Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do RO7446603 administrado sozinho ou em combinação com o Aflibercept ou Faricimab em participantes com edema macular diabético (THAMES)
22 de junho de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do RO7446603 administrado sozinho ou em combinação com aflibercept ou faricimabe em pacientes com edema macular diabético
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia oculares e sistêmicas de RO7446603 em participantes com edema macular diabético (DME).
O estudo consiste em 2 segmentos: Fase I (partes 1-4) e Fase II (Parte 5).
A Fase I investigou a segurança do RO7446603 após uma única e múltipla doses intravítrea (IVT) como monoterapia ou co-administrada com Aflibercept IVT ou Faricimab IVT (em injeções separadas).
A Fase II investigará a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK) e a eficácia de dois níveis de dose de RO7446603 em combinação com o Faricimab, com os dois medicamentos misturados e administrados como uma única injeção de IVT, em comparação com o Faricimab.
O primeiro participante foi inscrito no segmento de Fase I em 22 de junho de 2022.
Fase I foi concluída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251-4551
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
-
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (DM) (tipo 1 ou tipo 2) com hemoglobina glicada (HbA1c) <12%
- Espessamento macular secundário para DME envolvendo o centro da fóvea> 325 mícrons
- Diminuição do VA atribuível principalmente ao DME entre 25 e 73 cartas de ETDRS
Critérios de exclusão:
- Atualmente, DM não tratado ou participantes anteriormente não tratados que iniciaram medicamentos antidiabéticos orais ou insulina dentro de 90 dias antes do dia 1
- Pressão arterial não controlada (BP)
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Para as partes 1-4: tratamento anti-VEGF IVT dentro de 90 dias antes do dia 1; Para o tratamento da Parte 5: IVT Anti-VEGF dentro de 120 dias antes do dia 1 ou do tratamento anti-VEGF antes do dia 1 para o tratamento Ingestão de participantes
- Tratamento com Susvimotm (injeção de ranibizumab) antes do dia 1
- Qualquer tratamento de corticosteróides de IVT ou periocular (sub-cento) dentro de 6 meses antes do dia 1
- Qualquer história atual ou de doença ocular que não
- Retinopatia diabética proliferativa (PDR) no olho de estudo
- História ativa ou de uveíte, vitrite (rastreamento de grau ou acima) e/ou esclerite em qualquer olho Outros critérios de inclusão/exclusão especificados por protocolo podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Pases ascendentes únicas (SAD) estágio
Os participantes receberam uma dose única de RO7446603 em cinco níveis diferentes de dose como injeção de IVT no dia 1.
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Os participantes receberão RO7446603 como injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito nos braços de tratamento.
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Experimental: Parte 2: Fase de Monoterapia Múltipla (MD)
Os participantes receberam quatro níveis diferentes de dose de RO7446603 (duas doses em cada nível de dose planejada) como injeção de IVT, a cada 8 semanas (Q8W).
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Os participantes receberão RO7446603 como injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito nos braços de tratamento.
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Experimental: Parte 3: Administração de MD com Aflibercept Stage
Os participantes receberam dois níveis de dose diferentes (duas doses em cada nível de dose planejada) de RO7446603 como injeção de IVT, Q8W, juntamente com quatro doses de injeções de AFLIBERCT IVT, a cada 4 semanas (Q4W).
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Os participantes receberão RO7446603 como injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito nos braços de tratamento.
Os participantes receberão o Aflibercept como uma injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito no braço de tratamento.
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Experimental: Parte 4: Administração de MD com estágio FARICIMAB
Os participantes receberam uma dose única de Faricimab, seguido de um período de triagem de enriquecimento de 4 semanas.
Os participantes elegíveis receberam dois níveis de dose diferentes (duas doses em cada nível de dose planejada) de RO7446603 como injeção de IVT, Q8W, juntamente com três doses de Faricimab (co-administrado com RO74446603 ou sozinho) como injeção de IVT, Q4W.
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Os participantes receberão RO7446603 como injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito nos braços de tratamento.
Os participantes receberão o Faricimab como uma injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito nos braços de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: MD misturou-se com o estágio FARICIMAB
Os participantes receberão dois níveis diferentes de dose de RO7446603 (misturados apenas com Faricimab ou Faricimab) como injeção de IVT, Q4W nas seis primeiras doses seguidas por Q8W por quatro doses.
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Os participantes receberão RO7446603 como injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito nos braços de tratamento.
Os participantes receberão o Faricimab como uma injeção de IVT de acordo com o cronograma descrito nos braços de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peças 1-5: Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Peças 1-5: Porcentagem de participantes com AES ocular
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Parte 1: Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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O BCVA será medido por meio do gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) de tratamento precoce a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de Visão de Precisão ou Lighthouse (gráficos de ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de acuidade visual e certificada (VA).
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 16
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Peças 2-4: Mudança no BCVA ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 28
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Parte 5: Mudança da linha de base no BCVA em média ao longo das semanas 52 e 56
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 5: Proporção de participantes ganhando ≥ 15 letras no BCVA da linha de base da linha de base nas semanas 52 e 56
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 56
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Parte 5: Porcentagem de participantes ganhando ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 letras no BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 56
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Parte 5: Porcentagem de participantes que evitam uma perda de ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 letras no BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 56
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Parte 5: Mudança da linha de base na pontuação do BCVA ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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O BCVA será medido via gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de gráficos de acuidade de três visões de precisão ou da distância do farol (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um examinador de VA treinado e certificado.
A gama de EDTRs é de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora no VA.
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Da linha de base até a semana 56
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Peças 1-4: Concentração sérica de RO7446603 FAB TOTAL
Prazo: Parte 1: da linha de base até a semana 16; Peças 2-4: da linha de base até a semana 28
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Parte 1: da linha de base até a semana 16; Peças 2-4: da linha de base até a semana 28
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Peças 1-5: concentração de humor aquoso de RO7446603 medido como Fab total
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Peças 1-5: Número de participantes com formação de anticorpo antidrogas emergente de tratamento sérico (ADA) para RO746603
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 58 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .