Validation Smash-Q multi-institutionnelle
Validation multi-institutionnelle de l'enquête pour les traumatismes maxillo-faciaux et la guérison des tissus mous (Smash-Q)
L'objectif de cette étude observationnelle est de valider une nouvelle mesure des résultats signalée par le patient (PROM) pour les patients souffrant d'un traumatisme maxillo-facial: l'étude du traumatisme maxillo-facial et de la guérison des tissus mous (Smash-Q). La question principale est:
Les modules Smash-Q sont-ils des mesures valides et fiables pour étudier la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de traumatisme maxillo-facial?
Les patients présentant un suivi de la clinique de routine pour un traumatisme maxillo-facial seront invités à compléter le smash-Q en plus de l'enquête de la qualité de vie à 15 dimensions (15D) comme témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: La littérature maxillo-faciale est dominée par les résultats objectifs et évalués par les médecins, laissant un manque de recherche sur les résultats (pro) signalé par le patient. En fait, aucune mesure pro (PROM) n'a jamais été validée dans cette population, posant une énorme obstacle à notre compréhension de l'expérience du patient. Ce projet surmontera cette barrière en validant un nouveau promo conçu par notre groupe de recherche: l'enquête pour les traumatismes maxillo-faciaux et la guérison des tissus mous (Smash-Q). Le Smash-Q est le premier bal conçu pour le traumatisme maxillo-facial, offrant un nouvel aperçu de l'expérience du patient. Dans sa forme actuelle, il s'agit d'un instrument d'enquête à 4 modules: un module général pour tous les patients (smash) et 3 modules spécifiques aux fractures des régions nasales (n-smash), orbitales (O-Smash) et / ou mâchoires (J-Smash). Chaque module prend 2 à 5 minutes pour terminer pendant un total de 2 à 20 minutes, selon la blessure.
Objectifs: Cette étude sera un test de champ multi-institutionnel pour déterminer la validité et la fiabilité de l'utilisation du Smash-Q pour mesurer la qualité de vie chez les patients souffrant d'un traumatisme maxillo-facial. L'hypothèse est que chaque module Smash-Q et sous-échelle sera de manière significative et au moins modérément modéré avec le 15D, un instrument d'enquête générale de la qualité de vie établi.
Méthodes: Les patients atteints de traumatisme maxillo-facial se présentant pour un suivi de routine dans l'année suivant leur blessure seront invités à compléter le Smash-Q et l'enquête 15D. Les patients qui ont rempli une enquête initiale et le retour dans un délai d'un mois seront invités à répondre à une deuxième enquête de suivi. Les scores doivent être testés pour la validité et la fiabilité en utilisant la régression linéaire multivariable, la fiabilité de Pearson's R, Cronbach Alpha et Test-Retest. La différence minimale cliniquement importante (MCID) sera également calculée.
Impact: La validation du premier PROM pour le traumatisme maxillo-facial devrait avoir un impact significatif et durable dans le domaine du traumatisme maxillo-facial. Cela permettra aux chercheurs et aux cliniciens de mieux comprendre l'expérience du patient et de faire des recommandations de gestion en conséquence. L'intégration du Smash-Q dans les études futures pourrait révolutionner le domaine en fournissant de nouvelles preuves de sujets controversés tels que les techniques de fixation maxillomandibulaire, les approches chirurgicales, les thérapies complémentaires, etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
1. Diagnostic de traumatisme maxillo-facial (fracture de tout os du visage [s] et / ou lésion des tissus mous) dans les 12 mois suivant la date de recrutement.
Critères d'exclusion:
- Les patients se présentant à la clinique pour des raisons non liées au traumatisme maxillo-facial.
- Patients avec des fractures isolées du crâne ou des dents.
