Validação multi-institucional de Smash-Q
Validação multi-institucional da pesquisa para trauma maxilofacial e cura de tecidos moles (Smash-q)
O objetivo deste estudo observacional é validar uma nova medida de desfecho relatada pelo paciente (PROM) para pacientes que sofrem de trauma maxilofacial: a pesquisa para trauma maxilofacial e cicatrização de tecidos moles (Smash-Q). A questão principal é:
Os módulos Smash-Q são medidas válidas e confiáveis para estudar a qualidade de vida (QV) em pacientes com trauma maxilofacial?
Os pacientes que apresentam o acompanhamento clínico de rotina para trauma maxilofacial serão convidados a completar o Smash-Q, além da pesquisa de QV de 15 dimensão (15d) como controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A literatura maxilofacial de trauma é dominada por resultados objetivos e com classificação médica, deixando uma escassez de pesquisas sobre o resultado relatado pelo paciente (PRO). De fato, nenhuma medida profissional (PROM) foi validada nessa população, representando uma tremenda barreira à nossa compreensão da experiência do paciente. Este projeto superará essa barreira, validando um novo baile projetado por nosso grupo de pesquisa: a pesquisa para trauma maxilofacial e cura de tecidos moles (Smash-Q). O Smash-Q é o primeiro baile projetado para trauma maxilofacial, fornecendo uma nova visão sobre a experiência do paciente. Em sua forma atual, é um instrumento de pesquisa de 4 módulos: um módulo geral para todos os pacientes (SMASH) e 3 módulos específicos para as fraturas das regiões nasais (N-Smash), Orbital (O-Smash) e/ou Jaw (J-Smash). Cada módulo leva de 2 a 5 minutos para ser concluído por um total de 2-20 minutos, dependendo da lesão.
Objetivos: Este estudo será um teste de campo multi-institucional para determinar a validade e a confiabilidade do uso do Smash-Q para medir a QV em pacientes que sofrem de trauma maxilofacial. A hipótese é que cada módulo e subescala Smash-q se correlacionem significativamente e pelo menos moderadamente com o 15D, um instrumento geral de pesquisa de QV estabelecida.
Métodos: Pacientes com trauma maxilofacial apresentados para acompanhamento de rotina dentro de um ano de sua lesão serão convidados a concluir a pesquisa Smash-Q e 15d. Os pacientes que concluíram uma pesquisa inicial e retorno dentro de um mês serão convidados a concluir uma segunda pesquisa de acompanhamento. As pontuações são testadas quanto à validade e confiabilidade usando regressão linear multivariável, R, Cronbach Alpha de Pearson e confiabilidade do teste de teste. A diferença minimamente importante (MCID) também será calculada.
Impacto: Prevê -se que a validação do primeiro baile de formatura para trauma maxilofacial tenha um impacto significativo e duradouro no campo do trauma maxilofacial. Isso permitirá que pesquisadores e médicos entendam melhor a experiência do paciente e façam recomendações de gerenciamento de acordo. A integração do Smash-Q em estudos futuros pode revolucionar o campo, fornecendo novas evidências para tópicos controversos, como técnicas de fixação maxilomandibular, abordagens cirúrgicas, terapias adjuvantes e muito mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Diagnóstico de trauma maxilofacial (fratura de qualquer osso facial [s] e/ou lesão de tecidos moles) dentro de 12 meses após a data do recrutamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam à clínica por razões não relacionadas ao trauma maxilofacial.
- Pacientes com fraturas isoladas do crânio ou dentes.
- Pacientes que não sabem ler, escrever e/ou falar inglês.
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado para si (incluindo aqueles com menos de 18 anos, incapacitados, intoxicados ou com deficiência cognitiva com um guardião legal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fraturas nasais (Impact-N)
Esse grupo inclui pacientes com padrões de fratura que envolvem os ossos nasais, cavidade nasal e/ou seios, incluindo: fraturas ósseas nasais isoladas, fraturas nasoorbitoethmoidais, fraturas sinusais maxilares, fraturas sinusais maxilares, fraturas sinusais maxilares.
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Administração da Pesquisa de Controle de 15d QV.
Administração do módulo de pesquisa de impacto geral.
Administração do módulo de pesquisa de impacto-n.
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Fraturas orbitais (impacto-o)
Este grupo inclui pacientes com padrões de fratura que envolvem as paredes orbitais ou a borda, incluindo: fraturas orbitais isoladas, fraturas complexas zigomámicas exilárias, fraturas nasoorbitoetmoidais e fraturas de Le Fort II-III.
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Administração da Pesquisa de Controle de 15d QV.
Administração do módulo de pesquisa de impacto geral.
Administração do módulo de pesquisa Impact-O.
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Fraturas da mandíbula (Impact-J)
Este grupo inclui pacientes com padrões de fratura que envolvem a mandíbula superior ou inferior, incluindo: fraturas mandíbulas, fraturas dentoalveolares e fraturas de Le Fort I-III.
As fraturas do arco zigomático também serão incluídas, dada o comprometimento potencial da mandíbula.
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Administração da Pesquisa de Controle de 15d QV.
Administração do módulo de pesquisa de impacto geral.
Administração do módulo de pesquisa de impacto-j.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do critério: correlação de módulos de impacto com a pesquisa de controle de 15d QV
Prazo: Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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A validade do critério será determinada principalmente calculando a correlação entre cada um dos escores totais do módulo de impacto e a pesquisa de controle da QV 15D via r de Pearson, controlando variáveis independentes que influenciam as pontuações da pesquisa.
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Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade: covariância de cada item nos módulos e subescalas de impacto
Prazo: Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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A confiabilidade de cada módulo e subescala será medida através da medição da consistência interna de Cronbach Alpha,
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Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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Sensibilidade à mudança: mudança nos escores de impacto ao longo do curso de tratamento.
Prazo: Na conclusão da segunda pesquisa.
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A sensibilidade à mudança será avaliada comparando o módulo de impacto consecutivo e as pontuações da subescala para pacientes que concluíram a pesquisa duas vezes.
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Na conclusão da segunda pesquisa.
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Sensibilidade à mudança: mudança nos escores de impacto ao longo do curso de tratamento.
Prazo: Linha de base (no recrutamento, dia 0) e 4 semanas.
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As pontuações de impacto de acompanhamento serão coletadas 4 semanas a partir do recrutamento da linha de base e analisadas para melhorias nos escores da linha de base.
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Linha de base (no recrutamento, dia 0) e 4 semanas.
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Diferença minimamente importante (MCID)
Prazo: Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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O MCID será calculado para cada módulo de impacto e subescala por meio de uma abordagem baseada em âncora, usando uma única pergunta global projetada para avaliar de forma abrangente como o paciente se sente em relação à sua lesão facial.
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Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores independentes de pontuações de impacto
Prazo: Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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Independent variables that influence IMPACT scores for each module and subscale will be evaluated, including: demographics (age, sex, race, ethnicity), socioeconomic factors (social-vulnerability index, type of insurance), severity of trauma (Comprehensive facial injury [CFI] and Facial Injury Severity Score [score]), primary management (observation, closed treatment, and/or maxillomandibular fixation), trauma multississário e nível de atendimento (alta de Ed, admitido no piso / steddodo ou admitido na UTI).
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Quando a pesquisa inicial é concluída (dentro de 12 meses após a lesão).
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-09945-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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