Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-institutionel Smash-Q-validering

13. juni 2025 opdateret af: University of Tennessee

Multi-institutionel validering af undersøgelsen for maxillofacial traume og bløddelsheling (Smash-Q)

Målet med denne observationsundersøgelse er at validere et nyt patientrapporteret resultatmål (PROM) for patienter, der lider af maxillofacial traume: undersøgelsen for maxillofacial traume og blødt vævsheling (Smash-Q). Det primære spørgsmål er:

Er Smash-Q-modulerne gyldige og pålidelige foranstaltninger til at studere livskvalitet (QOL) hos patienter med maxillofacial traume?

Patienter, der præsenterer for rutinemæssig klinikopfølgning for maxillofacial traumer, vil blive inviteret til at afslutte Smash-Q ud over 15 dimensionen (15D) QOL-undersøgelse som kontrol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Maxillofacial traume litteratur domineres af objektive og læge-klassificerede resultater, hvilket efterlader en mangel på patientrapporteret resultat (PRO) forskning. Faktisk er ingen pro -foranstaltning (PROM) nogensinde blevet valideret i denne befolkning, hvilket udgør en enorm barriere for vores forståelse af patientoplevelsen. Dette projekt vil overvinde denne barriere ved at validere en ny PROM designet af vores forskningsgruppe: Undersøgelsen for maxillofacial traume og bløddelsheling (Smash-Q). Smash-Q er den første prom designet til maxillofacial traume, der giver ny indsigt i patientoplevelsen. I sin nuværende form er det et 4-modulundersøgelsesinstrument: et generelt modul for alle patienter (smash) og 3 moduler, der er specifikke for brud i de næse (N-SMASH), orbital (O-Smash) og/eller kæbe (J-Smash) regioner. Hvert modul tager 2-5 minutter at gennemføre i alt 2-20 minutter, afhængigt af skaden.

Mål: Denne undersøgelse vil være en multi-institutionel felttest for at bestemme gyldigheden og pålideligheden ved at bruge Smash-Q til måling af QoL hos patienter, der lider af maxillofacial traume. Hypotesen er, at hvert Smash-Q-modul og underskala vil væsentligt og i det mindste korrelere med 15D, et etableret generelt QOL-undersøgelsesinstrument.

Metoder: Patienter med maxillofacial traume, der præsenterer for rutinemæssig opfølgning inden for et år fra deres skade, vil blive opfordret til at afslutte Smash-Q og 15D-undersøgelsen. Patienter, der gennemførte en indledende undersøgelse og vender tilbage inden for en måned, vil blive opfordret til at gennemføre en anden opfølgningsundersøgelse. Resultaterne testes for gyldighed og pålidelighed ved hjælp af multivariabel lineær regression, Pearsons R, Cronbach Alpha og test-retest-pålidelighed. Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) beregnes også.

