Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоинституциональная проверка Smash-Q

13 июня 2025 г. обновлено: University of Tennessee

Многоинституциональная проверка обследования для челюстной травмы и заживления мягких тканей (Smash-Q)

Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы проверить новую меру результата, сообщаемое пациентом (PROM) для пациентов, страдающих от челюстной травмы: обследование по лицевой травме и заживлению мягких тканей (Smash-Q). Основной вопрос:

Являются ли модули Smash-Q допустимыми и надежными показателями для изучения качества жизни (QOL) у пациентов с челюстной травмой?

Пациенты, представляющие обычную клинику для наблюдения за лицевой травмой, будет приглашена завершить Smash-Q в дополнение к 15-размерному обследованию QOL в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: в литературе на челюстно-лицевой травме преобладают результаты объективных и оцениваемых врачей, оставляя недостаток исследований результатов (PRO), сообщаемых пациентом. Фактически, в этой группе населения не было подтверждено никакой профессиональной меры (выпускной), что создает огромный барьер для нашего понимания опыта пациента. Этот проект преодолеет этот барьер, подтвердив новое выпускное, разработанное нашей исследовательской группой: обследование по лицевой травме и заживления мягких тканей (Smash-Q). Smash-Q-это первый выпускной, предназначенный для челюстной травмы, предоставляя новое понимание опыта пациента. В своей нынешней форме это инструмент для обследования с 4 модулями: один общий модуль для всех пациентов (SMASH) и 3 модуля, специфичные для переломов областей носа (N-SMASH), орбитального (O-SMASH) и/или челюсти (J-SMASH). Каждый модуль занимает 2-5 минут, чтобы заполнить в общей сложности 2-20 минут, в зависимости от травмы.

Цели: Это исследование станет многоинституциональным полевым испытанием для определения достоверности и надежности использования Smash-Q для измерения качества жизни у пациентов, страдающих от челюстной травмы. Гипотеза заключается в том, что каждый модуль и подшкала Smash-Q будет значительно и, по крайней мере, умеренно коррелировать с 15D, установленным общим инструментом обзора QOL.

Методы. Пациенты с челюстной травмой, представляющей обычное наблюдение в течение одного года после их травмы, будут предложены завершить Smash-Q и 15D-опрос. Пациенты, которые завершили первоначальное обследование и возвращение в течение одного месяца, будут приглашены для завершения второго последующего опроса. Оценки будут протестированы на достоверность и надежность с использованием многовариантной линейной регрессии, R, R, Cronbach Alpha и надежности повторного тестирования. Минимально клинически важное различие (MCID) также будет рассчитано.

Воздействие: валидация первого выпускного вещества для челюстной травмы, как ожидается, окажет значительное и длительное воздействие в области челюстной травмы. Это позволит исследователям и клиницистам лучше понять опыт пациента и соответствующим образом сделать рекомендации по управлению. Интеграция Smash-Q в будущие исследования может революционизировать эту область, предоставляя новые доказательства для противоречивых тем, таких как методы максилломанибулярной фиксации, хирургические подходы, дополнительная терапия и многое другое.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут идентифицированы из популяции пациентов, представляющих клиники, где управляется травма лица, включая отоларингологию, пероральную и челюстно -лицевую хирургию, пластическую хирургию и/или офтальмологическую клинику.

Описание

Критерии включения:

1. Диагностика лицевой травмы (перелом любой лицевой кости [s] и/или повреждения мягких тканей) в течение 12 месяцев после даты рекрутирования.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, представляющие клинику по причинам, не связанным с лицевой травмой.
  2. Пациенты с изолированными переломами черепа или зубов.
  3. Пациенты, которые не могут читать, писать и/или говорить по -английски.
  4. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие для себя (в том числе те, кто моложе 18 лет, выведена из строя, в состоянии алкогольного опьянения или когнитивно нарушена с законным опекуном)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Переломы носа (IMPACT-N)
Эта группа включает в себя пациентов с паттернами перелома, которые включают носовые кости, полость носа и/или пазухи, в том числе: изолированные переломы носовой кости, переломы насурбитоэтмоидальных, переломы верхнечелюстной пазухи, переломы Le Fort I-III, а также переломы пазухи.
Другой: 15d контрольный обзор
Администрирование 15D контроля качества контроля.
Другой: Модуль Impact-G
Администрирование модуля общего удара.
Другой: Модуль Impact-N
Администрирование модуля обследования IMPACT.
Орбитальные переломы (Impact-O)
Эта группа включает в себя пациентов с паттернами перелома, которые включают орбитальные стены или обод, в том числе: изолированные орбитальные переломы, переломы зигомаксомаксиллярного комплекса, переломы nasoorbitoethmoidal и переломы Le Fort II-III.
Другой: 15d контрольный обзор
Администрирование 15D контроля качества контроля.
Другой: Модуль Impact-G
Администрирование модуля общего удара.
Другой: Модуль Impact-O
Администрирование модуля обследования Impact-O.
Переломы челюсти (IMPACT-J)
Эта группа включает в себя пациентов с паттернами перелома, которые включают верхнюю или нижнюю челюсть, в том числе: переломы нижней челюсти, переломы зубчатых дентоалвеолярных и переломы Le Fort I-III. Зигоматические переломы арки также будут включены, учитывая потенциальные нарушения челюсти.
Другой: 15d контрольный обзор
Администрирование 15D контроля качества контроля.
Другой: Модуль Impact-G
Администрирование модуля общего удара.
Другой: Impact-J Module
Администрирование модуля обследования IMPACT-J.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерия Достоверность: Корреляция воздействий модулей с контрольной службой 15D QOL
Временное ограничение: Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).
Достоверность критерия будет в первую очередь определена путем расчета корреляции между каждым из общих баллов модуля воздействия и 15D -контролем контроля качества через R Пирсона, контролируя независимые переменные, которые влияют на оценки обследования.
Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность: ковариация каждого элемента в модулях ударов и подшкалах воздействия
Временное ограничение: Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).
Надежность каждого модуля и подшкалы будет измерена с помощью измерения внутренней согласованности Кронбаха Альфа,
Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).
Чувствительность к изменениям: изменение показателей воздействия по курсу лечения.
Временное ограничение: По завершении второго опроса.
Чувствительность к изменениям будет оцениваться путем сравнения последовательных показателей модуля и подшкал для пациентов, которые завершили опрос два раза.
По завершении второго опроса.
Чувствительность к изменениям: изменение показателей воздействия по курсу лечения.
Временное ограничение: Базовая линия (на рекрутинге, день 0) и через 4 недели.
Последующие показатели воздействия будут собраны 4 недели после базового набора персонала и проанализированы на предмет улучшения базовых показателей.
Базовая линия (на рекрутинге, день 0) и через 4 недели.
Минимально клинически важное различие (MCID)
Временное ограничение: Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).
MCID будет рассчитан для каждого модуля и подшкалы воздействия с помощью подхода на основе якоря, используя один глобальный вопрос, предназначенный для всесторонней оценки того, что пациент чувствует в отношении травмы лица.
Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимые предикторы результатов
Временное ограничение: Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).
Независимые переменные, которые влияют на оценки воздействия для каждого модуля и подшкалы, будут оценены, в том числе: демография (возраст, пол, раса, этническая принадлежность), социально-экономические факторы (индекс социальной масштабируемости, тип страхования), тяжесть травмы (всеобъемлющее повреждение лица [CFI] и степень тяжести лицевой травмы [оценка], первичное управление, закрытое лечение и/или максимальная фиксированная фиксированность). Травма и уровень заботы (выписанный из Эда, допущенные к полю / шагам или поступили в отделение интенсивной терапии).
Когда первоначальный опрос завершен (в течение 12 месяцев после травмы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Соавторы

University of Maryland
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-09945-XP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться