Multi-institutionelle Smash-Q-Validierung
Multi-institutionelle Validierung der Umfrage für maxillofaziale Trauma und Weichteilheilung (Smash-Q)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine neuartige von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROM) für Patienten mit einem Maxillofazial-Trauma zu validieren: die Umfrage zum maxillofazialen Trauma und zur Heilung von Weichgewebe (Smash-Q). Die Hauptfrage ist:
Sind die Smash-Q-Module gültige und zuverlässige Maßnahmen zur Untersuchung der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Maxillofazial-Trauma?
Patienten, die sich für eine Routineklinik für ein Maxillofazial-Trauma vorstellen, werden eingeladen, das Smash-Q zusätzlich zur 5D-QOL-Umfrage (15D) als Kontrolle zu vervollständigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Maxillofaziale Trauma-Literatur wird von objektiven und ärztlichen Ergebnissen dominiert, wodurch ein Mangel an von Patienten gemeldeten Outcome-Forschungen (Proscome) vorliegt. Tatsächlich wurde in dieser Bevölkerung noch nie eine Pro -Maßnahme (PROM) validiert, was eine enorme Barriere für unser Verständnis der Patientenerfahrung darstellt. Dieses Projekt wird diese Barriere überwinden, indem ein neuer Abschlussball validiert wird, der von unserer Forschungsgruppe entworfen wurde: der Umfrage zum Maxillofazial-Trauma und der Heilung von Weichgewebe (Smash-Q). Das Smash-Q ist der erste Abschlussball für das Maxillofaziale Trauma, das neuartige Einblicke in die Patientenerfahrung bietet. In seiner aktuellen Form handelt es sich um ein 4-Modul-Vermessungsinstrument: ein allgemeines Modul für alle Patienten (Smash) und 3 Module, die für Frakturen des Nasen (N-Smash), Orbital (O-Smash) und/oder Jaw (J-Smash) spezifisch sind. Jedes Modul dauert je nach Verletzung 2-5 Minuten, um insgesamt 2-20 Minuten zu vervollständigen.
Ziele: Diese Studie wird ein multi-institutioneller Feldtest sein, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung des Smash-Q für die Messung der Lebensqualität bei Patienten mit einem Maxillofazial-Trauma zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass jedes Smash-Q-Modul und die Subskala signifikant und zumindest mäßig mit dem 15D korrelieren, ein etabliertes allgemeines QOL-Umfrage-Instrument.
Methoden: Patienten mit maxillofazialem Trauma, die innerhalb eines Jahres nach ihrer Verletzung zur routinemäßigen Follow-up vorgestellt werden, werden eingeladen, das Smash-Q und die 15D-Umfrage abzuschließen. Patienten, die innerhalb eines Monats eine erste Umfrage abgeschlossen und zurückkehren, werden eingeladen, eine zweite Follow-up-Umfrage durchzuführen. Die Bewertungen werden auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit unter Verwendung einer multivariablen linearen Regression, Pearsons R, Cronbach Alpha und der Zuverlässigkeit von Test-Retests getestet. Der minimal klinisch wichtige Unterschied (MCID) wird ebenfalls berechnet.
Auswirkung: Die Validierung des ersten Abschlusses für ein Maxillofazial -Trauma wird voraussichtlich einen signifikanten und dauerhaften Einfluss auf dem Gebiet des maxillofazialen Traumas haben. Auf diese Weise können Forscher und Kliniker die Patientenerfahrung besser verstehen und das Managementempfehlungen entsprechend abgeben. Die Integration des Smash-Q in zukünftige Studien kann das Feld revolutionieren, indem sie neue Beweise für kontroverse Themen wie die Fixierungstechniken von Maxillomandibular-Fixierung, chirurgische Ansätze, Zusatztherapien und vieles mehr liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Diagnose eines maxillofazialen Traumas (Fraktur eines Gesichtsknochens [s] und/oder Weichteilverletzungen) innerhalb von 12 Monaten nach dem Einstellungsdatum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus Gründen, die nicht mit dem Maxillofazial -Trauma zusammenhängen, in der Klinik präsentieren.
- Patienten mit isolierten Frakturen des Schädels oder Zähnen.
