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Convalida Multi-istituzionale Smash-Q

13 giugno 2025 aggiornato da: University of Tennessee

Convalida multi-istituzionale del sondaggio per il trauma maxillofacciale e la guarigione dei tessuti molli (Smash-Q)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di convalidare una nuova misura di esito riportata dal paziente (PROM) per i pazienti che soffrono di traumi maxillofacciali: il sondaggio per il trauma maxillofacciale e la guarigione dei tessuti molli (SMASH-Q). La domanda principale è:

I moduli SMASH-Q sono valide e affidabili misure per studiare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con trauma maxillofacciale?

I pazienti che presentano il follow-up della clinica di routine per il trauma maxillofacciale saranno invitati a completare il Smash-Q oltre al sondaggio QOL 15 di Dimension (15D) come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la letteratura sul trauma maxillofacciale è dominata da esiti oggettivi e classificati con il medico, lasciando una scarsità di ricerca sugli esiti riportati dal paziente (PRO). In effetti, nessuna misura pro (Prom) è mai stata convalidata in questa popolazione, ponendo un'enorme barriera alla nostra comprensione dell'esperienza del paziente. Questo progetto supererà questa barriera convalidando un nuovo ballo progettato dal nostro gruppo di ricerca: The Survey for Maxillofacial Trauma e Soft Tissue Healing (Smash-Q). Smash-Q è il primo ballo progettato per il trauma maxillofacciale, fornendo nuove informazioni sull'esperienza del paziente. Nella sua forma attuale, si trova uno strumento di rilevamento a 4 moduli: un modulo generale per tutti i pazienti (Smash) e 3 moduli specifici per le fratture delle regioni nasali (N-Smash), Orbitale (O-Smash) e/o Jaw (J-SMASH). Ogni modulo richiede 2-5 minuti per completare per un totale di 2-20 minuti, a seconda della lesione.

Obiettivi: questo studio sarà un test sul campo multi-istituzionale per determinare la validità e l'affidabilità dell'utilizzo di Smash-Q per la misurazione della QoL nei pazienti che soffrono di traumi maxillofacciali. L'ipotesi è che ogni modulo e sottoscala Smash-Q si correggerà in modo significativo e moderatamente correlato con la 15D, uno strumento di rilevamento General QOL consolidato.

Metodi: i pazienti con trauma maxillofacciale che presentano un follow-up di routine entro un anno dalla loro lesione saranno invitati a completare il sondaggio Smash-Q e 15D. I pazienti che hanno completato un sondaggio iniziale e il ritorno entro un mese saranno invitati a completare un secondo sondaggio di follow-up. I punteggi sono testati per validità e affidabilità utilizzando la regressione lineare multivariabile, la R di Pearson, il Cronbach Alpha e l'affidabilità del test-retest. Verrà anche calcolata la differenza minimamente clinicamente importante (MCID).

Impatto: si prevede che la convalida del primo ballo per il trauma maxillofacciale abbia un impatto significativo e duraturo nel campo del trauma maxillofacciale. Ciò consentirà a ricercatori e medici di comprendere meglio l'esperienza del paziente e formulare raccomandazioni di gestione di conseguenza. L'integrazione dello Smash-Q in studi futuri può rivoluzionare il campo fornendo nuove prove di argomenti controversi come tecniche di fissazione maxilMandibolare, approcci chirurgici, terapie aggiuntive e altro ancora.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dalla popolazione di pazienti che si presentano a cliniche in cui viene gestito il trauma facciale, tra cui otorinolaringoiatria, chirurgia orale e maxillofacciale, chirurgia plastica e/o clinica di oftalmologia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi del trauma maxillofacciale (frattura di qualsiasi osso facciale [s] e/o lesione dei tessuti molli) entro 12 mesi dalla data di assunzione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si presentano alla clinica per motivi non correlati al trauma maxillofacciale.
  2. Pazienti con fratture isolate del cranio o dei denti.
  3. Pazienti che non possono leggere, scrivere e/o parlare inglese.
  4. I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per se stessi (compresi quelli che hanno meno di 18 anni, inabilitati, ubriachi o cognitivi di un tutore legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fratture nasali (Impact-N)
Questo gruppo include pazienti con modelli di frattura che coinvolgono le ossa nasali, la cavità nasale e/o i seni, tra cui: fratture ossee nasali isolate, fratture di nasoethmoidale nasale, fratture del seno mascellare, fratture di leii di Le-III.
Altro: Sondaggio di controllo 15D
Amministrazione dell'indagine di controllo QOL 15D.
Altro: Modulo Impact-G
Amministrazione del modulo di indagine General Impact.
Altro: Modulo Impact-N.
Amministrazione del modulo di indagine Impact-N.
Fratture orbitali (Impact-O)
Questo gruppo include pazienti con modelli di frattura che coinvolgono le pareti orbitali o il bordo, tra cui: fratture orbitali isolate, fratture complesse zigomatichedai, fratture nasoorbiteethmoidali e fratture di Leiii di Le Fort III.
Altro: Sondaggio di controllo 15D
Amministrazione dell'indagine di controllo QOL 15D.
Altro: Modulo Impact-G
Amministrazione del modulo di indagine General Impact.
Altro: Modulo Impact-O
Amministrazione del modulo di indagine Impact-O.
Fratture della mascella (Impact-J)
Questo gruppo include pazienti con modelli di frattura che coinvolgono la mascella superiore o inferiore, tra cui: fratture della mandibola, fratture dentoalveolari e fratture di Le Fort I-III. Le fratture dell'arco zigomatico saranno inoltre incluse, data la potenziale compromissione della mascella.
Altro: Sondaggio di controllo 15D
Amministrazione dell'indagine di controllo QOL 15D.
Altro: Modulo Impact-G
Amministrazione del modulo di indagine General Impact.
Altro: Modulo Impact-J
Amministrazione del modulo di indagine Impact-J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del criterio: correlazione dei moduli di impatto con l'indagine di controllo QOL 15D
Lasso di tempo: Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).
La validità del criterio sarà determinata principalmente calcolando la correlazione tra ciascuno dei punteggi totali del modulo di impatto e l'indagine di controllo QOL 15D tramite R Pearson, controllando le variabili indipendenti che influenzano i punteggi delle indagini.
Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità: covarianza di ciascun elemento nei moduli di impatto e nelle sottoscale
Lasso di tempo: Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).
L'affidabilità di ciascun modulo e sottoscala sarà misurata tramite la misurazione della coerenza interna di Cronbach Alpha,
Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).
Sensibilità al cambiamento: cambiamento nei punteggi di impatto sul corso di trattamento.
Lasso di tempo: Al completamento del secondo sondaggio.
La sensibilità al cambiamento verrà valutata confrontando i punteggi consecutivi del modulo di impatto e della sottoscala per i pazienti che hanno completato il sondaggio due volte.
Al completamento del secondo sondaggio.
Sensibilità al cambiamento: cambiamento nei punteggi di impatto sul corso di trattamento.
Lasso di tempo: Basale (al reclutamento, giorno 0) e a 4 settimane.
I punteggi di impatto di follow-up saranno raccolti 4 settimane dal reclutamento di base e analizzati per il miglioramento dei punteggi di base.
Basale (al reclutamento, giorno 0) e a 4 settimane.
Differenza minimamente clinicamente importante (MCID)
Lasso di tempo: Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).
L'MCID verrà calcolato per ciascun modulo di impatto e sottoscala tramite un approccio basato sull'ancora, utilizzando un'unica domanda globale progettata per valutare in modo completo come si sente il paziente in merito alla loro lesione facciale.
Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori indipendenti dei punteggi di impatto
Lasso di tempo: Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).
Verranno valutate variabili indipendenti che influenzano i punteggi di impatto per ciascun modulo e sottoscala, tra cui: dati demografici (età, sesso, razza, etnia), fattori socioeconomici (indice di vulnerabilità socio Trauma e livello di cura (dimesso da ED, ammesso a pavimento / stepdown o ammessi in terapia intensiva).
Quando il sondaggio iniziale è completato (entro 12 mesi dall'infortunio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

University of Maryland
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-09945-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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