Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RO7446603 somministrato da solo o in combinazione con Aflibercept o Faricimab nei partecipanti con edema maculare diabetico (THAMES)
22 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RO7446603 somministrato da solo o in combinazione con Aflibercept o Faricimab in pazienti con edema maculare diabetico
Questo studio mira a valutare la sicurezza oculare e sistemica, tollerabilità ed efficacia di RO7446603 nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME).
Lo studio è composto da 2 segmenti: fase I (parti 1-4) e fase II (parte 5).
La fase I ha studiato la sicurezza di RO7446603 a seguito di una dosi intravitreale singola e multipla (IVT) come monoterapia o co-somministrata con IVT Aflibercept o IVT FARICIMAB (in iniezioni separate).
La fase II esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di due livelli di dose di RO7446603 in combinazione con Faricimab, con i due farmaci co-mix e somministrati come singola iniezione IVT, rispetto alla sola faricimab.
Il primo partecipante è stato iscritto al segmento di fase I il 22 giugno 2022.
La fase I è stata completata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Modesto, California, Stati Uniti, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
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-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251-4551
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi documentata di diabete mellito (DM) (tipo 1 o tipo 2) con emoglobina glicata (HbA1c) <12%
- Ispessimento maculare secondario al DME che coinvolge il centro della fovea> 325 micron
- Diminuzione di VA attribuibile principalmente a DME tra 25 e 73 lettere ETDRS
Criteri di esclusione:
- Attualmente non trattati DM o partecipanti precedentemente non trattati che hanno avviato farmaci antidiabetici orali o insulina entro 90 giorni prima del giorno 1
- Pressione sanguigna non controllata (BP)
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Per le parti 1-4: trattamento anti-VEGF IVT entro 90 giorni prima del giorno 1; Per la parte 5: trattamento anti-VEGF IVT entro 120 giorni prima del trattamento anti-VEGF di Giorno 1 o IVT prima del giorno 1 per il trattamento Partecipanti ingenui
- Trattamento con susvimotm (iniezione di ranibizumab) prima del giorno 1
- Qualsiasi trattamento con corticosteroide IVT o perioculare (sottotene) entro 6 mesi prima del giorno 1
- Qualsiasi corrente o storia di malattie oculari diverse dal DME che può confondere la valutazione della macula o influire sulla visione centrale
- Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nell'occhio dello studio
- Active o storia di uveite, vitrite (traccia di grado o superiore) e/o sclerite in entrambi gli occhi Altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo possono essere applicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: stadio singolo dose ascendente (SAD)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di RO7446603 a cinque diversi livelli di dose come iniezione IVT il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno RO7446603 come iniezione IVT per il programma descritto nei bracci di trattamento.
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Sperimentale: Parte 2: stadio di monoterapia a dose multipla (MD)
I partecipanti hanno ricevuto quattro diversi livelli di dose di RO7446603 (due dosi a ciascun livello di dose previsto) come iniezione IVT, ogni 8 settimane (Q8W).
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I partecipanti riceveranno RO7446603 come iniezione IVT per il programma descritto nei bracci di trattamento.
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Sperimentale: Parte 3: co-somministrazione MD con Aflibercept Stage
I partecipanti hanno ricevuto due diversi livelli di dose (due dosi a ciascun livello di dose previsto) di RO7446603 come iniezione IVT, Q8W insieme a quattro dosi di iniezioni di IVT aflibercept, ogni 4 settimane (Q4W).
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I partecipanti riceveranno RO7446603 come iniezione IVT per il programma descritto nei bracci di trattamento.
I partecipanti riceveranno Aflibercept come iniezione IVT per programma descritto nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Parte 4: co-somministrazione MD con Faricimab Stage
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di faricimab seguito da un periodo di screening di arricchimento di 4 settimane.
I partecipanti ammissibili hanno ricevuto due diversi livelli di dose (due dosi a ciascun livello di dose previsto) di RO7446603 come iniezione IVT, Q8W, insieme a tre dosi di faricimab (co-somministrate con RO7446603 o da solo) come iniezione IVT, Q4W.
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I partecipanti riceveranno RO7446603 come iniezione IVT per il programma descritto nei bracci di trattamento.
I partecipanti riceveranno faricimab come iniezione IVT per programma descritto nei bracci di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 5: MD co-mix con Faricimab Stage
I partecipanti riceveranno due diversi livelli di dose di RO7446603 (co-mix di Faricimab o Faricimab da solo) come iniezione IVT, Q4W per le prime sei dosi seguite da Q8W per quattro dosi.
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I partecipanti riceveranno RO7446603 come iniezione IVT per il programma descritto nei bracci di trattamento.
I partecipanti riceveranno faricimab come iniezione IVT per programma descritto nei bracci di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parti 1-5: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Parti 1-5: percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Parte 1: modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 16
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BCVA verrà misurato tramite il grafico Studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) di trattamento precoce a una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità di VisionTM o Lighthouse (Lighthouse Distance (modificate grafici ETDRS 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi di dilatazione da parte di un esame di acuità visiva (VA) addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla linea di base fino alla settimana 16
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Parti 2-4: Modifica in BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 28
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla linea di base fino alla settimana 28
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Parte 5: cambia dal basale in BCVA in media nelle settimane 52 e 56
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla linea di base fino alla settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 5: proporzione di partecipanti che guadagnano ≥ 15 lettere in BCVA dal basale in media nelle settimane 52 e 56
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla linea di base fino alla settimana 56
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Parte 5: percentuale di partecipanti che guadagnano ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 lettere in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla linea di base fino alla settimana 56
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Parte 5: percentuale di partecipanti che evitano una perdita di lettere ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla linea di base fino alla settimana 56
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Parte 5: modifica dal basale nel punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 56
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BCVA verrà misurato tramite la tabella ETDRS ad una distanza di partenza di 4 metri usando una serie di tre grafici di acuità a distanza VisionTM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima di dilatare gli occhi da un esaminatore VA addestrato e certificato.
La gamma di EDTR è da 0 a 100 lettere.
I punteggi più alti indicano un miglioramento in VA.
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Dalla linea di base fino alla settimana 56
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Parti 1-4: concentrazione sierica di RO7446603 FAB totale
Lasso di tempo: Parte 1: dalla linea di base fino alla settimana 16; Parti 2-4: dalla linea di base fino alla settimana 28
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Parte 1: dalla linea di base fino alla settimana 16; Parti 2-4: dalla linea di base fino alla settimana 28
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Parti 1-5: Concentrazione acquosa dell'umorismo di RO7446603 misurata come FAB totale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Parti 1-5: numero di partecipanti con formazione di anticorpi anticorpi anti-droga (ADA) di trattamento sierico a RO7446603
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 58 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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