〜5分かかります。

目的：この研究は、顎顔面外傷に苦しむ患者のQOLを測定するためにsmash-Qを使用することの妥当性と信頼性を判断するための多施設のフィールドテストになります。 仮説は、各SMASH-Qモジュールとサブスケールが、確立された一般的なQOL調査機器である15Dと大幅に適度に相関するということです。

方法：怪我から1年以内に定期的なフォローアップを提示する顎顔面外傷患者は、SMASH-Qと15D調査を完了するために招待されます。 最初の調査を完了し、1か月以内に帰国した患者は、2回目のフォローアップ調査を完了するために招待されます。 スコアは、多変量線形回帰、ピアソンのR、クロンバッハアルファ、およびテスト再テストの信頼性を使用して、妥当性と信頼性についてテストされます。 臨床的に最小限の重要な違い（MCID）も計算されます。

影響：顎顔面外傷の最初のPROMの検証は、顎顔面外傷の分野で重要かつ永続的な影響を与えると予想されます。 これにより、研究者と臨床医は患者体験をよりよく理解し、それに応じて管理の推奨事項を作成することができます。 Smash-Qを将来の研究に統合すると、上顎筋類固定技術、外科的アプローチ、補助療法など、物議を醸すトピックの新しい証拠を提供することにより、分野に革命をもたらす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、耳鼻咽喉科、口腔および顎顔面手術、整形手術、および/または眼科クリニックなど、顔面外傷が管理される診療所に提示する患者の集団から特定されます。

説明

包含基準：

1。補充日から12か月以内の顎顔面外傷（顔面骨の骨折および/または軟部組織損傷）の診断。

除外基準：

  1. 顎顔面外傷に関連しない理由で診療所に提示する患者。
  2. 頭蓋または歯の分離骨折を持つ患者。
  3. 英語を読んだり、書いたり、話すことができない患者。
  4. 自分にインフォームドコンセントを提供できない患者（18歳未満、無能力、酔っている、または合法的な保護者と認知障害者を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻骨折（衝撃-N）
このグループには、鼻骨、鼻腔、および/または副鼻腔を含む骨折パターンの患者が含まれます。これには、隔離された鼻骨骨折、鼻腔骨骨骨折、上顎洞骨折、Le Fort I-III骨折、前頭洞骨折が含まれます。
他の：15Dコントロール調査
15D QOLコントロール調査の管理。
他の：Impact-Gモジュール
一般的な影響調査モジュールの管理。
他の：Impact-Nモジュール
Impact-N Surveyモジュールの管理。
軌道骨折（衝撃-O）
このグループには、分離軌道骨折、接​​合体酸酸酸素骨骨折、ネジュラビトエスモイド骨骨折、およびLe Fort IIII骨折を含む、軌道壁または縁を含む骨折パターンの患者が含まれます。
他の：15Dコントロール調査
15D QOLコントロール調査の管理。
他の：Impact-Gモジュール
一般的な影響調査モジュールの管理。
他の：Impact-Oモジュール
Impact-O調査モジュールの管理。
顎骨折（衝撃-J）
このグループには、下顎または下顎を含む骨折パターンの患者には、下顎骨骨折、デント肺胞骨折、およびルフォートI-III骨折が含まれます。 顎の潜在的な障害を考えると、接合体の骨折も含まれます。
他の：15Dコントロール調査
15D QOLコントロール調査の管理。
他の：Impact-Gモジュール
一般的な影響調査モジュールの管理。
他の：Impact-Jモジュール
Impact-J調査モジュールの管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準の妥当性：15D QOLコントロール調査とのインパクトモジュールの相関
時間枠：最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。
基準の妥当性は、主に、各インパクトモジュールの合計スコアとピアソンのRを介した15D QOLコントロール調査の間の相関を計算し、調査スコアに影響を与える独立変数を制御することにより決定されます。
最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性：インパクトモジュールとサブスケールの各アイテムの共分散
時間枠：最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。
各モジュールとサブスケールの信頼性は、内部一貫性のCronbach Alphaの測定を介して測定されます。
最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。
変化に対する感受性：治療コースでの衝撃スコアの変化。
時間枠：2回目の調査の完了時。
変化に対する感度は、調査を2回完了した患者の連続的なインパクトモジュールとサブスケールスコアを比較することにより評価されます。
2回目の調査の完了時。
変化に対する感受性：治療コースでの衝撃スコアの変化。
時間枠：ベースライン（募集時、0日目）および4週間。
フォローアップインパクトスコアは、ベースラインリクルートメントから4週間収集され、ベースラインスコアからの改善のために分析されます。
ベースライン（募集時、0日目）および4週間。
臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。
MCIDは、各衝撃モジュールとサブスケールについて、アンカーベースのアプローチを介して計算されます。これは、顔面傷害に関して患者がどのように感じているかを包括的に評価するために設計された単一のグローバルな質問を使用します。
最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃スコアの独立した予測因子
時間枠：最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。
各モジュールとサブスケールの影響スコアに影響を与える独立変数は、人口統計（年齢、性別、民族性）、社会経済的要因（社会的妨害性指数、保険の種類）、外傷の重症度（包括的な顔面傷害[CFI] [CFI]）、および顔面傷害の重症度スコア）、プライマリマネジメント（スコア）、閉鎖管理、閉鎖管理、およびマクセクル、マルシアマンドなどを含む独立変数が評価されます。外傷、およびケアのレベル（EDから退院、床 /ステップダウンに認められた、またはICUに入院）。
最初の調査が完了したとき（負傷から12か月以内）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tennessee

協力者

University of Maryland
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-09945-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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