- Patienten, die nicht lesen, schreiben und/oder Englisch sprechen können.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung für sich selbst erteilen können (einschließlich derjenigen, die unter 18 Jahren, unfähig, berauscht oder kognitiv mit einem gesetzlichen Vormund beeinträchtigt sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nasenfrakturen (Impact-n)
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Frakturmustern, die die Nasenknochen, die Nasenhöhle und/oder die Nasennebenhöhlen beinhalten, darunter: isolierte Nasenknochenbrüche, Nasoorbithmoidalfrakturen, Sinusfrakturen aus dem Oberkiefer, Frakturen der Fronthöhlen.
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Verwaltung der 15D -QOL -Kontrollumfrage.
Verwaltung des allgemeinen Impact Survey -Moduls.
Verwaltung des Impact-N-Umfragemoduls.
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Orbitalfrakturen (Impact-O)
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Frakturmustern, die die Orbitalwände oder den Rand beinhalten, darunter: isolierte Orbitalfrakturen, zygomatische Komplexfrakturen, Nasoorbithmoidale Frakturen und Le Fort II-III-Frakturen.
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Verwaltung der 15D -QOL -Kontrollumfrage.
Verwaltung des allgemeinen Impact Survey -Moduls.
Verwaltung des Impact-O-Umfragemoduls.
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Kieferbrüche (Impact-J)
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Frakturmustern, die den oberen oder unteren Kiefer beinhalten, einschließlich: Unterkieferfrakturen, dentoalveoläre Frakturen und Le Fort I-III-Frakturen.
Zygomatische Bogenfrakturen werden ebenfalls einbezogen, da der Kiefer eine mögliche Beeinträchtigung des Kiefers ist.
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Verwaltung der 15D -QOL -Kontrollumfrage.
Verwaltung des allgemeinen Impact Survey -Moduls.
Verwaltung des Impact-J-Umfragemoduls.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriteriumsvalidität: Korrelation von Schlagmodulen mit der 15D -QOL -Kontrollumfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Die Kriterienvalidität wird hauptsächlich durch Berechnung der Korrelation zwischen den einzelnen Auswirkungen der Gesamtwerte und der 15D -QOL -Kontrollumfrage über Pearson's R bestimmt, wobei unabhängige Variablen kontrolliert werden, die die Umfrageergebnisse beeinflussen.
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Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit: Kovarianz jedes Artikels in den Impact -Modulen und Subskalen
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Die Zuverlässigkeit jedes Moduls und der Subskala wird über die Messung der internen Konsistenz durch Cronbach Alpha gemessen.
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Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen: Veränderung der Aufprallwerte gegenüber dem Behandlungsverlauf.
Zeitfenster: Nach Abschluss der zweiten Umfrage.
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Die Veränderungsempfindlichkeit wird bewertet, indem aufeinanderfolgende Auswirkungen und Subskala -Ergebnisse für Patienten verglichen werden, die die Umfrage zweimal abgeschlossen haben.
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Nach Abschluss der zweiten Umfrage.
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Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen: Veränderung der Aufprallwerte gegenüber dem Behandlungsverlauf.
Zeitfenster: Grundlinie (bei Rekrutierung, Tag 0) und nach 4 Wochen.
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Die Follow-up-Impact-Scores werden 4 Wochen aus der Basisrekrutierung gesammelt und zur Verbesserung gegenüber den Basiswerten analysiert.
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Grundlinie (bei Rekrutierung, Tag 0) und nach 4 Wochen.
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Minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID)
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Der MCID wird für jedes Impact-Modul und für jedes Impact-Modul und für die Subskala über einen Ankeransatz berechnet, wobei eine einzelne globale Frage verwendet wird, um umfassend zu beurteilen, wie sich der Patient in Bezug auf seine Gesichtsverletzung fühlt.
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Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unabhängige Prädiktoren für Impact -Scores
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Independent variables that influence IMPACT scores for each module and subscale will be evaluated, including: demographics (age, sex, race, ethnicity), socioeconomic factors (social-vulnerability index, type of insurance), severity of trauma (Comprehensive facial injury [CFI] and Facial Injury Severity Score [score]), primary management (observation, closed treatment, and/or maxillomandibular fixation), Multisystem -Trauma und Pflegegrad (von ED entlassen, zugelassen oder auf die Intensivstation zugelassen).
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Nach Abschluss der ersten Umfrage (innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kieferfrakturen
- Maxillofaziale Verletzungen
- Schädelfrakturen
- Frakturen, Knochen
- Gesichter
- Schnittwunden
- Unterkieferfrakturen
- Orbitalfrakturen
- Gesichtsverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-09945-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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