Påvirkning: Validering af den første prom for maxillofacial traume forventes at have en betydelig og varig indflydelse inden for maxillofacial traumer. Dette vil give forskere og klinikere mulighed for bedre at forstå patientoplevelsen og fremsætte ledelsesanbefalinger i overensstemmelse hermed. Integrering af Smash-Q i fremtidige undersøgelser kan revolutionere feltet ved at give nye beviser for kontroversielle emner såsom maxillomandibular fikseringsteknikker, kirurgiske tilgange, supplerende terapier og mere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra befolkningen af ​​patienter, der præsenterer for klinikker, hvor ansigtstraumer styres, herunder otolaryngologi, oral og maxillofacial kirurgi, plastisk kirurgi og/eller oftalmologiklinik.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Diagnose af maxillofacial traume (brud på enhver ansigts knogle [er] og/eller bløddelsskade) inden for 12 måneder efter rekrutteringsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der præsenterer for klinikken af ​​grunde, der ikke er relateret til maxillofacial traume.
  2. Patienter med isolerede brud på kraniet eller tænderne.
  3. Patienter, der ikke kan læse, skrive og/eller tale engelsk.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til sig selv (inklusive dem, der er under 18 år, uarbejdsdygtige, berusede eller kognitivt svækket med en juridisk værge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nasale frakturer (Impact-N)
Denne gruppe inkluderer patienter med brudmønstre, der involverer næsebenene, næsehulen og/eller bihuler, herunder: isolerede næseknogler, nasoorbitoethmoidale frakturer, maxillære sinusfrakturer, Le Fort I-III-frakturer og frontal-frakturer.
Andet: 15D Control Survey
Administration af 15D QOL Control Survey.
Andet: Impact-G-modul
Administration af det generelle påvirkningsundersøgelsesmodul.
Andet: Impact-N-modul
Administration af Impact-N-undersøgelsesmodulet.
Orbital brud (Impact-O)
Denne gruppe inkluderer patienter med brudmønstre, der involverer orbitalvægge eller kant, herunder: isolerede orbitalfrakturer, zygomaticomaxillære komplekse brud, nasoorbitoethmoidale brud og Le Fort II-III-frakturer.
Andet: 15D Control Survey
Administration af 15D QOL Control Survey.
Andet: Impact-G-modul
Administration af det generelle påvirkningsundersøgelsesmodul.
Andet: Impact-O-modul
Administration af Impact-O-undersøgelsesmodulet.
Kæbefrakturer (Impact-J)
Denne gruppe inkluderer patienter med brudmønstre, der involverer den øvre eller nedre kæbe, herunder: Mandible brud, dentoalveolære brud og Le Fort I-III-frakturer. Zygomatiske buefrakturer vil også blive inkluderet i betragtning af potentiel nedskrivning af kæben.
Andet: 15D Control Survey
Administration af 15D QOL Control Survey.
Andet: Impact-G-modul
Administration af det generelle påvirkningsundersøgelsesmodul.
Andet: Impact-J-modul
Administration af Impact-J-undersøgelsesmodulet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriets gyldighed: Korrelation af påvirkningsmoduler med 15D QOL -kontrolundersøgelsen
Tidsramme: Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).
Kriteriets gyldighed bestemmes primært ved at beregne sammenhængen mellem hvert af slagmodulet samlede scoringer og 15D QOL -kontrolundersøgelsen via Pearsons R, der kontrollerer for uafhængige variabler, der påvirker undersøgelsesscore.
Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed: Kovarians af hvert element i påvirkningsmodulerne og underskalaerne
Tidsramme: Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).
Pålideligheden af ​​hvert modul og underskala måles via Cronbach Alphas måling af intern konsistens,
Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).
Følsomhed over for ændring: Ændring i påvirkningsscore over behandlingsforløbet.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den anden undersøgelse.
Følsomheden over for ændringer vil blive evalueret ved at sammenligne på hinanden følgende påvirkningsmodul og underskala score for patienter, der afsluttede undersøgelsen to gange.
Ved afslutningen af ​​den anden undersøgelse.
Følsomhed over for ændring: Ændring i påvirkningsscore over behandlingsforløbet.
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering, dag 0) og 4 uger.
Opfølgning af påvirkningsresultater indsamles 4 uger fra baseline-rekrutteringen og analyseres for forbedringer fra baseline-scoringerne.
Baseline (ved rekruttering, dag 0) og 4 uger.
Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).
MCID beregnes for hvert slagmodul og underskala via en ankerbaseret tilgang ved hjælp af et enkelt globalt spørgsmål designet til omfattende at vurdere, hvordan patienten føles med hensyn til deres ansigtsskade.
Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængige prediktorer for påvirkningsresultater
Tidsramme: Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).
Uafhængige variabler, der påvirker indflydelsesresultater for hvert modul og underskala, vil blive evalueret, herunder: demografi (alder, køn, race, etnicitet), socioøkonomiske faktorer (social-flyerbarhedsindeks, type forsikring), sværhedsgraden af ​​trauma (omfattende ansigtsskade [CFI] og ansigtsskades alvorligheds score [score]), primær styring (observation, lukket behandling og/eller maxiLe og maxillomand og fixation), ansigtsskade alvorlighed score Multisystem -traumer og plejeniveau (udskrevet fra ED, indlagt på gulv / stepdown eller indlagt på ICU).
Når den indledende undersøgelse er afsluttet (inden for 12 måneder efter skaden).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

University of Maryland
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-09945-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 15D Control Survey

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner