Multi-instituutioinen Smash-Q-validointi
Maxillofacial Trauman ja pehmytkudoksen paranemisen tutkimuksen moni-instituutioiden validointi (Smash-Q)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM) potilaille, jotka kärsivät maxillofacial traumasta: tutkimusmallifaasisen trauman ja pehmytkudoksen paranemisen (Smash-Q) tutkimus. Ensisijainen kysymys on:
Ovatko Smash-Q-moduulit kelvollisia ja luotettavia toimenpiteitä elämänlaadun (QOL) tutkimiseksi potilailla, joilla on maxillofaciaalinen trauma?
Potilaat, jotka esittävät rutiininomaisen klinikan seurannan maxillofacial traumaan, kutsutaan Smash-Q: n suorittamiseksi 15 ulottuvuuden (15d) QOL-tutkimuksen lisäksi kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Maxillofacial Trauma -kirjallisuutta hallitsevat objektiiviset ja lääkärin arvioidut tulokset, jolloin potilaan ilmoittama tulos (PRO) -tutkimus on vähäistä. Itse asiassa mitään Pro -toimenpidettä (PROM) ei ole koskaan validoitu tässä väestössä, mikä on valtava este ymmärrykselle potilaskokemuksesta. Tämä projekti voittaa tämän esteen validoimalla tutkimusryhmämme suunnittelema uusi prom: tutkimus maxillofaciaalisesta traumasta ja pehmytkudoksen paranemisesta (Smash-Q). Smash-Q on ensimmäinen maxillofacial-traumaan suunniteltu prom, joka tarjoaa uuden kuvan potilaskokemuksesta. Nykyisessä muodossaan se on 4 moduulin tutkimuslaite: yksi yleinen moduuli kaikille potilaille (Smash) ja 3 moduulille, jotka ovat spesifisiä nenä (N-Smash), kiertoradan (O-Smash) ja/tai leuka (J-Smash) alueilla. Jokaisen moduulin suorittaminen on 2-5 minuuttia yhteensä 2-20 minuuttia vammasta riippuen.
Tavoitteet: Tämä tutkimus on moni-instituutiokenttätesti Smash-Q: n käyttämisen pätevyyden ja luotettavuuden määrittämiseksi QOL: n mittaamiseen potilailla, jotka kärsivät maxillofaciaalista traumaa. Hypoteesi on, että jokainen Smash-Q-moduuli ja ala-asteikko korreloi merkittävästi ja ainakin kohtalaisesti 15D: n, vakiintuneen yleisen QOL-tutkimuslaitteen kanssa.
Menetelmät: Potilaat, joilla on maxillofaciaalinen trauma, joka esiintyy rutiininomaista seurantaa vuoden kuluessa heidän vammastaan, kutsutaan Smash-Q: n ja 15D-tutkimuksen suorittamiseen. Potilaat, jotka suorittivat ensimmäisen tutkimuksen ja paluun yhden kuukauden sisällä, kutsutaan toisen seurantakyselyn suorittamiseen. Pisteet testataan pätevyyden ja luotettavuuden suhteen monimuuttujaisen lineaarisen regression, Pearsonin R: n, Cronbach Alpha: n ja testien uudelleentestin luotettavuuden avulla. Myös minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID) lasketaan.
Vaikutus: Ensimmäisen promin validoinnilla maxillofacial -traumaan odotetaan olevan merkittävä ja kestävä vaikutus maxillofaciaalisen trauman alalla. Tämän avulla tutkijat ja lääkärit voivat ymmärtää paremmin potilaskokemusta ja tehdä hallintosuosituksia vastaavasti. Smash-Q: n integrointi tuleviin tutkimuksiin voi mullistaa kentän tarjoamalla uusia todisteita kiistanalaisista aiheista, kuten maxillomandibulaariset kiinnitystekniikat, kirurgiset lähestymistavat, apulaishoidot ja paljon muuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Maxillofaciaalisen trauman diagnoosi (minkä tahansa kasvojen luun [S] ja/tai pehmytkudoksen vaurioiden murtuma) 12 kuukauden kuluessa rekrytointipäivästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka esittävät klinikalle syistä, jotka eivät liity maxillofaciaaliseen traumaan.
- Potilaat, joilla on kallon tai hampaiden eristettyjä murtumia.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea, kirjoittaa ja/tai puhua englantia.
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta itselleen (mukaan lukien alle 18 -vuotiaat, työkyvyttömät, päihteet tai kognitiivisesti heikentyneet laillisen huoltajan kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nenän murtumat (Impact-N)
Tämä ryhmä sisältää potilaita, joilla on murtumakuvioita, joihin liittyy nenän luita, nenän onkalo ja/tai sinus, mukaan lukien: eristetyt nenän luunmurtumat, nenän nenänmurtumat murtumat, ylä- ja ylä- ja yläosan sinusmurtumat, Le Fort I-III -murtumat ja frontaaliset sinusmurtumat.
|
15D QOL -ohjaustutkimuksen antaminen.
Yleisvaikutustutkimusmoduulin hallinto.
Impact-N-tutkimusmoduulin antaminen.
|
|
Kiertoradan murtumat (Impact-O)
Tämä ryhmä sisältää potilaita, joilla on murtumakuvioita, joihin liittyy kiertoradan seinämiä tai vanteita, mukaan lukien: eristetyt kiertoradan murtumat, zygomaticomaxillary-kompleksin murtumat, nasoorbitmoidiset murtumat ja le linnoitus II-III -murtumat.
|
15D QOL -ohjaustutkimuksen antaminen.
Yleisvaikutustutkimusmoduulin hallinto.
Impact-O-kyselymoduulin antaminen.
|
|
Leuan murtumat (Impact-J)
Tähän ryhmään kuuluu potilaat, joilla on murtumakuvioita, joihin liittyy ylä- tai alaleuan, mukaan lukien: alakalvo murtumat, dentoalveolaariset murtumat ja Le Fort I-III -murtumat.
Sygomaattiset kaarimurtumat sisällytetään myös leuan mahdollisiin heikentymiseen.
|
15D QOL -ohjaustutkimuksen antaminen.
Yleisvaikutustutkimusmoduulin hallinto.
Impact-J-kyselymoduulin hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriteerin pätevyys: iskumoduulien korrelaatio 15D QOL -ohjaustutkimuksen kanssa
Aikaikkuna: Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
Kriteerin pätevyys määritetään ensisijaisesti laskemalla korrelaatio kunkin iskunmoduulin kokonaispisteiden ja 15D QOL -ohjaustutkimuksen välillä Pearsonin R: n kautta, hallitsemalla riippumattomia muuttujia, jotka vaikuttavat tutkimuspisteisiin.
|
Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus: Kunkin kohteen kovarianssi iskumoduuleissa ja ala -asteikoissa
Aikaikkuna: Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
Kunkin moduulin ja ala -asteikon luotettavuus mitataan Cronbach Alpha: n sisäisen konsistenssin mittauksella,
|
Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
|
Muutoksen herkkyys: vaikutuspisteiden muutos hoitokurssin aikana.
Aikaikkuna: Toisen tutkimuksen päätyttyä.
|
Muutoksen herkkyys arvioidaan vertaamalla peräkkäisiä vaikutusmoduuleja ja ala -asteikkopisteitä potilaille, jotka suorittivat kyselyn kaksi kertaa.
|
Toisen tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutoksen herkkyys: vaikutuspisteiden muutos hoitokurssin aikana.
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytoinnissa, päivä 0) ja 4 viikossa.
|
Seurantavaikutuspisteet kerätään 4 viikkoa lähtötilanteen rekrytoinnista ja analysoidaan parannuksen saavuttamiseksi lähtötilanteen pisteistä.
|
Perustaso (rekrytoinnissa, päivä 0) ja 4 viikossa.
|
|
Minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
MCID lasketaan jokaiselle iskumoduulille ja ala-asteikolla ankkuripohjaisen lähestymistavan avulla käyttämällä yhtä globaalia kysymystä, jonka tarkoituksena on arvioida kattavasti potilaan tuntevat kasvovaurionsa suhteen.
|
Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impact -pisteiden riippumattomat ennustajat
Aikaikkuna: Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
Arvioidaan riippumattomia muuttujia, jotka vaikuttavat vaikutuspisteisiin kunkin moduulin ja ala-asteikon vaikutuspisteisiin, mukaan lukien: väestötiedot (ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys), sosioekonomiset tekijät (sosiaalisen ja ulottuvuusindeksi, vakuutuksen tyyppi), trauma (kattava kasvovaurio [CFI] ja kasvojen vammojen vakavuuspiste [kattava kasvovauriot] ja maxillomandibulaatiopistemäärä). trauma ja hoidon taso (vapautettu ED: stä, hyväksytty lattialle / astumiseen tai otettu ICU: lle).
|
Kun alkuperäinen tutkimus on valmis (12 kuukauden kuluessa vammasta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-09945-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .