Multi-institusjonell Smash-Q-validering
Multi-institusjonell validering av undersøkelsen for maxillofacial traume og heling av mykt vev (Smash-Q)
Målet med denne observasjonsstudien er å validere et nytt pasientrapportert utfallsmål (PROM) for pasienter som lider av maxillofacial traume: undersøkelsen for maxillofacial traume og myk vevsheling (Smash-Q). Det primære spørsmålet er:
Er Smash-Q-modulene gyldige og pålitelige tiltak for å studere livskvalitet (QOL) hos pasienter med maxillofacial traumer?
Pasienter som presenterer for rutinemessig klinikkoppfølging for maxillofacial traumer vil bli invitert til å fullføre Smash-Q i tillegg til 15 Dimension (15D) QOL-undersøkelsen som en kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Maxillofacial traumelitteratur er dominert av objektive og lege-vurderte resultater, og etterlater en mangel på pasientrapportert utfall (Pro) forskning. Faktisk har ingen Pro -mål (PROM) noen gang blitt validert i denne befolkningen, og utgjør en enorm barriere for vår forståelse av pasientopplevelsen. Dette prosjektet vil overvinne denne barrieren ved å validere en ny PROM designet av vår forskningsgruppe: The Survey for Maxillofacial Trauma and Soft Tissue Healing (Smash-Q). Smash-Q er den første promen designet for maxillofacial traumer, og gir ny innsikt i pasientopplevelsen. I sin nåværende form er det et 4-modulundersøkelsesinstrument: en generell modul for alle pasienter (Smash) og 3 moduler som er spesifikke for brudd i nasal (n-smash), orbital (O-smash) og/eller kjeve (J-smash). Hver modul tar 2-5 minutter å fullføre i totalt 2-20 minutter, avhengig av skaden.
Mål: Denne studien vil være en multi-institusjonell feltprøve for å bestemme gyldigheten og påliteligheten av å bruke Smash-Q for å måle QOL hos pasienter som lider av maxillofacial traumer. Hypotesen er at hver Smash-Q-modul og underskala vil betydelig og i det minste moderat korrelere med 15D, et etablert generell QOL-undersøkelsesinstrument.
Metoder: Pasienter med maxillofacial traumer som presenterer for rutinemessig oppfølging innen ett år fra skaden, vil bli invitert til å fullføre Smash-Q og 15D-undersøkelsen. Pasienter som fullførte en innledende undersøkelse og avkastning i løpet av en måned, vil bli invitert til å fullføre en andre oppfølgingsundersøkelse. Resultatene testes for gyldighet og pålitelighet ved bruk av multivariabel lineær regresjon, Pearsons R, Cronbach Alpha og test-retest pålitelighet. Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) vil også bli beregnet.
Effekt: Validering av den første PROM for maxillofacial traumer forventes å ha en betydelig og varig innvirkning innen maxillofacial traumer. Dette vil tillate forskere og klinikere å bedre forstå pasientopplevelsen og gi ledelsesanbefalinger deretter. Å integrere Smash-Q i fremtidige studier kan revolusjonere feltet ved å gi nye bevis for kontroversielle temaer som maxillomandibular fikseringsteknikker, kirurgiske tilnærminger, tilleggsbehandlinger og mer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Diagnostisering av maxillofacial traumer (brudd på ethvert ansiktsben [S] og/eller bløtvevsskade) innen 12 måneder etter rekrutteringsdato.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for klinikken av grunner som ikke er relatert til maxillofacial traumer.
- Pasienter med isolerte brudd i kraniet eller tennene.
- Pasienter som ikke kan lese, skrive og/eller snakke engelsk.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke for seg selv (inkludert de som er under 18 år gamle, uføre, beruset eller kognitivt svekket med en verge)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nasale brudd (Impact-n)
Denne gruppen inkluderer pasienter med bruddmønstre som involverer neseben, nesehulen og/eller bihuler, inkludert: isolerte nesebenbrudd, nasoorbitoethmoidale brudd, maksillære bihulebrudd, LE fort I-III-brudd og frontale sinusbrudd.
|
Administrasjon av 15D QOL Control Survey.
Administrasjon av den generelle konsekvensundersøkelsesmodulen.
Administrering av Impact-N-undersøkelsesmodulen.
|
|
Orbitalfrakturer (Impact-O)
Denne gruppen inkluderer pasienter med bruddmønstre som involverer orbitale vegger eller felg, inkludert: isolerte orbitale brudd, zygomaticomaxillary-kompleks brudd, nasoorbitoethmoidale brudd og LE Fort II-III-brudd.
|
Administrasjon av 15D QOL Control Survey.
Administrasjon av den generelle konsekvensundersøkelsesmodulen.
Administrasjon av Impact-O-undersøkelsesmodulen.
|
|
Kjevefrakturer (Impact-J)
Denne gruppen inkluderer pasienter med bruddmønstre som involverer øvre eller underkjeve, inkludert: mandible brudd, dentoalveolære brudd og LE Fort I-III-brudd.
Zygomatiske buefrakturer vil også bli inkludert gitt potensiell svekkelse av kjeven.
|
Administrasjon av 15D QOL Control Survey.
Administrasjon av den generelle konsekvensundersøkelsesmodulen.
Administrering av Impact-J-undersøkelsesmodulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriteriumets gyldighet: Korrelasjon av påvirkningsmoduler med 15D QOL Control Survey
Tidsramme: Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
Kriteriumets gyldighet vil primært bestemmes ved å beregne korrelasjonen mellom hver av påvirkningsmodulene totale score og 15D QOL Control Survey via Pearsons R, og kontrollere for uavhengige variabler som påvirker undersøkelsesresultatene.
|
Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet: Kovarianse av hvert element i påvirkningsmodulene og underskalaene
Tidsramme: Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
Påliteligheten til hver modul og underskala vil bli målt via Cronbach Alphas måling av intern konsistens,
|
Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
|
Følsomhet for endring: Endring i påvirkningspoeng i forhold til behandlingsforløpet.
Tidsramme: Ved gjennomføringen av den andre undersøkelsen.
|
Følsomheten for endring vil bli evaluert ved å sammenligne påfølgende påvirkningsmodul og underskala score for pasienter som fullførte undersøkelsen to ganger.
|
Ved gjennomføringen av den andre undersøkelsen.
|
|
Følsomhet for endring: Endring i påvirkningspoeng i forhold til behandlingsforløpet.
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering, dag 0) og 4 uker.
|
Oppfølgingspåvirkningspoeng vil bli samlet inn 4 uker fra baseline-rekrutteringen og analysert for forbedring fra baseline-score.
|
Baseline (ved rekruttering, dag 0) og 4 uker.
|
|
Minimalt klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
MCID vil bli beregnet for hver påvirkningsmodul og underskala via en ankerbasert tilnærming, ved å bruke et enkelt globalt spørsmål designet for å omfattende vurdere hvordan pasienten føler seg angående ansiktsskaden.
|
Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengige prediktorer for påvirkningspoeng
Tidsramme: Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
Uavhengige variabler som påvirker påvirkningspoeng for hver modul og underskala vil bli evaluert, inkludert: demografi (alder, kjønn, rase, etnisitet), sosioøkonomiske faktorer (sosial-vulnerbarhetsindeks, type forsikring), alvorlighetsgrad av traumer (omfattende ansiktsskade [CFI] og ansiktsskade eller alvorlighetsgrad [score]), primær styring (Observasjonsbehandling [CFI] og ansiktsskade eller alvorlighetsgrad [score [score]), primærstyring (Obdesence [CFI] og ansiktsskade/ansiktsskade/ Multisystem traumer og omsorgsnivå (utskrevet fra ED, innrømmet gulv / nedtrapping, eller innlagt på ICU).
|
Når den første undersøkelsen er fullført (innen 12 måneder etter skaden).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-09945-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .