Walidacja Smash-Q Multi-institutitutional
Multi-instytucjonalna walidacja badania urazu szczękowego i gojenia tkanki miękkiej (Smash-Q)
Celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie nowej zgłoszonej przez pacjenta miary wyniku (PROM) u pacjentów cierpiących na uraz szczękowy: badanie urazu szczękowego i gojenia tkanki miękkiej (Smash-Q). Podstawowe pytanie brzmi:
Czy moduły Smash-Q są ważne i niezawodne środki do badania jakości życia (QOL) u pacjentów z urazem szczęki?
Pacjenci przedstawiający rutynową obserwację kliniki urazu szczękowego zostaną zaproszeni do ukończenia SMASH-Q oprócz 15-wymiarowego (15D) ankiety QOL jako kontroli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Literatura urazu szczękowego jest zdominowana przez obiektywne i oceniane przez lekarza wyniki, pozostawiając niedostatek badań wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO). W rzeczywistości w tej populacji nigdy nie został zatwierdzony żaden środek (PROM), stanowiąc ogromną barierę dla naszego zrozumienia doświadczenia pacjenta. Ten projekt pokonuje tę barierę poprzez walidację nowatorskiego Prom zaprojektowanego przez naszą grupę badawczą: The Survey for Mocleofacial Trauma i Miękkie gojenie tkanek (Smash-Q). Smash-Q jest pierwszym balem zaprojektowanym z powodu traumy szczękowej, zapewniającej nowatorski wgląd w doświadczenie pacjenta. W obecnej formie jest to 4-modułowy instrument ankiety: jeden ogólny moduł dla wszystkich pacjentów i 3 moduły specyficzne dla pęknięć nosa (N-Smash), orbital (O-Smash) i/lub JAW (J-Smash). Każdy moduł zajmuje 2-5 minut, aby ukończyć łącznie 2-20 minut, w zależności od urazu.
Cele: Badanie to będzie wieloinstytucjonalnym testem terenowym w celu ustalenia ważności i niezawodności stosowania Smash-Q do pomiaru QOL u pacjentów cierpiących na uraz szczękowy. Hipoteza jest taka, że każdy moduł i podskala Smash-Q będą istotnie i przynajmniej umiarkowanie korelują z 15D, ustalonym ogólnym instrumentem ankiety QOL.
Metody: Pacjenci z urazem szczękowym przedstawiającym rutynowe obserwacje w ciągu jednego roku od ich urazu zostaną zaproszeni do ukończenia Smash-Q i badania 15D. Pacjenci, którzy ukończyli wstępną ankietę i powrót w ciągu jednego miesiąca, zostaną zaproszeni do zakończenia drugiej ankiety kontrolnej. Wyniki są testowane pod kątem ważności i niezawodności przy użyciu wielowymiarowej regresji liniowej, Pearsona R, Cronbacha Alfa i niezawodności testu-retest. Zostanie również obliczona również minimalnie ważna różnica (MCID).
Wpływ: Walidacja pierwszego PROM dla urazu szczękowego jest przewiduje znaczący i trwały wpływ w dziedzinie urazu szczękowego. Umożliwi to badaczom i klinicystom lepsze zrozumienie doświadczenia pacjenta i odpowiednio wydanie zaleceń dotyczących zarządzania. Integracja Smash-Q do przyszłych badań może zrewolucjonizować tę dziedzinę, dostarczając nowych dowodów na kontrowersyjne tematy, takie jak techniki utrwalania szczęki, podejścia chirurgiczne, terapie wspomagające i wiele innych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Diagnoza urazu szczękowego (złamanie jakiejkolwiek kości twarzy [S] i/lub uszkodzenie tkanki miękkiej) w ciągu 12 miesięcy od daty rekrutacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przedstawiający klinikę z powodów niezwiązanych z urazem szczęki.
- Pacjenci z izolowanymi złamaniami czaszki lub zębów.
