Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności RO7446603 podawanych samodzielnie lub w połączeniu z Aflibercept lub Farcimab u uczestników z cukrzycą obrzęku plamki żółtej (THAMES)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Badanie fazowe I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności RO7446603 podawanych samodzielnie lub w połączeniu z aflibercept lub farcimab u pacjentów z cukrzycą obrzęku plamki żółtej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa oka i ogólnoustrojowego, tolerancji i skuteczności RO7446603 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Badanie składa się z 2 segmentów: fazy I (części 1-4) i fazy II (część 5).
Faza I badała bezpieczeństwo RO7446603 po pojedynczych i wielu dawkach dożytrowym (IVT) jako monoterapii lub współistniejącej z IVT aflibercept lub IVT farcimab (w osobnych zastrzykach).
Faza II zbada bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i skuteczność dwóch poziomów dawki RO7446603 w połączeniu z FARICIMAB, z dwoma lekami współtopionymi i podawanymi jako pojedyncze wstrzyknięcie IVT, w porównaniu do samego farcimabu.
Pierwszy uczestnik został zapisany do segmentu fazy I 22 czerwca 2022 r.
Faza I została ukończona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251-4551
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowana diagnoza cukrzycy (DM) (typ 1 lub typ 2) z glikowaną hemoglobiną (HBA1C) <12%
- Zgębienie plamki wtórne do DME z udziałem środka fovea> 325 mikronów
- Zmniejszone VA przypisane przede wszystkim DME między 25 a 73 literami ETDRS
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie nietraktowany DM lub wcześniej nietraktowani uczestnicy, którzy zainicjowali doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę w ciągu 90 dni przed dniem 1
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP)
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Dla części 1-4: IVT leczenie anty-VEGF w ciągu 90 dni przed dniem 1; Dla części 5: IVT leczenie anty-VEGF w ciągu 120 dni przed leczeniem anty-VEGF w dniu 1 lub IVT przed pierwszym dniem dla naiwnych uczestników leczenia
- Leczenie susvimotm (iniekcja ranibizumabu) przed 1 dniem
- Wszelkie leczenie kortykosteroidami IVT lub okołowieków (pod-toczniowe) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Wszelkie obecne lub historię choroby oka inaczej niż DME, które mogą zakłócić ocenę plamki lub wpłynąć na centralne widzenie
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w oku badania
- Aktywne lub historia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia witrowego (ślad o stopniu lub powyżej) i/lub zapalenie twardówki w obu oko innych kryteriach włączenia/wykluczenia określonego przez protokoły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) etap
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę RO7446603 przy pięciu różnych poziomach dawki jako wstrzyknięcie IVT w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają RO7446603 jako zastrzyk IVT według harmonogramu opisanego w ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Etap monoterapii wielu dawek (MD)
Uczestnicy otrzymywali cztery różne poziomy dawki RO7446603 (dwie dawki na każdym planowanym poziomie dawki) jako wstrzyknięcie IVT, co 8 tygodni (Q8W).
|
Uczestnicy otrzymają RO7446603 jako zastrzyk IVT według harmonogramu opisanego w ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: MD współistniejące podawanie ze stadium aflibercept
Uczestnicy otrzymali dwa różne poziomy dawki (dwie dawki na każdym planowanym poziomie dawki) RO7446603 jako wstrzyknięcie IVT, Q8W wraz z czterema dawkami zastrzyków Aflibercept IVT, co 4 tygodnie (Q4W).
|
Uczestnicy otrzymają RO7446603 jako zastrzyk IVT według harmonogramu opisanego w ramionach leczenia.
Uczestnicy otrzymają Aflibercept jako zastrzyk IVT zgodnie z harmonogramem opisanym w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 4: MD Współzależność pod względem administracji z etapem FARICIMAB
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę farcimab, a następnie 4-tygodniowy okres badania przesiewowego.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali dwa różne poziomy dawki (dwie dawki na każdym planowanym poziomie dawki) RO7446603 jako wstrzyknięcie IVT, Q8W, wraz z trzema dawkami Farcimab (współistniejące z RO7446603 lub sam) jako wstrzyknięcie IVT, Q4W.
|
Uczestnicy otrzymają RO7446603 jako zastrzyk IVT według harmonogramu opisanego w ramionach leczenia.
Uczestnicy otrzymają FARICIMAB jako zastrzyk IVT według harmonogramu opisanego w ramionach leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: MD współwiszone z etapem Farcimab
Uczestnicy otrzymają dwa różne poziomy dawki RO7446603 (jednocześnie sam z Farcimab lub Farcimab) jako wstrzyknięcie IVT, Q4W dla pierwszych sześciu dawek, a następnie Q8W dla czterech dawek.
|
Uczestnicy otrzymają RO7446603 jako zastrzyk IVT według harmonogramu opisanego w ramionach leczenia.
Uczestnicy otrzymają FARICIMAB jako zastrzyk IVT według harmonogramu opisanego w ramionach leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1-5: Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
|
|
Części 1-5: Procent uczestników z Okularnymi AES
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
|
|
Część 1: Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez wyszkoloną i certyfikowaną wzrokową ostrość (VA).
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Części 2-4: Zmiana w BCVA w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 28 tygodnia
|
|
Część 5: Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA uśredniona w ciągu tygodni 52 i 56
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 5: odsetek uczestników zdobywających ≥ 15 liter w BCVA z wartości wyjściowej uśredniono w ciągu tygodni 52 i 56
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
|
Część 5: Procent uczestników zyskujących ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 lub ≥ 0 liter w BCVA od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
|
Część 5: Odsetek uczestników unikających utraty ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 lub ≥ 0 liter w BCVA od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
|
Część 5: Zmiana z punktu bazowego w wyniku BCVA w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
BCVA będzie mierzone za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu zestawu trzech precyzyjnych wykresów ostrości odległości VisionTM lub latarni morskiej (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przeszkolonym i certyfikowanym egzaminatorem VA.
Zakres EDTR wynosi od 0 do 100 liter.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA.
|
Od linii bazowej do 56 tygodnia
|
|
Części 1-4: Stężenie surowicy RO7446603 Całkowity Fab
Ramy czasowe: Część 1: Od linii bazowej do 16 tygodnia; Części 2-4: od linii bazowej do 28 tygodnia
|
Część 1: Od linii bazowej do 16 tygodnia; Części 2-4: od linii bazowej do 28 tygodnia
|
|
|
Części 1-5: Stężenie humoru wodnego RO7446603 mierzone jako całkowite Fab
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
|
|
Części 1-5: Liczba uczestników z utworzeniem przeciwciała przeciw wirowaniu przeciw wrześniu (ADA) do RO7446603
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
Od początku badania do końca badania (do około 58 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .