Multi-institutionele smash-Q-validatie
Multi-institutionele validatie van de enquête voor maxillofaciaal trauma en zachte weefselgenezing (Smash-Q)
Het doel van dit observationele onderzoek is het valideren van een nieuwe door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) voor patiënten met maxillofaciaal trauma: het onderzoek voor maxillofaciaal trauma en zachte weefselgenezing (Smash-Q). De primaire vraag is:
Zijn de Smash-Q-modules geldig en betrouwbare maatregelen om kwaliteit van leven (QOL) te bestuderen bij patiënten met maxillofaciaal trauma?
Patiënten die zich presenteren voor routinematige follow-up voor maxillofaciaal trauma worden uitgenodigd om de Smash-Q te voltooien naast de QOL-enquête van 15 dimensie (15D) als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Maxillofaciale trauma-literatuur wordt gedomineerd door objectieve en door artsen beoordeelde resultaten, waardoor een schaarste aan patiëntgerapporteerd uitkomst (PRO) onderzoek achterblijft. In feite is er nooit in deze populatie geen pro -maatregel (prom) gevalideerd, wat een enorme barrière vormt voor ons begrip van de patiëntervaring. Dit project zal deze barrière overwinnen door een nieuwe prom te valideren die door onze onderzoeksgroep is ontworpen: de enquête voor maxillofaciaal trauma en softweefselgenezing (Smash-Q). De Smash-Q is het eerste prom dat is ontworpen voor maxillofaciaal trauma, waardoor nieuw inzicht is in de patiëntervaring. In zijn huidige vorm is het een 4-module enquête-instrument: een algemene module voor alle patiënten (Smash) en 3 modules die specifiek zijn voor fracturen van de nasale (N-Smash), Orbital (O-Smash) en/of JAW (J-Smash) regio's. Elke module duurt 2-5 minuten om in totaal 2-20 minuten te voltooien, afhankelijk van de blessure.
Doelstellingen: Deze studie zal een multi-institutionele veldtest zijn om de geldigheid en betrouwbaarheid van het gebruik van de Smash-Q voor het meten van QOL bij patiënten met maxillofaciaal trauma te bepalen. De hypothese is dat elke Smash-Q-module en subschaal aanzienlijk en op zijn minst matig zullen correleren met de 15D, een gevestigd algemeen QOL-onderzoeksinstrument.
Methoden: Patiënten met maxillofaciaal trauma dat binnen een jaar na hun blessure voor routinematige follow-up presenteert, worden uitgenodigd om de Smash-Q en de 15D-enquête te voltooien. Patiënten die een eerste enquête hebben ingevuld en binnen een maand terugkeren, worden uitgenodigd om een tweede follow-uponderzoek in te vullen. De scores worden getest op geldigheid en betrouwbaarheid met behulp van multivariabele lineaire regressie, Pearson's R, Cronbach Alpha en test-hertest betrouwbaarheid. Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) zal ook worden berekend.
Impact: validatie van het eerste prom voor maxillofaciaal trauma zal naar verwachting een significante en blijvende impact hebben op het gebied van maxillofaciaal trauma. Hierdoor kunnen onderzoekers en clinici de patiëntervaring beter begrijpen en dienovereenkomstig managementaanbevelingen doen. Het integreren van de smash-Q in toekomstige studies kan het veld revolutioneren door nieuw bewijs te leveren voor controversiële onderwerpen zoals maxillomandibulaire fixatietechnieken, chirurgische benaderingen, aanvullende therapieën en meer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Diagnose van maxillofaciaal trauma (breuk van gezichtsbot [s] en/of zacht weefselletsel) binnen 12 maanden na wervingsdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren aan de kliniek om redenen die niet verband hielden met maxillofaciaal trauma.
- Patiënten met geïsoleerde fracturen van de schedel of tanden.
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen, schrijven en/of spreken.
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven (inclusief degenen die jonger zijn dan 18 jaar oud, arbeidsongeschikt, bedwelmd of cognitief aangetast met een wettelijke voogd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nasale fracturen (impact-N)
Deze groep omvat patiënten met fractuurpatronen waarbij de neusbeenderen, de neusholte en/of sinussen betrokken zijn, waaronder: geïsoleerde neusfracturen, nasoorbitoethmoïdale fracturen, maxillaire sinusfracturen, le fort i-iii fracturen en frontale sinusfracturen.
|
Administratie van de 15D QOL Control Survey.
Administratie van de algemene impact -enquêtemodule.
Beheer van de Impact-N Survey-module.
|
|
Orbitale fracturen (Impact-O)
Deze groep omvat patiënten met fractuurpatronen waarbij de orbitale wanden of rand betrokken zijn, waaronder: geïsoleerde orbitale fracturen, zygomaticomaxillaire complexe fracturen, nasoorbitoethmoïdale breuken en le fort ii-iii fracturen.
|
Administratie van de 15D QOL Control Survey.
Administratie van de algemene impact -enquêtemodule.
Administratie van de impact-O-enquêtemodule.
|
|
Kaakfracturen (impact-j)
Deze groep omvat patiënten met fractuurpatronen waarbij de bovenste of onderste kaak betrokken is, waaronder: onderkaakbreuken, dentoalveolaire fracturen en Le Fort I-III-fracturen.
Zygomatische boogfracturen zullen ook worden opgenomen gezien een mogelijke beperking van de kaak.
|
Administratie van de 15D QOL Control Survey.
Administratie van de algemene impact -enquêtemodule.
Beheer van de impact-J-enquêtemodule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteriumvaliditeit: Correlatie van impactmodules met de 15D QOL -controlewaaronderzoek
Tijdsspanne: Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
Criteriumvaliditeit zal voornamelijk worden bepaald door de correlatie te berekenen tussen elk van de totale scores van de impactmodule en de 15D QOL -controlewaaronderzoek via Pearson's R, die controleren op onafhankelijke variabelen die de enquêtescores beïnvloeden.
|
Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid: covariantie van elk item in de impactmodules en subschalen
Tijdsspanne: Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
De betrouwbaarheid van elke module en subschaal wordt gemeten via Cronbach Alpha's meting van interne consistentie,
|
Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
|
Gevoeligheid voor verandering: verandering in impactscores tijdens de behandelingscursus.
Tijdsspanne: Bij de voltooiing van de tweede enquête.
|
De gevoeligheid voor verandering zal worden geëvalueerd door opeenvolgende impactmodule en subschaalscores te vergelijken voor patiënten die de enquête twee keer hebben ingevuld.
|
Bij de voltooiing van de tweede enquête.
|
|
Gevoeligheid voor verandering: verandering in impactscores tijdens de behandelingscursus.
Tijdsspanne: Baseline (bij werving, dag 0) en na 4 weken.
|
Follow-up impactscores zullen worden verzameld 4 weken na de basislijnwerving en worden geanalyseerd op verbetering van de basisscores.
|
Baseline (bij werving, dag 0) en na 4 weken.
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
De MCID zal worden berekend voor elke impactmodule en subschaal via een op anker gebaseerde aanpak, met behulp van een enkele globale vraag die is ontworpen om volledig te beoordelen hoe de patiënt zich voelt met betrekking tot hun gezichtsletsel.
|
Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke voorspellers van impactscores
Tijdsspanne: Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
Onafhankelijke variabelen die de impactscores voor elke module en subschaal beïnvloeden, zullen worden geëvalueerd, waaronder: demografie (leeftijd, geslacht, ras, etniciteit), sociaaleconomische factoren (index voor sociale wellustbaarheid, type verzekering), ernst van trauma (uitgebreide gezichtsschade [CFI] en gezichtsschade Serrenheid Score [Score], Primary Management (Observatie, en maxillomand. Trauma en zorgniveau (ontladen van ED, toegelaten tot vloer / stepdown of toegelaten tot ICU).
|
Wanneer de eerste enquête is voltooid (binnen 12 maanden na het letsel).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Terwee CB, Prinsen CAC, Chiarotto A, Westerman MJ, Patrick DL, Alonso J, Bouter LM, de Vet HCW, Mokkink LB. COSMIN methodology for evaluating the content validity of patient-reported outcome measures: a Delphi study. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1159-1170. doi: 10.1007/s11136-018-1829-0. Epub 2018 Mar 17.
- Ologunde R, McLeod NMH. Use of patient-reported outcome measures in oral and maxillofacial trauma surgery: a review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):371-379. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.010. Epub 2018 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-09945-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .