糖尿病性黄斑浮腫の参加者において、またはafliberceptまたはfaricimabを単独または組み合わせて投与されたRO7446603の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための研究 (THAMES)
2026年6月22日 更新者：Genentech, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫患者において、単独で、またはAfliberceptまたはFaricimabと組み合わせて投与されたRO7446603の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第I/II研究研究
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者におけるRO7446603の眼および全身性の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。
この研究は、フェーズI（パート1-4）とフェーズII（パート5）の2つのセグメントで構成されています。
フェーズIは、単一および複数の硝子体内（IVT）が単剤療法として投与するか、IVT afliberceptまたはIVT faricimab（個別の注射）と共投与したRO7446603の安全性を調査しました。
フェーズIIでは、ファリシマブ単独と比較して、2つの薬物が単一のIVT注射として共生して投与された2つの薬物が共ミックスされ、投与された2つの薬物をファリシマブと組み合わせて、安全性、忍容性、薬物動態（PK）および2つの用量レベルのRO7446603の有効性を調査します。
最初の参加者は、2022年6月22日にフェーズIセグメントに登録されました。
フェーズIが完了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retinal Consultants PC
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Modesto、California、アメリカ、95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Torrance、California、アメリカ、90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- Retina Specialists of Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385-1215
- Retina Group of New England
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216-6347
- Florida Retina Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909-6440
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Retina Consultants Minnesota
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New York
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Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- North Carolina Retina Associates
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Graystone Eye-Hickory
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Erie Retina Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5109
- Wills Eye Hospital
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169-2429
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina & Vitreous of Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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McAllen、Texas、アメリカ、78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251-4551
- Brown Retina Institute
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502-4271
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235-1962
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 糖化ヘモグロビン（HBA1C）<12％を使用した糖尿病（DM）（1型または2型）の文書化された診断
- 中心窩の中心を含むDMEに続発する黄斑肥厚> 325ミクロン
- 主に25〜73のETDRS文字の間のDMEに起因するVAの減少
除外基準：
- 現在、治療されていないDMまたは1日目の90日以内に経口抗糖尿病薬またはインスリンを開始した以前に治療されていない参加者
- 制御されていない血圧（BP）
- 妊娠または母乳育児、または研究中に妊娠する意図
- パート1〜4：1日前の90日以内のIVT抗VEGF治療。パート5の場合：1日前の120日以内のIVT抗VEGF治療または1日目前のIVT抗VEGF治療は、ナイーブ参加者のために1日前
- 1日前のSusvimotm（ラニビズマブ注射）による治療
- 1日前の6か月以内にIVTまたは眼周囲（サブテノン）コルチコステロイド治療
- 黄斑の評価を混乱させたり、中央視力に影響を与える可能性のあるDME以外の眼疾患の現在または歴史
- 研究眼の増殖性糖尿病性網膜症（PDR）
- ブドウ膜炎、硝子体炎（グレードトレース以上）、および/または強膜炎の活動または既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：単一の上昇用量（SAD）ステージ
参加者は、1日目にIVT注射として、5つの異なる用量レベルでRO7446603を1回投与しました。
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参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注入としてRO7446603を受け取ります。
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実験的：パート2：多量量（MD）単剤療法段階
参加者は、8週間ごと（Q8W）ごとにIVT注射として、4つの異なる用量レベルのRO7446603（計画ごとの用量レベルごとに2つの用量）を受け取りました。
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参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注入としてRO7446603を受け取ります。
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実験的：パート3：Aflibercept段階とのMD共同投与
参加者は、IVT注射としてRO7446603の2つの異なる用量レベル（計画された各用量レベルで2つの用量）、4週間ごとに4つの用量のAflibercept IVT注射（Q4W）とともに2つの異なる用量レベルを受けました。
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参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注入としてRO7446603を受け取ります。
参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注入としてAfliberceptを受け取ります。
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実験的：パート4：Faricimab段階とのMD共同管理
参加者は、4週間の濃縮スクリーニング期間が続いて、Faricimabを1回投与しました。
適格な参加者は、IVT注射（RO7446603または単独で単独で採用された）とともに、IVT注射、Q4Wとして、IVT注射としての2つの異なる用量レベル（計画された各用量レベルで2つの用量）をQ8Wに受け取りました。
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参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注入としてRO7446603を受け取ります。
参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注射としてFaricimabを受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート5：Faricimabステージと共同混合されたMD
参加者は、IVT注射として2つの異なる用量レベルのRO7446603（FaricimabまたはFaricimabのみと共ミックス）を受け取り、最初の6回の用量でQ4Wを4回投与します。
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参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注入としてRO7446603を受け取ります。
参加者は、治療群で説明されているスケジュールごとにIVT注射としてFaricimabを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1-5：有害事象の参加者の割合（AES）
時間枠：学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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パート1-5：眼AEの参加者の割合
時間枠：学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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パート1：時間の経過とともに最高の修正された視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouseの距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを介して測定され、訓練された認定視覚視力（VA）診断者によって目を拡張する前に。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから16週目まで
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パート2-4：時間の経過とともにBCVAの変更
時間枠：ベースラインから28週目まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練され認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから28週目まで
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パート5：BCVAのベースラインからの変更52と56の平均で平均
時間枠：ベースラインから56週目まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練され認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから56週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート5：ベースラインからBCVAで15文字以上を得ている参加者の割合は、52と56の平均で平均しました
時間枠：ベースラインから56週まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練され認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから56週まで
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パート5：時間の経過に伴うBCVAからのBCVAの15歳以上、≥10、≥5、または≥0の参加者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練され認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから56週まで
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パート5：ベースラインからのBCVAの15歳以上、≥10、≥5、または≥0文字の損失を回避する参加者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練され認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから56週まで
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パート5：時間の経過とともにBCVAスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから56週まで
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BCVAは、3つの精密VisionTMまたはLighthouse距離の視力チャート（修正されたETDRSチャート1、2、およびR）のセットを使用して、4メートルの開始距離でETDRSチャートを介して測定され、訓練され認定VA試験官によって目を拡張します。
EDTRの範囲は0〜100文字です。
より高いスコアは、VAの改善を示します。
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ベースラインから56週まで
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パート1-4：RO7446603合計ファブの血清濃度
時間枠：パート1：ベースラインから16週目まで。パート2-4：ベースラインから28週目まで
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パート1：ベースラインから16週目まで。パート2-4：ベースラインから28週目まで
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パート1-5：RO7446603の水性ユーモア濃度は、総Fabとして測定されました
時間枠：学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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パート1-5：血清治療に発生する抗薬物抗体（ADA）形成を伴う参加者の数RO7446603
時間枠：学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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学習開始から研究の終わりまで（最大約58か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2026年5月19日
研究の完了 (実際)
2026年6月19日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR43828
- ISRCTN14152148 (レジストリ識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。