Validación Smash-Q multiinstitucional
Validación multi-institucional de la encuesta para trauma maxilofacial y curación de tejidos blandos (Smash-Q)
El objetivo de este estudio de observación es validar una nueva medida de resultado informada por el paciente (PROM) para pacientes que sufren trauma maxilofacial: la encuesta para el trauma maxilofacial y la curación de tejidos blandos (Smash-Q). La pregunta principal es:
¿Son los módulos Smash-Q válidos y confiables para estudiar la calidad de vida (QOL) en pacientes con trauma maxilofacial?
Los pacientes que presenten el seguimiento de la clínica de rutina para el trauma maxilofacial serán invitados a completar el Smash-Q además de la encuesta de calidad de calidad de 15 dimensiones (15D) como control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la literatura de trauma maxilofacial está dominada por los resultados objetivos y calificados por el médico, dejando una escasez de la investigación de resultados informados por el paciente (Pro). De hecho, ninguna medida pro (PROM) ha sido validada en esta población, lo que representa una tremenda barrera para nuestra comprensión de la experiencia del paciente. Este proyecto superará esta barrera al validar un promedio nuevo diseñado por nuestro grupo de investigación: la encuesta para el trauma maxilofacial y la curación de tejidos blandos (Smash-Q). El Smash-Q es el primer baile de graduación diseñado para un trauma maxilofacial, que proporciona una visión novedosa de la experiencia del paciente. En su forma actual, es un instrumento de encuesta de 4 módulos: un módulo general para todos los pacientes (Smash) y 3 módulos específicos de las fracturas de las regiones Nasal (N-SMASH), Orbital (O-SMASH) y/o JAW (J-SMASH). Cada módulo tarda 2-5 minutos en completarse durante un total de 2-20 minutos, dependiendo de la lesión.
Objetivos: Este estudio será una prueba de campo multiinstitucional para determinar la validez y la confiabilidad de usar el Smash-Q para medir la calidad de vida en pacientes que sufren trauma maxilofacial. La hipótesis es que cada módulo y subescala Smash-Q se correlacionará significativamente y al menos moderadamente con el 15D, un instrumento de encuesta general establecido de calidad de vida.
Métodos: Los pacientes con trauma maxilofacial que se presentan para el seguimiento de rutina dentro de un año posterior a su lesión serán invitados a completar el Smash-Q y la encuesta 15D. Los pacientes que completaron una encuesta inicial y retorno dentro de un mes serán invitados a completar una segunda encuesta de seguimiento. Las puntuaciones se prueban para determinar la validez y la confiabilidad utilizando regresión lineal multivariable, R, Cronbach Alpha de Pearson y la confiabilidad Test-Retest. También se calculará la diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID).
Impacto: se anticipa que la validación del primer PROM para el trauma maxilofacial tiene un impacto significativo y duradero en el campo del trauma maxilofacial. Esto permitirá a los investigadores y médicos comprender mejor la experiencia del paciente y hacer recomendaciones de gestión en consecuencia. La integración del Smash-Q en futuros estudios puede revolucionar el campo al proporcionar evidencia novedosa de temas controvertidos como técnicas de fijación maxillomandibulares, enfoques quirúrgicos, terapias complementarias y más.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de trauma maxilofacial (fractura de cualquier hueso facial y/o lesión de tejidos blandos) dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de reclutamiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presentan a la clínica por razones no relacionadas con el trauma maxilofacial.
- Pacientes con fracturas aisladas del cráneo o dientes.
- Pacientes que no pueden leer, escribir y/o hablar inglés.
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado para ellos mismos (incluidos aquellos que tienen menos de 18 años, incapacitados, intoxicados o con discapacidad cognitivamente con un tutor legal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fracturas nasales (impacto-n)
Este grupo incluye pacientes con patrones de fractura que involucran los huesos nasales, la cavidad nasal y/o los senos senos, que incluyen: fracturas de hueso nasal aislados, fracturas nasorbitarias, fracturas de senos maxilares, fracturas le fuertes I-III y fracturas del sinus frontal.
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Administración de la encuesta 15d de control de la calidad de vida.
Administración del módulo de encuesta de impacto general.
Administración del módulo de encuesta Impact-N.
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Fracturas orbitales (Impact-O)
Este grupo incluye pacientes con patrones de fractura que involucran las paredes orbitales o el borde, que incluyen: fracturas orbitales aisladas, fracturas del complejo cigomático, fracturas nasoorbitarias y fracturas Le Fort II-IIII.
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Administración de la encuesta 15d de control de la calidad de vida.
Administración del módulo de encuesta de impacto general.
Administración del módulo de encuesta Impact-O.
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Fracturas de la mandíbula (Impact-J)
Este grupo incluye pacientes con patrones de fractura que involucran la mandíbula superior o inferior, que incluyen: fracturas de mandíbula, fracturas dentoalveolares y fracturas Le Fort I-III.
Las fracturas del arco cigomático también se incluirán dados el deterioro potencial de la mandíbula.
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Administración de la encuesta 15d de control de la calidad de vida.
Administración del módulo de encuesta de impacto general.
Administración del módulo de encuesta de Impact-J.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez del criterio: correlación de los módulos de impacto con la encuesta de control de la calidad de vida 15D
Periodo de tiempo: Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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La validez del criterio se determinará principalmente calculando la correlación entre cada una de las puntuaciones totales del módulo de impacto y la encuesta de control de calidad de vida 15D a través de la R de Pearson, controlando variables independientes que influyen en las puntuaciones de las encuestas.
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Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad: covarianza de cada elemento en los módulos de impacto y subescalas
Periodo de tiempo: Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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La confiabilidad de cada módulo y subescala se medirá mediante la medición de la consistencia interna de Cronbach Alpha,
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Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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Sensibilidad al cambio: cambio en las puntuaciones de impacto en el curso de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar la segunda encuesta.
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La sensibilidad al cambio se evaluará comparando puntajes de módulo de impacto consecutivo y subescala para pacientes que completaron la encuesta dos veces.
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Al finalizar la segunda encuesta.
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Sensibilidad al cambio: cambio en las puntuaciones de impacto en el curso de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento, día 0) y a las 4 semanas.
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Los puntajes de impacto de seguimiento se recopilarán 4 semanas a partir del reclutamiento de línea de base y se analizará para mejorar las puntuaciones de referencia.
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Línea de base (en el reclutamiento, día 0) y a las 4 semanas.
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Diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID)
Periodo de tiempo: Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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El MCID se calculará para cada módulo de impacto y subescala a través de un enfoque basado en el ancla, utilizando una sola pregunta global diseñada para evaluar exhaustivamente cómo se siente el paciente con respecto a su lesión facial.
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Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores independientes de puntajes de impacto
Periodo de tiempo: Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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Se evaluarán las variables independientes que influyen en los puntajes de impacto para cada módulo y subescala, incluyendo: demografía (edad, sexo, raza, etnia), factores socioeconómicos (índice de vulnerabilidad social, tipo de seguro), gravedad de trauma (lesiones faciales integrales [CFI] y una puntuación facial de la facilidad y una puntuación facial. Trauma multisistema y nivel de atención (dado de alta de la DE, admitido a piso / escalón o admitido en la UCI).
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Cuando se completa la encuesta inicial (dentro de los 12 meses posteriores a la lesión).
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Fracturas de cráneo
- Fracturas, Hueso
- Facies
- Laceraciones
- Fracturas mandibulares
- Fracturas Orbitales
- Lesiones Faciales
Otros números de identificación del estudio
- 24-09945-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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