- Les patients qui ne peuvent pas lire, écrire et / ou parler anglais.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé pour eux-mêmes (y compris ceux qui ont moins de 18 ans, incapable, intoxiqué ou altéré cognitivement avec un tuteur légal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fractures nasales (Impact-n)
Ce groupe comprend des patients présentant des schémas de fracture qui impliquent les os nasaux, la cavité nasale et / ou les sinus, notamment: les fractures osseuses nasales isolées, les fractures nasoorbitoéthmoïdales, les fractures des sinus maxillaires, les fractures du Fort I-III et le sinus frontal.
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Administration de l'enquête de contrôle de la qualité de vie 15D.
Administration du module d'enquête sur l'impact général.
Administration du module d'enquête Impact-N.
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Fractures orbitales (impact-o)
Ce groupe comprend des patients présentant des schémas de fracture qui impliquent les parois orbitales ou le bord, notamment: les fractures orbitales isolées, les fractures du complexe zygomatiomaxillaire, les fractures nasoorbitoéthmoïdales et les fractures du Fort II-III.
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Administration de l'enquête de contrôle de la qualité de vie 15D.
Administration du module d'enquête sur l'impact général.
Administration du module d'enquête Impact-O.
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Fractures de la mâchoire (Impact-J)
Ce groupe comprend des patients présentant des schémas de fracture qui impliquent la mâchoire supérieure ou inférieure, notamment: les fractures de la mandibule, les fractures dentoalvéolaires et les fractures du Fort I-III.
Les fractures de l'arc zygomatique seront également incluses étant donné une altération potentielle de la mâchoire.
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Administration de l'enquête de contrôle de la qualité de vie 15D.
Administration du module d'enquête sur l'impact général.
Administration du module d'enquête Impact-J.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du critère: Corrélation des modules d'impact avec l'enquête de contrôle de la qualité de vie 15D
Délai: Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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La validité des critères sera principalement déterminée en calculant la corrélation entre chacun des scores totaux du module d'impact et l'enquête de contrôle de la qualité de vie 15D via le R de Pearson, contrôlant les variables indépendantes qui influencent les scores d'enquête.
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Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité: covariance de chaque élément dans les modules d'impact et sous-échelles
Délai: Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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La fiabilité de chaque module et sous-échelle sera mesurée via la mesure de la cohérence interne par Cronbach Alpha,
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Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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Sensibilité au changement: changement des scores d'impact sur le cours de traitement.
Délai: À la fin de la deuxième enquête.
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La sensibilité au changement sera évaluée en comparant le module d'impact consécutif et les scores de sous-échelle pour les patients qui ont rempli l'enquête deux fois.
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À la fin de la deuxième enquête.
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Sensibilité au changement: changement des scores d'impact sur le cours de traitement.
Délai: Baseline (lors du recrutement, jour 0) et à 4 semaines.
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Les scores d'impact de suivi seront collectés 4 semaines à partir du recrutement de référence et analysés pour l'amélioration des scores de référence.
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Baseline (lors du recrutement, jour 0) et à 4 semaines.
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Différence minimale cliniquement importante (MCID)
Délai: Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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Le MCID sera calculé pour chaque module d'impact et sous-échelle via une approche basée sur l'ancrage, en utilisant une seule question globale conçue pour évaluer de manière approfondie ce que le patient ressent concernant sa blessure au visage.
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Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs indépendants des scores d'impact
Délai: Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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Les variables indépendantes qui influencent les scores d'impact pour chaque module et sous-échelle seront évaluées, notamment: démographie (âge, sexe, race, ethnicité), facteurs socio-économiques (indice social-vulnérabilité, type d'assurance), gravité de la sévérité du traumatisme (Gestion du visage complet (traitement fermé, et / / MAXILLOMANDIBULA Le traumatisme et le niveau de soins (sortis de l'ED, admis au sol / décalage, ou admis aux soins intensifs).
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Une fois le sondage initial terminé (dans les 12 mois suivant la blessure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Fracture de la mâchoire
- Blessures maxillo-faciales
- Fracture du crâne
- Fractures, Os
- Faciès
- Lacérations
- Fractures mandibulaires
- Fractures orbitaires
- Blessures au visage
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-09945-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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