- Pacjenci, którzy nie mogą czytać, pisać i/lub mówić po angielsku.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody na siebie (w tym tym, którzy mają mniej niż 18 lat, niezdolni, nietrzeźwi lub poznawczo upośledzeni z prawnym opiekunem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamania nosowe (Impact-N)
Ta grupa obejmuje pacjentów ze wzorami złamania, które obejmują kości nosowe, jamę nosową i/lub zatok, w tym: izolowane złamania kości nosa, złamania nasoorbitoetmoidalne, złamania zatok maxilarne, pęknięcia Fort I-III i złamania zatok czołowych.
|
Administracja 15D QOL Control Survey.
Administracja modułu badania ogólnego wpływu.
Administracja modułu ankietowego Impact-N.
|
|
Złamania orbitalne (Impact-O)
Ta grupa obejmuje pacjentów ze wzorami pęknięć, które obejmują ściany orbitalne lub obręczy, w tym: izolowane złamania orbitalne, złamania zygomatyczne złożone, złamania nasoorbitoeetmoidalne i złamania letu II-III.
|
Administracja 15D QOL Control Survey.
Administracja modułu badania ogólnego wpływu.
Administracja modułu ankietowego Impact-O.
|
|
Złamania szczęki (Impact-J)
Ta grupa obejmuje pacjentów ze wzorami pęknięć, które obejmują górną lub dolną szczękę, w tym: złamania żuchwy, złamania dentoalveolarowe i złamania Le Fort I-III.
Zygomatyczne złamania łukowe zostaną również uwzględnione, biorąc pod uwagę potencjalne upośledzenie szczęki.
|
Administracja 15D QOL Control Survey.
Administracja modułu badania ogólnego wpływu.
Administracja modułu ankietowego Impact-J.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kryteriów: korelacja modułów uderzenia z badaniem kontroli QOL 15D
Ramy czasowe: Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
Ważność kryteriów zostanie ustalona przede wszystkim poprzez obliczenie korelacji między każdym z wyników całkowitych modułu uderzenia a badaniem kontroli QOL za pośrednictwem Pearsona R, kontrolując zmienne niezależne, które wpływają na wyniki ankiety.
|
Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność: kowariancja każdego elementu w modułach uderzenia i podskalach
Ramy czasowe: Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
Wiarygodność każdego modułu i podskali będzie mierzona za pomocą pomiaru spójności wewnętrznej Cronbacha Alpha,
|
Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
|
Wrażliwość na zmiany: zmiana wyników wpływu na kurs leczenia.
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej ankiety.
|
Wrażliwość na zmiany zostanie oceniona poprzez porównanie kolejnych wyników modułu wpływu i podskali dla pacjentów, którzy dwa razy ukończyli ankietę.
|
Po zakończeniu drugiej ankiety.
|
|
Wrażliwość na zmiany: zmiana wyników wpływu na kurs leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (w rekrutacji, dzień 0) i 4 tygodnie.
|
Wyniki wpływu obserwacji zostaną zebrane 4 tygodnie od rekrutacji wyjściowej i przeanalizowane pod kątem poprawy wyników podstawowych.
|
Linia bazowa (w rekrutacji, dzień 0) i 4 tygodnie.
|
|
Minimalnie ważna klinicznie różnica (MCID)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
MCID zostanie obliczony dla każdego modułu uderzenia i podskali za pośrednictwem podejścia opartego na kotwicach, przy użyciu pojedynczego globalnego pytania zaprojektowanego w celu kompleksowej oceny, w jaki sposób pacjent czuje się w odniesieniu do urazu twarzy.
|
Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależne predyktory wyników wpływu
Ramy czasowe: Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
Zmienne niezależne, które wpływają na wyniki wpływu dla każdego modułu i podskali, zostaną ocenione, w tym: demografia (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne), czynniki społeczno-ekonomiczne (wskaźnik wiarygodności społecznej, rodzaj ubezpieczenia), ciężkość urazu (kompleksowe obrażenia twarzy [CFI] i ocena obrażeń twarzowych [wynik]), zarządzanie pierwotne (obserwacja, leczenie zamknięte i lub maxillomatibularne), multisybularne (CFI], obrażenia twarzowe [ uraz i poziom opieki (zwolniony z ED, przyjęty na podłogę / krok lub przyjęty na OIOM).
|
Po zakończeniu wstępnej ankiety (w ciągu 12 miesięcy od obrażeń).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-09945-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .