다중 기관 Smash-Q 검증
악안면 외상 및 연조직 치유에 대한 조사의 다중 기관 검증 (Smash-Q)
이 관찰 연구의 목표는 상악 면적 외상을 겪는 환자에 대한 새로운 환자보고 결과 측정 (PROM)을 검증하는 것입니다 : 상악 면적 외상 및 연조직 치유에 대한 조사 (Smash-Q). 주요 질문은 다음과 같습니다.
Smash-Q 모듈은 상악 면적 외상 환자에서 수명의 질 (QOL)을 연구하기위한 유효하고 신뢰할 수있는 조치입니까?
상악 면적 외상에 대한 일상적인 클리닉 추적 관찰을위한 환자는 대조군으로서 15 차원 (15D) QOL 조사 외에 Smash-Q를 완료하도록 초대 될 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 : 악안면 외상 문헌은 객관적이고 의사 등급의 결과에 의해 지배되며, 환자 가보고 된 결과 (PRO) 연구가 부족합니다. 실제로,이 인구에서 프로 측정 (PROM)이 검증 된 적이 없으며, 환자 경험에 대한 우리의 이해에 막대한 장벽이 있습니다. 이 프로젝트는 우리의 연구 그룹이 설계 한 새로운 무도회를 검증 하여이 장벽을 극복 할 것입니다. Smash-Q는 상악 면적 외상을 위해 설계된 최초의 무도회이며 환자 경험에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다. 현재의 형태에서는 4 모듈 측량 조사 도구입니다. 모든 환자 (스매쉬)에 대한 하나의 일반 모듈과 비강 (n-smash), 궤도 (O-Smash) 및/또는 턱 (J-Smash) 영역의 골절과 관련된 3 개의 모듈. 각 모듈은 부상에 따라 총 2-20 분 동안 2-5 분이 걸립니다.
목표 :이 연구는 상악 면적 외상을 겪는 환자에서 QOL을 측정하기 위해 Smash-Q를 사용하는 유효성과 신뢰성을 결정하기위한 다중 기관 현장 테스트가 될 것입니다. 가설은 각 Smash-Q 모듈과 하위 스케일이 확립 된 일반 QOL 조사 도구 인 15D와 유의하고 적어도 중간 정도의 상관 관계가 있다는 것입니다.
방법 : 부상 후 1 년 이내에 일상적인 추적 관찰을 위해 상악 면적 외상을 입은 환자는 Smash-Q 및 15D 조사를 완료하도록 초대됩니다. 초기 설문 조사를 마치고 1 개월 이내에 돌아온 환자는 두 번째 후속 조사를 완료하도록 초대됩니다. 점수는 다변량 선형 회귀, Pearson 's R, Cronbach Alpha 및 Test-Retest 신뢰성을 사용하여 유효성 및 신뢰성을 테스트합니다. 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)도 계산됩니다.
영향 : 상악 면적 외상에 대한 첫 번째 PROM의 검증은 상악 면적 외상 분야에서 유의하고 지속적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이를 통해 연구원과 임상의는 환자 경험을 더 잘 이해하고 그에 따라 관리 권장 사항을 제시 할 수 있습니다. Smash-Q를 향후 연구에 통합하면 Maxillomandibular 고정 기술, 외과 적 접근, 보조 요법 등과 같은 논란의 여지가있는 주제에 대한 새로운 증거를 제공 함으로써이 분야에 혁명을 일으킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
1. 모집일 12 개월 이내에 악안면 외상 진단 (안면 뼈 및/또는 연조직 손상).
제외 기준 :
- 악안면 외상과 관련이없는 이유로 클리닉에 제시되는 환자.
- 두개골이나 치아의 분리 된 골절이있는 환자.
- 읽기, 쓰기 및/또는 영어를 할 수없는 환자.
- 스스로 사전 동의를 제공 할 수없는 환자 (18 세 미만의 환자, 무능력, 술에 취하거나인지 적으로 법적 보호자로 장애가있는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비강 골절 (영향 -N)
이 그룹에는 고립 된 코 뼈 골절, 나스 오르비토 에코 이드 골절, 상악 부비동 골절, LE 요새 I-III 골절 및 전두엽 골절을 포함하여 코 뼈, 코 공동 및/또는 부비동을 포함하는 골절 패턴이 포함됩니다.
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15D QOL 제어 조사의 관리.
일반 영향 조사 모듈의 관리.
Impact-N 설문 조사 모듈의 관리.
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궤도 골절 (충격 -O)
이 그룹에는 분리 된 궤도 골절, zygomaticomaxillary complex fractures, nasoorbitoethmoidal fractures 및 Le Fort II-III 골절을 포함하여 궤도 벽 또는 림을 포함하는 골절 패턴이 포함됩니다.
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15D QOL 제어 조사의 관리.
일반 영향 조사 모듈의 관리.
Impact-O 설문 조사 모듈의 관리.
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턱 골절 (영향 -J)
이 그룹에는 하악 골절, 치열 전류 골절 및 Le Fort I-III 골절을 포함하여 상부 또는 하부 턱을 포함하는 골절 패턴이있는 환자가 포함됩니다.
턱의 잠재적 손상이 주어지면 zygomatic 아치 골절도 포함됩니다.
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15D QOL 제어 조사의 관리.
일반 영향 조사 모듈의 관리.
Impact-J 설문 조사 모듈의 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 유효성 : 15D QOL 제어 설문 조사와 충격 모듈의 상관 관계
기간: 초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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기준 유효성은 주로 Pearson의 R을 통한 각 충격 모듈 총 점수와 15D QOL Control Survey 간의 상관 관계를 계산하여 설문 조사 점수에 영향을 미치는 독립적 인 변수를 제어함으로써 결정됩니다.
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초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 : 충격 모듈 및 하위 척도에서 각 항목의 공분산
기간: 초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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각 모듈과 하위 스케일의 신뢰성은 Cronbach Alpha의 내부 일관성 측정을 통해 측정됩니다.
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초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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변화에 대한 민감도 : 치료 과정에서 충격 점수의 변화.
기간: 두 번째 설문 조사가 완료되면
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변화에 대한 민감도는 설문 조사를 두 번 완료 한 환자의 연속 영향 모듈과 하위 스케일 점수를 비교하여 평가됩니다.
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두 번째 설문 조사가 완료되면
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변화에 대한 민감도 : 치료 과정에서 충격 점수의 변화.
기간: 기준선 (모집, 0 일) 및 4 주.
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후속 충격 점수는 기준선 모집에서 4 주간 수집되고 기준 점수로부터 개선을 위해 분석됩니다.
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기준선 (모집, 0 일) 및 4 주.
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최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)
기간: 초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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MCID는 앵커 기반 접근법을 통해 각 충격 모듈과 하위 스케일에 대해 계산됩니다. 앵커 기반 접근법은 환자의 안면 손상에 대해 어떻게 느끼는지 종합적으로 평가하기 위해 설계된 단일 글로벌 질문을 사용하여 계산됩니다.
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초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격 점수의 독립적 인 예측 변수
기간: 초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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각 모듈 및 하위 스케일에 대한 영향 점수에 영향을 미치는 독립 변수 : 인구 통계 (연령, 성별, 인종, 민족), 사회 경제적 요인 (사회적 경제성 지수, 보험 유형), 심각도 (포괄적 인 얼굴 부상 [CFI] 및 Facial Injury Pericity Score [Score]), 1 차 관리 (관찰, 폐쇄 치료, 폐쇄 치료 및/또는 gallomallom and allomolemolom and allom). 다중 시스템 외상 및 치료 수준 (ED로부터 배출, 바닥 / 계단에 입원하거나 ICU에 입원).
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초기 조사가 완료된 경우 (부상 후 12 개월 이내).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-09945-XP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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