Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti RO7446603 podávané samostatně nebo v kombinaci s afliberceptem nebo faricimabem u účastníků s diabetickým makulárním edémem (THAMES)

22. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti RO7446603 podávané samostatně nebo v kombinaci s afliberceptem nebo faricimabem u pacientů s diabetickým makulárním otokem

Cílem této studie je vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost, snášenlivost a účinnost RO7446603 u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME). Studie se skládá ze 2 segmentů: fáze I (části 1-4) a fáze II (část 5). Fáze I zkoumala bezpečnost RO7446603 po jediném a vícenásobném intravitreálním (IVT) dávkách jako monoterapii nebo společně s IVT Aflibercept nebo IVT Faricimab (v samostatných injekcích). Fáze II prozkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost dvou hladin dávky RO7446603 v kombinaci s Faricimabem, přičemž dvě léky jsou společně a podávány jako jediná injekce IVT, ve srovnání s samotným Faricimabem. První účastník byl zapsán do segmentu fáze I 22. června 2022. Fáze I byla dokončena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020-5917
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356-9412
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503-3270
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates;Study Department
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado - Eye Center - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Retina Specialists of Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503-6499
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385-1215
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216-6347
        • Florida Retina Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Chesapeake Retina Centers - Waldorf
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Retina Consultants Minnesota
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye-Hickory
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587-3803
        • North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-6970
        • Piedmont Retina Specialists
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44016
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Sewickely Eye Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78550-9207
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251-4551
        • Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235-1962
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital - North Campus
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (DM) (typ 1 nebo typu 2) s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <12%
  • Makulární zesílení sekundární k DME zahrnující střed fovea> 325 mikronů
  • Snížená VA přičítala především DME mezi 25 a 73 dopisy ETDRS

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době neléčené DM nebo dříve neošetřené účastníci, kteří zahájili ústní antidiabetické léky nebo inzulín do 90 dnů před 1. dnem
  • Nekontrolovaný krevní tlak (BP)
  • Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během studie
  • U částí 1-4: IVT Anti-VEGF ošetření do 90 dnů před 1. dnem; Pro část 5: IVT Anti-VEGF Léčba do 120 dnů před 1. nebo IVT anti-VEGF před 1. dnem pro léčbu naivní účastníky
  • Léčba Susvimotm (injekce ranibizumabu) před 1. dnem
  • Jakékoli ošetření kortikosteroidů IVT nebo periocular (sub-tenony) do 6 měsíců před 1. dnem
  • Jakákoli současná nebo anamnéza očního onemocnění jiná než DME, která může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění
  • Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku
  • Aktivní nebo historie uveitidy, vitritidy (stopa stupně nebo vyšší) a/nebo skleritida v obou očích jiných kritérií zařazení/vyloučení zařazeného do protokolu se mohou vztahovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jednorázová dávka (SAD)
Účastníci dostali jednu dávku RO7446603 při pěti různých hladinách dávky jako injekce IVT v den 1.
Lék: RO7446603
Účastníci obdrží RO7446603 jako injekci IVT podle plánu popsaného v ošetřovacích ramenech.
Experimentální: Část 2: Monoterapie s více dávkami (MD)
Účastníci dostali čtyři různé úrovně dávky RO7446603 (dvě dávky v každé plánované úrovni dávky) jako IVT injekci, každých 8 týdnů (Q8W).
Lék: RO7446603
Účastníci obdrží RO7446603 jako injekci IVT podle plánu popsaného v ošetřovacích ramenech.
Experimentální: Část 3: Společné podávání MD ve fázi Afliberceptu
Účastníci dostali dvě různé úrovně dávky (dvě dávky v každé plánované úrovni dávky) RO7446603 jako injekce IVT, Q8W spolu se čtyřmi dávkami injekcí IVT Aflibercept, každé 4 týdny (Q4W).
Lék: RO7446603
Účastníci obdrží RO7446603 jako injekci IVT podle plánu popsaného v ošetřovacích ramenech.
Lék: Aflibercept
Účastníci obdrží aflibercept jako injekci IVT podle plánu popsaného v léčebném rameni.
Experimentální: Část 4: MD společné podávání s fází Faricimab
Účastníci dostali jednu dávku Faricimabu následovanou čtyřtýdenním období obohacení. Způsobilí účastníci dostali dvě různé úrovně dávky (dvě dávky v každé plánované dávce) RO7446603 jako IVT injekci, Q8W, spolu se třemi dávkami Faricimabu (společně s RO7446603 nebo samotným) jako injekci IVT, Q4W.
Lék: RO7446603
Účastníci obdrží RO7446603 jako injekci IVT podle plánu popsaného v ošetřovacích ramenech.
Lék: Faricimab
Účastníci obdrží Faricimab jako injekci IVT podle plánu popsaného v léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • Vabysmo
Experimentální: Část 5: MD spolupracoval s Faricimab Stage
Účastníci obdrží dvě různé úrovně dávky RO7446603 (spolu s faricimabem nebo samotným Faricimabem) jako IVT injekci, Q4W pro prvních šest dávek následovaných Q8W pro čtyři dávky.
Lék: RO7446603
Účastníci obdrží RO7446603 jako injekci IVT podle plánu popsaného v ošetřovacích ramenech.
Lék: Faricimab
Účastníci obdrží Faricimab jako injekci IVT podle plánu popsaného v léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • Vabysmo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1-5: Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)
Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)
Části 1-5: Procento účastníků s očními AES
Časové okno: Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)
Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)
Část 1: Změna nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
BCVA bude měřena pomocí rané léčby diabetická retinopatická studie (ETDRS) grafu v počáteční vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných vizieTM nebo majáků o ostrově (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí trénovaným a certifikovaným vizuálním ostrohem (VA). Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen. Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
Od základní linie do 16. týdne
Části 2-4: Změna BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 28. týdne
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA. Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen. Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
Od základní linie do 28. týdne
Část 5: Změna ze základní linie v BCVA v průměru v průběhu týdnů 52 a 56
Časové okno: Od základní linie až do 56
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA. Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen. Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
Od základní linie až do 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 5: Podíl účastníků získávající ≥ 15 písmen v BCVA z průměru v průměru v průměru 52 a 56
Časové okno: Od základní linie až do 56
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA. Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen. Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
Od základní linie až do 56
Část 5: Procento účastníků získávajících ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen v BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až do 56
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA. Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen. Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
Od základní linie až do 56
Část 5: Procento účastníků se vyhýbalo ztrátě ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen v BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až do 56
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA. Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen. Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
Od základní linie až do 56
Část 5: Změna ze základní linie ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie až do 56
BCVA bude měřena pomocí grafu ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metrů s použitím sady tří přesných grafů ostrosti VisionTM nebo Lighthouse vzdálenosti (modifikované grafy ETDRS 1, 2 a R) před rozšířením očí pomocí trénovaného a certifikovaného examinátora VA. Rozsah EDTR je 0 až 100 písmen. Vyšší skóre naznačují zlepšení VA.
Od základní linie až do 56
Části 1-4: Koncentrace séra RO7446603 Celkem Fab
Časové okno: Část 1: od základní linie do 16. týdne; Části 2-4: od základní linie až do 28. týdne
Část 1: od základní linie do 16. týdne; Části 2-4: od základní linie až do 28. týdne
Části 1-5: Koncentrace vodního humoru RO7446603 měřeno jako celkem Fab
Časové okno: Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)
Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)
Části 1-5: Počet účastníků s tvorbou protilátky proti léčbě séra (ADA) na RO7446603
Časové okno: Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)
Od studie od začátku do konce studie (až do 58 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR43828
  • ISRCTN14152148 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit