Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-institucionální ověření Smash-Q

13. června 2025 aktualizováno: University of Tennessee

Multiinstitucionální validace průzkumu pro maxilofaciální trauma a hojení měkkých tkání (Smash-Q)

Cílem této observační studie je ověřit nové opatření pro výsledky (PROM) hlášené pacientem (PROM) u pacientů trpících maxilofaciálním traumatem: průzkum maxilofaciálního traumatu a hojení měkkých tkání (Smash-Q). Primární otázka zní:

Jsou moduly Smash-Q platná a spolehlivá opatření ke studiu kvality života (QOL) u pacientů s maxilofaciálním traumatem?

Pacienti, kteří se zabývají rutinní klinickou sledování pro maxilofaciální trauma, budou vyzváni, aby dokončili Smash-Q kromě průzkumu 15D dimenze (15D) QOL jako kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Literaturu o maxillofaciální trauma dominuje objektivní a lékařská výsledky, která ponechává nedostatek výzkumu výsledku (Pro) pacienta (Pro). Ve skutečnosti nebylo v této populaci nikdy validováno žádné pro měření (PROM), což představuje obrovskou bariéru pro naše chápání zkušenosti pacienta. Tento projekt překoná tuto bariéru ověřováním nového ples navrženého naší výzkumnou skupinou: průzkum pro maxilofaciální trauma a hojení měkkých tkání (Smash-Q). The Smash-Q je první ples určený pro maxilofaciální trauma, který poskytuje nový vhled do zkušenosti pacienta. Ve své současné podobě se jedná o přístroj pro průzkum 4 modulů: jeden obecný modul pro všechny pacienty (Smash) a 3 moduly specifické pro zlomeniny nosních (N-SMASH), orbitálních (O-SMash) a/nebo čelistí (J-SMASH). Každý modul trvá 2-5 minut, než dokončí celkem 2-20 minut, v závislosti na zranění.

Cíle: Tato studie bude multiinstitucionálním testem na stanovení platnosti a spolehlivosti použití Smash-Q pro měření QOL u pacientů trpících maxilofaciální trauma. Hypotéza je, že každý modul a dílčí škálu Smash-Q bude výrazně a alespoň mírně korelovat s 15D, zavedeným obecným nástrojem průzkumu QOL.

Metody: Pacienti s maxillofaciálním traumatem prezentujícím rutinní sledování do jednoho roku od jejich zranění budou vyzváni, aby dokončili průzkum Smash-Q a 15D. Pacienti, kteří dokončili počáteční průzkum a návrat do jednoho měsíce, budou vyzváni, aby dokončili druhý následný průzkum. Skóre bude testována na platnost a spolehlivost pomocí multivariabilní lineární regrese, Pearsonova R, Cronbach Alpha a spolehlivosti opakovaného testu. Vypočítá se také minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID).

Dopad: Očekává se, že validace prvního prom pro maxilofaciální trauma bude mít významný a trvalý dopad v oblasti maxilofaciálního traumatu. To umožní vědcům a klinickým lékařům lépe porozumět zkušenosti pacienta a odpovídajícím způsobem vydat doporučení pro správu. Integrace Smash-Q do budoucích studií může revolucionizovat pole poskytnutím nových důkazů pro kontroverzní témata, jako jsou techniky maxilomandibulární fixace, chirurgické přístupy, doplňkové terapie a další.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni z populace pacientů, kteří se prezentují na klinikách, kde je trauma obličeje řízeno, včetně otolaryngologie, perorální a maxilofaciální chirurgie, plastické chirurgie a/nebo oftalmologické kliniky).

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza maxilofaciálního traumatu (zlomenina jakékoli obličejové kosti [S] a/nebo poškození měkké tkáně) do 12 měsíců od data náboru.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti prezentující kliniku z důvodů, které nesouvisejí s maxilofaciálním traumatem.
  2. Pacienti s izolovanými zlomeninami lebky nebo zubů.
  3. Pacienti, kteří neumí číst, psát a/nebo mluvit anglicky.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas pro sebe (včetně těch, kteří jsou mladší 18 let, nezpůsobilí, intoxikovaní nebo kognitivně narušeni zákonným zástupcem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nosní zlomeniny (Impact-N)
Tato skupina zahrnuje pacienty se zlomeninami, které zahrnují nosní kosti, nosní dutinu a/nebo dutiny, včetně: izolovaných nosních kostních zlomenin, nasoorbitoethmoidálních zlomenin, zlomenin sinus, le pevnosti I-III a zlomenin přední sinus.
Jiný: Průzkum kontroly 15D
Správa 15D kontrolního průzkumu QOL.
Jiný: Impact-G modul
Správa modulu průzkumu obecného dopadu.
Jiný: Impact-N modul
Správa modulu průzkumu Impact-N.
Orbitální zlomeniny (Impact-O)
Tato skupina zahrnuje pacienty s vzory zlomenin, které zahrnují orbitální stěny nebo okraj, včetně: izolovaných orbitálních zlomenin, zlomenin zygomaticomaxilárního komplexu, nasoorbitoethmoidálních zlomenin a zlomenin le pevnosti II-III.
Jiný: Průzkum kontroly 15D
Správa 15D kontrolního průzkumu QOL.
Jiný: Impact-G modul
Správa modulu průzkumu obecného dopadu.
Jiný: Impact-O modul
Správa modulu průzkumu Impact-O.
Zlomeniny čelisti (Impact-J)
Tato skupina zahrnuje pacienty se vzory zlomenin, které zahrnují horní nebo dolní čelist, včetně: mandabilních zlomenin, dentoalveolárních zlomenin a zlomenin Le Fort I-III. Zygomatické zlomeniny oblouku budou také zahrnuty vzhledem k potenciálnímu poškození čelisti.
Jiný: Průzkum kontroly 15D
Správa 15D kontrolního průzkumu QOL.
Jiný: Impact-G modul
Správa modulu průzkumu obecného dopadu.
Jiný: Impact-J modul
Správa modulu průzkumu Impact-J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost kritéria: Korelace modulů dopadu s průzkumem kontroly 15D QOL
Časové okno: Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).
Platnost kritéria bude primárně určena výpočtem korelace mezi každým z celkového skóre modulu dopadu a 15D průzkumem QOL Control prostřednictvím Pearsonova R, což kontroluje nezávislé proměnné, které ovlivňují skóre průzkumu.
Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost: Kovariance každé položky v dopadových modulech a dílčích stupnicích
Časové okno: Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).
Spolehlivost každého modulu a dílčí škály bude měřena měřením vnitřní konzistence Cronbach Alpha,
Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).
Citlivost na změnu: Změna skóre dopadu v průběhu léčby.
Časové okno: Po dokončení druhého průzkumu.
Citlivost na změnu bude vyhodnocena porovnáním po sobě jdoucího dopadového modulu a skóre dílčí škály u pacientů, kteří průzkum dokončili dvakrát.
Po dokončení druhého průzkumu.
Citlivost na změnu: Změna skóre dopadu v průběhu léčby.
Časové okno: Základní linie (při náboru, den 0) a po 4 týdnech.
Skóre následného dopadu bude shromážděno 4 týdny od základního náboru a analyzováno na zlepšení ze základních skóre.
Základní linie (při náboru, den 0) a po 4 týdnech.
Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).
MCID se vypočítá pro každý modul a dílčí škálu pomocí přístupu založeného na kotvě pomocí jediné globální otázky navržené k komplexnímu posouzení, jak se pacient cítí ohledně jejich zranění obličeje.
Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé prediktory skóre dopadu
Časové okno: Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).
Budou vyhodnoceny nezávislé proměnné, které ovlivňují skóre dopadu pro každý modul a dílčí škálu, včetně: demografie (věk, pohlaví, rasa, etnicita), socioekonomické faktory (index sociality (index sociality, typ pojištění), závažnosti traumatu (komplexní zranění [CFI] [CFI] a obličejová závažnost [skóre]), primární management), a/maximální úrazy), a/maximálně), a/nebo maximální úrazy), a/nebo maximální úraz), a/nebo maximální úrazy), a/maximální úrazy), a/maximálně upravení a/ Trauma a úroveň péče (propuštěná z ED, přijata do podlahy / odchodu nebo přijata na ICU).
Po dokončení počátečního průzkumu (do 12 měsíců od zranění).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

University of Maryland
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-09945-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum kontroly 15D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit